将批准200个第一仿药!各大公司抢仿产品曝光
近年来,国家一级鼓励第一仿制药。研发水平较高的头部药企在积极布局创新药的同时,也加快了抢模仿工作的推进。2018年以来,申请仿制上市、正在审核的产品约200件,同类产品未获得国内批准。预计2022年后将陆续获批上市,5000亿元市场热度最高。
震惊!还有7个超过10亿的产品烂大街,后来者入局需要谨慎
近日,《中国新药注册临床试验进展年度报告(2021年)》公布,报告中提到2021年BE试验数量TOP14产品信息,其中2020年名单中还出现了磷酸奥司他韦胶囊、利伐沙班片、他达拉非片和富马酸丙酚替诺福韦片。三年的数据分析,利伐沙班片已经进入历年TOP之列。
表1:2021年BE试验数量TOP14产品
注:2021年销售额超过10亿元*表示
来源:CDE官网,米内网数据库
根据米内网数据,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(以下简称中国公立医疗机构)终端、中国城市实体药店终端、中国网上药店终端共销售额超过10亿元的产品有7个。
到目前为止,他达拉非电影BE临床试验数量接近90项,获批的国内审批文件数量超过40项,申请生产审批的受理人数超过60人;利伐沙班电影BE临床试验数量也在80多个,已经批准的国内批文数量超过50个,申请生产和审核的验收编号超过20个……可以预见,这两个品种的国产仿制药将会越来越多,新进入者要慎重考虑赛道拥挤等问题。
相比之下,盐酸西那卡塞片和氨氯地平阿托伐他汀钙片有望继续扩大市场规模。2021年三大终端两大产品总销售额分别为5亿元和9亿元,持续保持正增长趋势。BE临床试验数量约为20项,经批准的国内批准文件数量不足10项,报告生产和审查的验收编号不足10项。国内仿制药获得批准后,可以为患者提供更多的品牌选择和更优惠的价格。药品需求的增加必将进一步提升产品市场规模。
国内首款仿药将在5000亿市场井喷,十大热门产品将曝光
随着我国制药产业的升级和发展,国内制药企业的研发实力正在逐步提高。创新药物还有很长的路要走。并非所有制药企业都能占领这条轨道,第一家仿制药已逐渐成为另一个场所。近年来,国家一级鼓励第一仿制药在审批改革和市场排他性期间占有很大优势。
根据米内网统计,2018年以来申请仿制上市并正在审核的800多种产品中,约有200种尚未获得国内批准(不包括原研究地产)的产品尚未获得国内批准。消化系统和代谢药物、血液和造血系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、全身抗感染药物和神经系统药物在市场上最受欢迎,预计将迎来中国首批20多种仿制药。
表2:申报仿制上市热度TOP10产品
图1:2021年全球和国内三大产品销售情况
2017年,诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片获批进口。2019年进入国家医保谈判目录后,销量迅速增加。2021年,中国公共医疗机构终端、中国城市实体药店终端、中国网上药店终端总销售额超过20亿元。如此可观的成就自然吸引了国内制药企业。2018年11月,上海宣泰海门制药|南京一心和医药科技首次提交了四类仿制上市申请。到目前为止,已有12家企业参与了第一次仿制竞争。沙库巴曲缬沙坦钠片的情况与舒更葡萄糖钠注射液的情况相似。默沙东的舒更葡萄糖钠注射液于2018年获批进口。同年,湖南科伦制药首次申请四类仿制品上市。今年4月,长江超越了第一个仿制品,随后湖南科伦制药也获得了第二个国产仿制品。在此期间,许多制药公司失去了戟,因此,沙库巴曲缬沙坦钠片的第一个仿制品吸引了市场的关注。
2017年,诺华的另一款重磅产品阿曲泊帕乙醇胺片获批进口,2019年进入国家医保谈判目录。2021年,中国公共医疗机构终端、中国城市实体药店终端、中国网上药店终端总销售额超过8亿元。随着处方药网上销售的不断推进,2021年中国网上药店该产品增长率高达4493%。奥赛康于2020年1月首次提交了四类仿制上市申请。目前,共有5家企业参与了第一次仿制竞争。
拜耳的瑞戈非尼片是一种新型的口服多激酶抑制剂,2017年获批进口,2018年进入国家医疗保险谈判目录。2021年,中国公共医疗机构终端、中国城市实体药店终端、中国网上药店终端总销售额超过9亿元。2021年4月,扬子江首次提交了四类仿制上市申请。目前,已有8家企业申请生产和审查。
表3:10获得即将上市的儿童药品优先审查
除了全球大品种的国内第一仿制品外,儿童药品的第一仿制品也是业界关注的焦点。特别是近年来,国家大力推广儿童专用药,儿童药品市场规模不断扩大。目前,已列入优先审查的10种儿童药品尚未获得国内同类产品的批准,主要集中在血液、造血系统和神经系统领域。目前,上述10种产品中只有一家企业正在申请生产和审查。在中国赢得第一次模仿只是时间问题。
国内巨头争相模仿的热情很高,正大制药、齐鲁、科伦等产品已经准备就绪
首次仿制药上市带来的收入可以持续转化为创新药物研发的投资。近年来,研发水平较高的顶级制药企业坚持创新 首次模仿的双驱战略。目前,正大制药、齐鲁、科伦、长江等10多种产品影响了首次模仿,多种产品是首次申报,具有时间优势。
表4:抢仿TOP10集团
资料来源:CDE官网、米内网数据库等。