青岛米诺膦酸片I期临床试验-米诺膦酸片健康人体药代动力学研究

登记号	CTR20171286	试验状态	进行中
申请人联系人	桂尚苑	首次公示信息日期	2017-11-07
申请人名称	南京华威医药科技开发有限公司

登记号	CTR20171286
相关登记号	CTR20131018
药物名称	米诺膦酸片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1000342
适应症	骨质疏松症
试验专业题目	米诺膦酸片健康人体药代动力学研究 -------（单中心、随机、开放、交叉 ）
试验通俗题目	米诺膦酸片健康人体药代动力学研究
试验方案编号	LWY14002P-CSP	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	桂尚苑	联系人座机	13812320076	联系人手机号	暂无
联系人Email	guishangyuan@huawe.com	联系人邮政地址	江苏省南京市栖霞区纬地路9号江苏生命科技创新园C3栋华威医药楼	联系人邮编	210000

主要目的是评价中国健康受试者单次和多次口服米诺膦酸片后，米诺膦酸片的药代动力学特性；次要目的是评价米诺膦酸片口服给药的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	19岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性和女性受试者 2 19~45 岁（包括 19 和 45 岁），同批受试者年龄不宜相差 10 岁 3 男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指 数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值） 4 经病史询问、体格检查和实验室检查证明健康者 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP
排除标准	1 体检及血常规、血生化、尿常规、全胸正位片、12 导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；或凝血酶原 时间（PT）检查值超过正常值范围者 2 有心、肝、肾、内分泌、血液系统及呼吸系统等慢性疾病或严重疾病史或现有 上述系统疾病者 3 血钙低于正常值下限者 4 三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽 困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血 或消化道手术者 5 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者 6 过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者、或已知对本药组分或其它二膦酸 盐类药物有既往过敏史者 7 三个月内有任何口腔手术如拔牙，正畸等行为者 8 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者 9 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮 料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如 咖啡、浓茶、巧克力等）者 10 研究首次给药前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者 11 采血困难者 12 既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准 单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒 或 150mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单 位）者，或入院当天酒精呼气检测结果阳性者 13 既往嗜烟（每日吸烟量≥3 支）者 14 首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者 15 研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验者 16 研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450mL）者 17 入院当天药物筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯 胺酮）检测阳性者 18 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期 间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非 药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者 19 研究者认为不适合入组的其他受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米诺膦酸片 用法用量:片剂；规格：1mg；单次给药试验受试者单次空腹口服1mg、2mg或4mg药物，240mL温开水送服；多次给药试验受试者空腹口服1mg药物，一天一次，连续给药七天，240mL温开水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NA NA 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曹玉，医学博士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	18661809090	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省青岛市南区江苏路 16 号
	邮编	266555	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院药物临床试验机构	曹玉	中国	山东	青岛

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2017-01-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；