编译范东东

几天前，百时美施贵宝和和。Nektar Therapeutics宣布，由于bempegaldesleukin（BEMPEG）联合Opdivo（nivolumab）在肾细胞癌（RCC）膀胱癌两项后期临床研究的预计分析结果低于预期，两家公司决定结束bempegaldesleukin联合Opdivo全球临床开发计划。

与此同时，已知的研究和合作计划中正在进行的所有其他临床试验也将停止。在以前未治疗的晚期或转移性RCC患者的3期PIVOT-09在临床试验中，客观缓解率由独立数据监测委员会评估后确定（ORR）最终分析结果表明，酪氨酸激酶抑制剂（TKI）与对照组相比，bempegaldesleukin与Opdivo联合使用不符合预先设定的统计显著性标准。

此外，组合疗法的总生存期（OS）中期分析结果不符合这类患者中任何具有显著统计的预设范围。因此，鉴于联合治疗组和联合治疗组TKI与小组相比，两家公司最终决定揭盲试验，未来不会提供足够的临床效益。OS对试验终点进行额外的结果分析。

两家公司还采用了不符合顺铂条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者bempegaldesleukin和Opdivo双药联合疗法分别进行了两期PIVOT-10临床试验、独立数据监测委员会评估后的最终临床试验ORR分析显示，bempegaldesleukin与Opdivo联合使用未能达到继续推进该试验的疗效阈值。

美施贵宝最早于2016年9月和2016年9月Nektar双方达成临床合作，共同研发Opdivo联合bempeg用于治疗各种类型的癌症。为此，百时美施贵宝预付了10亿美元，以每股10亿美元的价格，102.60以美元的价格购买Netkar价值8.51亿美元的股票，并承诺未来将继续支付高达18亿美元的里程碑。bempegaldesleukin是一款CD122偏向性IL-2通路激动剂通过靶向存在于通路激动剂中NK细胞、CD4 T细胞、CD8 T细胞表面的CD122特定受体刺激患者体内抗癌免疫细胞的增殖。

虽然合作已经宣布终止，但双方仍表示将进一步审查这两项研究的数据，并计划分享相关的测试结果。就在上个月，独立数据监测委员会联合治疗第三阶段PIVOT IO-001审查了黑色素瘤研究的疗效和安全性后，发现该试验未达到无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）主要终点，随后两家公司决定辅助治疗黑色素瘤PIVOT-12研究停止病人入组并揭盲。

除此之外，Opdivo与bempegaldesleukin其他联合治疗正在进行的试验研究还包括肌肉浸润性膀胱癌的关键研究（CA045-009）、双药联合TKI治疗1LRCC的1/2期研究（CA045-011）复发性和/或难治性儿科肿瘤（CA045-020）未来1/2期研究将逐步停止。

参考来源：Nektar Therapeutics : and Bristol Myers Squibb Announce Update on Clinical Development Program for Bempegaldesleukin (BEMPEG) in Combination with Opdivo (nivolumab) - Form 8-K