齐齐哈尔双丙戊酸钠肠溶胶囊I期临床试验-丙戊酸半钠肠溶胶囊药代动力学试验

登记号	CTR20180180	试验状态	进行中
申请人联系人	李凯文	首次公示信息日期	2018-05-03
申请人名称	河南中帅医药科技股份有限公司

登记号	CTR20180180
相关登记号	暂无
药物名称	双丙戊酸钠肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	伴有或不伴有精神病特征的双相情感障碍相关的躁狂症或混合型躁狂症的急性治疗；单独或伴有其他类型发作的复合性部分性癫痫发作的单一治疗和辅助治疗；单纯性和复杂性失神发作的单一治疗或辅助治疗；预防偏头痛。
试验专业题目	一项单中心、随机、开放、多周期的丙戊酸半钠肠溶胶囊在健康成人受试者体内药代动力学临床研究
试验通俗题目	丙戊酸半钠肠溶胶囊药代动力学试验
试验方案编号	2017-PK-BWSBN-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李凯文	联系人座机	18639952310	联系人手机号	暂无
联系人Email	likaiwen@topfond.com	联系人邮政地址	河南省驻马店市驿城区光明路2号	联系人邮编	463000

考察健康成人志愿者单次及多次空腹口服丙戊酸半钠肠溶胶囊后体内丙戊酸的血药浓度经时变化过程，计算相应的药代动力学参数，评价在健康人体内的药代动力学特征，并通过考察空腹或高脂肪餐条件下单次口服本品的药代动力学特征，评价食物对本药代动力学过程的影响，为后续临床试验方案制定提供试验依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性和女性志愿者，并有适当比例 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~24.0 kg/m2范围内（包括临界值）；试验前2周未服用任何药物 4 志愿者无心血管、肝脏、肾脏、肺脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、酒精/毒品筛查、妊娠检查（女性））及12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者 6 志愿者（包括男性志愿者）在6个月内无生育计划且在试验期间自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划 7 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）（问诊） 2 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊） 3 在试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊） 4 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊） 5 试验前3个月内参加过其它临床试验、使用过本试验相关药物以及非本人来参加临床试验者（问诊） 6 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（问诊） 7 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊） 8 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8）（问诊），或试验期间不能禁酒者（问诊、检查） 9 试验前3个月平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊、检查） 10 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者（超出正常值范围）（检查） 11 试验前3个月内使用过毒品（如：吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻等）或尿药筛查阳性者（问诊、检查） 12 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊） 13 乳糖不耐受者（仅适用于餐后组）（问诊） 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（问诊） 15 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊） 16 在半年内有受孕/授孕计划，或在试验期间不愿意采取有效避孕措施者（问诊）；女性志愿者除上述要求外，符合下列要求的也应排除 17 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊） 18 试验前6个月使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（问诊） 19 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊） 20 有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性（检查） 21 妊娠或哺乳期女性（问诊）

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:丙戊酸半钠肠溶胶囊 用法用量:片剂，规格125mg，口服，一天一次，每次250mg，单次给药。在第8天给以同规格片剂500mg，单次给药。在第15天给予同规格片剂750mg，单次给药（A组） 2 中文通用名:丙戊酸半钠肠溶胶囊 用法用量:片剂，规格125mg，口服，一天一次，每次500mg，单次给药。在第8天给以同规格片剂750mg，单次给药。在第15天给予同规格片剂250mg，单次给药（B组） 3 中文通用名:丙戊酸半钠肠溶胶囊 用法用量:片剂，规格125mg，口服，一天一次，每次750mg，单次给药。在第8天给以同规格片剂250mg，单次给药。在第15天给予同规格片剂500mg，单次给药（C组） 4 中文通用名:丙戊酸半钠肠溶胶囊 用法用量:片剂，规格125mg，口服，一天一次，每次250mg，单次给药。在第8天给以同规格片剂750mg，单次给药。在第15天给予同规格片剂500mg，单次给药（D组） 5 中文通用名:丙戊酸半钠肠溶胶囊 用法用量:片剂，规格125mg，口服，一天一次，每次500mg，单次给药。在第8天给以同规格片剂250mg，单次给药。在第15天给予同规格片剂750mg，单次给药（E组） 6 中文通用名:丙戊酸半钠肠溶胶囊 用法用量:片剂，规格125mg，口服，一天一次，每次750mg，单次给药。在第8天给以同规格片剂500mg，单次给药。在第15天给予同规格片剂250mg，单次给药（F组）

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，Cmax，AUC0-72h，AUC0-∞ 给药前和给药后至72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2z，CLz/F，Vz/F，MRT0-t及MRT0-∞ 给药前和给药后至72h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	韦艳红（硕士）	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13846291211	Email	wyh19711016@163.com	邮政地址	黑龙江省齐齐哈尔市铁锋区厂前二路
	邮编	161000	单位名称	齐齐哈尔医学院附属第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院	韦艳红	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院伦理委员会	修改后同意	2017-11-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；