FDA上周，我们批准为50岁以上的人注射第二剂新冠疫苗，但没有提前咨询外部疫苗专家咨询委员会。FDA周三召开委员会(计划批准第二剂加强针决定前)，讨论Omicron或其他变异病毒加强针的后续发展。

FDA会前表示，目前批准的新冠疫苗(来自辉瑞、Moderna和强生)旨在应对早期病毒，积累的数据表明，疫苗的成分需要更新，在一定程度上，确保在早期疫苗临床试验中取得高水平的疗效。

FDA呼吁对Omicron变异毒株加强针采用有序、合理、透明的程序FDA每年批准流感毒株的方株的方法。和流感一样，毒株并不总是在预期的时候出现，FDA解释说，虽然新冠疫苗成分的任何变化都需要基于数据驱动和需求，但仍然无法预测世界上哪些病毒变异会爆发，也无法预测这种变异会持续多久。

援引CBER（生物产品评价研究中心）负责人、疫苗办公室主任Peter Marks以色列的数据显示，第二针将在一定程度上降低住院率和死亡率。

但仍不清楚第二针最终会实现多少目标。上周五，FDA发布了可以为50岁以上人群接种第二针的消息，解释了如何做到这一点：

申报人预测，每四个月向65岁以上老年人投入100万剂强化针，可减少5112例感染病例（介于1536与10220之间）、1144例住院病例（介于884与1508之间）和468例死亡病例（介于352与612之间）

FDA还明确表示，授权或批准变异株改良疫苗需要临床数据来支持其安全性和有效性，不仅是生产信息，而且是从免疫原性和安全性研究中获得的数据（如最近更新的数据）FDA 新冠疫苗研发指南附录中述)。

FDA这些数据不仅需要支持改临床相关的改良疫苗SARS-CoV-2变异病毒有效，需要为使用改良疫苗代替原型疫苗提供明确的基础。

在周三的会议上，FDA向VRBPAC（疫苗及相关生物制品咨询委员会）咨询什么样的经验和数据可以转化为一种方法，只有通过生产信息来修改植物，这与流感疫苗相似。

FDA还指出，每年注射流感疫苗，同时注射新冠疫苗可能更有益，但这样的计划是否会提供这些疫苗的最佳注射时间仍然需要仔细考虑。