编译范东东

近日，渤健旗下备受争议的阿尔茨海默病（AD）药物Aduhelm（aducanumab）再次遭遇监管挫折，美国政府正式宣布将再次受到监管挫折。Aduhelm美国联邦医疗保险（Medicare）内部覆盖范围仅限于参加临床试验的患者。

在美国，大多数老年痴呆症患者通过联邦保险计划获得医疗保险服务，美国医疗保险官员对Aduhelm限制性决定将严重影响患者使用该疗法的可及性。据估计，美国约有150万人被诊断出患有轻度阿尔茨海默病，这正好是Aduhelm获得美国FDA批准的适应症范围。

据悉，Aduhelm它是美国市场近20年来首款阿尔茨海默病药物，也是美国市场上首款阿尔茨海默病药物FDA加快下一步绿灯审批计划。然而，近几个月来，美国政府多次表示，计划将绿灯获批。Aduhelm医疗保险的覆盖范围严格限制在参加临床试验的患者中。今年1月，美国联邦医疗保险和医疗补贴服务中心（CMS）发布了针对Aduhelm纳入医疗保险限制性公告，广泛征求渤海健康和公众意见。

当时，渤健回应说，任何限制Aduhelm这些决定可能会对美国患者和阿尔茨海默病治疗的未来发展产生严重的负面影响。博健美国市场准入与报销副总裁Brendan Manquin说白了，如果草案顺利通过，未来几年可能只有几年左右1000-2000名患者会使用Aduhelm进行治疗。

据《纽约时报》报道，美国CMS工作人员Chiquita Brooks-LaSure这意味着限制性使用Aduhelm治疗的决定是有效保护美国患者，同时收集真实的疗效数据，以证明Aduhelm它可以减缓老年痴呆症患者认知能力的下降。针对美国。CMS网站上收到约1万条相关草案意见，Brooks-LaSure大多数人也同意将会Aduhelm医疗保险覆盖范围仅限于一个真正受控的空间，以便美国CMS继续评估该疗法对医疗保险人群的适用性。目前，博健还没有正式回应限制性裁决。

彭博社在报告中引用了一些分析师的意见，认为彭博社在报告中引用了一些分析师的意见CMS医疗保险限制不仅可能直接意味着宣告Aduhelm死亡也会导致博健被迫采取额外的成本削减措施。就在上个月，博健开始了新一轮的裁员操作，表示将进一步削减高达10%的员工。去年，该公司还宣布了一项5亿美元的成本减免计划，但现在很难弥补裁员节省的成本Aduhelm失败的困境。

甚至根据一些关于博健裁员的早期报道，我们可以发现，许多与阿尔茨海默病药物相关的商业团队可能已经解散。自2021年6月获批以来，博健一直在努力Aduhelm但由于外界对其疗效和安全性的担忧，Aduhelm2021年第三季度，药品销售额为30万美元，仅达到预期目标1400万美元的2%。

值得注意的是，Aduhelm去年年底，欧盟和日本的药物监管机构也拒绝了，两家监管机构都表示，没有足够的数据支持他们批准该药物的上市。此外，该疗法的适用范围最近严格限制为只用于临床试验的患者，美国近20年来第一批阿尔茨海默病药物的发展也越来越困难。

参考来源：Medicare Officially Restricts Coverage of Biogen's Aduhelm