作者：识林-蓝杉

民主党人，美国众议院能源和商业委员会主席FrankPallone2022年3月7日提出《可靠性法案》（AcceleratedApprovalIntegrityAct），该法案将提升美国FDA确保获得加速批准的药物能够提供证明的临床效益。

Pallone他说：在制药公司和制药公司加快审批计划FDA在进行额外研究以确保产品临床效益的同时，患者可以获得创新药物。然而，在目前的制度下，一些产品被允许在市场上停留太久，而没有临床试验证明它们对患者有真正的临床效益。病人有权知道他们正在使用的药物是安全和有效的。我正在提出的《加快可靠性审批法案》是为了保护病人FDA为确保批准的药物提供临床效益所需的权力。如果临床效益没有得到及时证明，该法案将简化从市场上删除产品的程序。

FDA加快审批计划允许早期批准治疗严重疾病的药物，并根据替代终点满足未完成的医疗需求。替代终点是实验室测量、放射影像、体征或其他被认为可以预测临床效益的标志物，但它本身并不是临床效益的量。在获得加速批准后，制药公司必须进行研究，以确认预期的临床效益。如果研究没有证明药物可以提供临床效益，FDA将采取可能导致药品从市场上撤销的程序。然而，现有的工具非常繁重，需要大量资源，很少使用加速批准的产品。

《可靠性加速审批法》将赋予FDA为确保加速批准的产品及时为患者提供临床效益，法案包括：

（一）规定制药商批准后研究加速批准药物的要求；

（2）要求在FDA在授予加速批准之前，制药商和制药商、FDA如何达成研究协议，包括患者招聘目标、里程碑、研究设计等细节；

（3）允许FDA批准时需要研究；

（4）更新批准后的研究，包括更新招聘目标、里程碑和研究设计；

（5）概述撤销批准的加快程序，包括充分及时的通知和方向FDA提出书面上诉、征求公众意见的机会，可能包括FDA召集咨询专家委员会；

（6）指定其他可以撤销加速批准的情况，包括制药商未能达到约定的招聘目标、里程碑或未能及时完成研究；

（7）除非上市后研究已完成并确认临床效益，或卫生部长确认研究已取得足够进展（在这种情况下，可以继续研究），否则研究计划完成后一年（在任何情况下）自动过期；

（8）更多关于加快药品标签批准的信息；

（九）未提交报告或者批准后未进行尽职调查的，将受到处罚。

立法者和一部分一直是立法者FDA高级管理人员对加快批准药品的缓慢撤销程序抱怨颇多。FDA渤健有争议的阿尔茨海默病新药采用加速审批方式Aduhelm开绿灯后，立法提案成为不断推进改革的最新方案FDA加快审批计划的最新行动。

目前还不清楚该法案成为法律的可能性。Pallone在推动以FDA以立法程序为中心的法案具有很大的影响力。他还将监督它。FDA重新授权用户支付法案。