施维雅（Servier）今日宣布，美国FDA已接受该公司为IDH1抑制剂Tibsovo（ivosidenib片剂)提交补充新药申请（sNDA），治疗携带IDH1急性髓系白血病突变初治（AML）患者。FDA同时授予这一点sNDA优先考虑资格，可将考试时间从10个月缩短到6个月。

这一sNDA得到了名为AGILE支持三期临床试验结果。数据显示，与化疗相比，Tibsovo与阿扎胞苷（azacitidine）联合使用显著改善了无事件生存期（EFS）（HR=0.33，95% CI，0.16，0.69，单侧P=0.0011）。此外，Tibsovo与阿扎胞苷共用，显示总生存期（OS）统计学显著提高（HR=0.44，95% CI，0.27，0.73；单侧P=0.0005），中位OS为24.0个月。

急性髓系白血病（AML）它是一种血液和骨髓癌，发展迅速，是影响成人最常见的急性白血病。AML随着年龄的增长，发病率显著增加，绝大多数患者化疗无效，进展为复发/难治性AML。他们的五年生存率约为29.5%。6%到10%的。AML病人，突变IDH1酶阻断了造血干细胞的正常分化，促进了急性白血病的发生。

Ivosidenib是口服选择性小分子IDH1抑制剂，原因Agios Pharmaceuticals公司开发。之前在美国获得过。FDA批准作为单药治疗携带IDH1突变的复发/难治性AML成人病人，因年龄，≥75不能使用强化诱导化疗的年龄或合并症IDH1突变AML成人病人。去年8月获得。FDA批准治疗胆管癌。今年2月，在中国获得批准，用于治疗携带癌。IDH1成人复发或难治性突变AML患者。

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