山东罗欣药业重磅抑酸剂：替戈拉生片获批！中国第一个P-CAB类药物
发布时间： 2022-04-15 19:46:59
简介：2022年4月13日，药品批准证明文件待领取信息发布，共92个受理号获批。
共批准了16个一致性受理号码，包括12种标准注射剂/注射药物。过度评价的药物有:头孢克鲭分散片(北京华瑞鼎鑫科技)、头孢呋辛酯片(珠海联邦制药)、甘油果糖氯化钠注射液(四川太平洋药业)、注射阿奇霉素(浙江亚太药业)、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液(辽宁海思科药业)、吡拉西坦片(江西亿友药业)、盐酸氨溴索注射液(海南全星药业)、铝碳酸镁咀嚼片(杭州康恩贝药业)
此外，还有36份上市登记申请获批。其中国产药品29品规，进口药品7品规。
其中，山东罗欣制药公司的一种新型化学被批准为戈拉生片，是一种适应症为反流性食管炎的抑酸剂。
根据山东罗新药业官网披露的信息，替戈拉生（tegoprazan）山东罗欣药业旗下新型钾离子竞争性酸阻滞剂（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB），这次被批准为中国第一个P-CAB类药物。
替戈拉生抑酸剂和传统质子泵抑制剂（PPI）与起效快、工作时间长、酸性条件稳定、可同时抑制激活和静息质子泵相比。通过与钾离子的竞争，可逆抑制H -K - ATP酶，从而抑制胃酸的分泌。
替戈拉生（tegoprazan）基本信息
截图来源：药融云全球药物研发数据库
据悉，山东罗欣药业已获得多项替戈拉生片国内化学创新药临床申请CDE最新批准于2021年12月底。关于替戈拉生片的上市登记申请，山东罗欣药业于2021年1月首次披露正式获奖CDE受理。
申报替戈拉生片
截图来源：药融云中国药品评价数据库
经查询，全球范围内，已批准上市的P-CAB只有四种类型的药物，包括韩国Yuhan Corporation瑞伐拉赞，日本Takeda Pharmaceutical Company Limited伏诺拉生，韩国HK inno.N Corporation替戈拉生和韩国Daewoong Pharmaceutical Co.,Ltd.非苏拉赞。非苏拉赞。
201510月，山东罗欣药业与韩国HK inno.N Corporation达成合作协议，在中国获得独家研发、生产和商业权益。替戈拉生片是国内第一家获批生产企业持有和生产的P-CAB类药物。
经查询，山东罗新药业目前正在开发多种创新药物，包括4种临床临床药物12期试验和7个正处于临床前阶段。其中，山东罗欣药业自主研发了两种新药——LX-039与LX-086已进入临床试验阶段，分别用于晚期实体瘤的治疗和治疗ER治疗阳性晚期乳腺癌，目前国内没有类似的药物。
山东罗欣药业创新药研发管线
罗欣药业临床12期创新药
截图来源：药融云全球药物研发数据库
20224月13日药品批复信息
