李汤姆，Dine

葛兰素史克的两种重型疫苗/药物迎来了新的进展。

01GSK长效HIV药品专利授权MPP

日前，葛兰素史克ViiV表示已将HIV暴露前预防（PrEP）长效疗法cabotegravir给予专利许可MPP(日内瓦药品专利池组织)，并开始与MPP商定相关自愿许可条款。

ViiV双方表示，在低收入和中等收入国家大规模使用，双方都在努力尽快实现自愿许可授权cabotegravir疗法进行HIV预防暴露前。截至2021年12月，Viiv通过类似的交易，另一种艾滋病药物已经通过dolutegravir为中低收入国家提供至少2000万艾滋病毒感染者的仿制药。

早在2014年，MPP和ViiV就签署了dolutegravir当时，合作协议在获得欧洲批准后仅两个月就获得了美国的治疗FDA批准只有8个月。ViiV和MPP当时说，从历史上看，新的HIV在发达国家首次亮相后，治疗的仿制药版本平均需要7到9年的时间才能提供给发展中国家。

ViiV和MPP新闻稿明确表示，自愿许可标志着双方艾滋病合作准入计划的重要一步，但重大复杂性和相关担忧依然存在。ViiV指出，一方面，像cabotegravir这种长期注射比口服抗逆转录病毒药物更难制造。此外，合作可能需要资本投资。例如，与逆转录病毒药物相比，长期注射治疗的市场需求将不断变化，不太清楚。

为确保其许可合作最终顺利成功，ViiV他表示，他将与赞助商、采购机构、社区团体和仿制药制造商合作，寻找可行和可持续的解决方案，以便尽快实现仿制药制造。cabotegravir在仿制药上市之前，ViiV承诺为低收入、最不发达国家和撒哈拉以南非洲所有国家的公共项目提供长效注射剂。

这种疗法目前正在美国市场上使用Apretude去年12月，美国获得了销售品牌名称FDA批准成为第一个可以预防的，不需要每天吃药HIV感染疗法。这种疗法是一种综合酶抑制剂，可以抑制HIV人体免疫细胞的基因组中融合了病毒的基因序列。

两个月前，葛兰素史克控股的HIV医药公司ViiV Healthcare宣布，美国FDA已批准Cabenuva（cabotegravir/rilpivirine，卡博特韦/利匹韦林)，用于治疗12岁及以上，体重35公斤及以上，无治疗失败史，对cabotegravir或rilpivirine没有已知或疑似耐药性，已经实现了病毒学抑制（HIV-1 RNA50拷贝/毫升)HIV-1青少年感染者。(详情请点击美国FDA批准GSK长效HIV药物Cabenuva，用于青少年感染者)

同时，辉瑞（Pfizer）和默克（Merck）去年也与MPP达成合作协议，以可负担得起的价格促进世界COVID-19抗病毒药物。

02GSK HPV希瑞适疫苗两剂次接种程序在中国获得批准

最近，葛兰素史克（GSK）宣布，根据国家药品监督管理局（NMPA）审评结果，其HPV双价人乳头瘤病毒吸附疫苗[HPV16/18型])已经批准了适合9-14岁女孩的两剂次接种程序。因此，希瑞适成为中国首个批准9-14岁女孩两剂次接种程序的进口产品HPV疫苗。

高危人乳头瘤病毒（HR-HPV）女性生殖道持续性感染是导致宫颈癌的主要原因。宫颈癌的发病率和死亡率在中国女性生殖系统恶性肿瘤中排名第一。2020年，中国约有11万例宫颈癌新发病例，约有5例死亡.其发病率和死亡率呈上升趋势，年轻化趋势。流行病学研究表明，HPV16和HPV18型是宫颈癌最常见的高危型HPV类型，在中国，约84.5%的宫颈鳞状癌病例与这两种高危类型有关HPV感染有关。

适龄女性接种HPV疫苗可以显著降低宫颈癌和癌前病变的发病率，从而减轻疾病负担。HPV主要通过性接触传播，9-14岁无性行为的女孩是HPV疫苗接种的主要人群。为了在本世纪末全面消除宫颈癌，世界卫生组织（WHO）《加速消除宫颈癌全球战略》确定了2030年的阶段性目标，包括2030年90%的女孩在15岁之前完成HPV全程接种疫苗。

2017年WHO《HPV疫苗立场文件明确推荐9-14岁女性接种两剂次疫苗HPV疫苗。这次批准的两剂次接种程序是指9-14岁的女孩可以选择在0-6月份接种一剂次疫苗完成免疫程序。

研究表明，与15-25岁女性的三剂次接种程序(0月、1月、6月各接种一剂)相比，9-14岁女孩的两剂次接种(0月、6月各接种一剂)HPV16型和18型抗体的水平与15-25岁接种三剂次的抗体的水平相似。研究表明，9-14岁的女性在第0月和6月按照免疫程序接种了2剂次希瑞士，免疫反应可持续至少60个月6次；根据数学模型，95%的受试者在接种疫苗后产生高于自然感染的疫苗HPV抗体16/18可持续21年以上。

目前，中国已批准上市HPV有五种疫苗，包括万泰生物二价疫苗、沃森生物二价疫苗和英国葛兰素史克（GSK）美国默沙东的二价疫苗、四价疫苗和九价疫苗。总的来说，HPV疫苗仍然供不应求，中国的适龄妇女仍然供不应求。HPV疫苗接种率低。

参考来源：

1、GSK's ViiV to work with Medicines Patent Pool,generic manufacturers to bolster access to long-acting HIV prevention med Apretude

2、GSK官微