今日，美国FDA宣布，批准礼来和Incyte由公司联合开发的口服JAK抑制剂巴瑞替尼用于治疗严重斑秃的成人患者。FDA第一次系统治疗斑秃的批准。

斑秃是全球第二高发病率的脱发症状，全球约有1例.患者47亿，中国患者约400万。这是一种自身免疫性疾病。由于免疫系统攻击毛囊，头皮、面部或身体其他部位的毛发部位可能完全脱落。斑秃通常发生在儿童时期，任何年龄、性别和种族的人都可能患有斑秃。

巴里替尼是一种日常口服JAK抑制剂在75个国家和地区被批准用于治疗类风湿性关节炎，在50多个国家和地区被批准用于治疗中重度特应性皮炎。它获得了斑秃的适应症FDA突破性疗法认定及优先审查资格。

▲此前，一名严重斑秃患者在治疗前和接受巴里替尼治疗8个月后的表现(图片来源:参考资料[2])

巴里替尼的疗效和安全性在两项随机双盲和含安慰剂对照的临床试验中进行了评估。至少50%的患者在参加这些测试时脱发超过6个月。

试验结果表明，经过36周的治疗，在两次临床试验中，约三分之一的剂量为4 mg80%以上的头皮毛被巴瑞替尼治疗（BRAVE-AA1=35.2%，BRAVE-AA2=32.5%)，安慰剂组的数值分别为5%.3%（BRAVE-AA1）和2.6%（BRAVE-AA2).同时，大约三分之一的患者达到眉毛或睫毛完全再生或无明显缺失指标。

巴里替尼最常见的副作用包括:上呼吸道感染、头痛、痤疮、高胆固醇、肌酐磷酸激酶升高、尿路感染、肝酶升高、毛囊炎症、疲劳、下呼吸道感染、恶心、生殖器酵母感染、贫血、中性粒细胞减少、腹痛、带状疱疹和体重增加。

患有严重斑秃的患者获得安全有效的治疗选择非常重要。FDA药物评价与研究中心（CDER）皮肤科和牙科主任Kendall Marcus今天的批准有助于满足严重斑秃患者的明显需求，博士说。

除了巴瑞替尼，辉瑞（Pfizer）公司的JAK3/TEC抑制剂ritlecitinib，Concert Pharmaceuticals公司的JAK1/2抑制剂CTP-543，泽靖制药JAK抑制剂杰克替尼，瑞石生物JAK1抑制剂SHR在临床试验中，0302也取得了积极的成果，并处于临床开发后期。期待这些。JAK抑制剂在临床试验中进展顺利，尽快给斑秃患者带来更多的治疗选择。

参考资料：

[1] FDA Approves First Systemic Treatment for Alopecia Areata. Retrieved June 13,2022,from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-systemic-treatment-alopecia-areata

[2] Olamiju et al.,(2019). Treatment of severe alopecia areata with baricitinib. JAAD case reports,DOI:https://doi.org/10.1016/j.jdcr.2019.07.005

原标题：可恢复80%头发生长，FDA第一个口服斑秃疗法