如何开发改良型新药？CDE回答行业问题 临床优势反复强调
发布时间： 2022-03-19 10:34:39
文丨药疯
近日，药品审计中心发布了《关于改良新药临床试验的通知》，对申请人关于改良新药开发的问题给出了非常有价值的答案；2021年底，笔者对改良新药进行了近三年的登记申报统计分析（详见《新浪医药年度盘点》，2021年化学药品2类改良新药迎来研发高潮增速与增数亮点）；因此，对于这一次，CDE对申请人提出的问题有实际的感受和体会，特别是CDE对于不断强调临床优势，笔者感触颇深；为了与行业同仁共同成长，特总结本文。
01
改良型新药
征求意见稿的最新内容
改良型新药一直是新药
