贵州百灵(002444).SZ）该公司首次披露了糖宁通络国家研发进展情况。公司收到国家研究小组关于糖宁通络片治疗糖尿病视网膜病变非增殖期——阴虚内热、血瘀证的有效性和安全性的第一期中期分析报告。

结果表明，在临床研究实验中，糖宁通络片和唯一批准的糖尿病视网膜病变化学药物-羟基苯磺酸钙胶囊显示出更显著的疗效优势。

具体来说，糖宁通络可以改善糖尿病视网膜病变患者的最佳矫正视力（BCVA），增加字母识别的数量，其增加程度明显优于羟基磺酸钙胶囊（达斯明）组，可逆转糖尿病视网膜病变的眼底血管病理变化，整体安全性良好。眼底摄影表明，糖宁通络可减少眼底微血管瘤，减少渗出，进而减少微循环充血，改善微循环。

糖宁通络获得国家有效证据

2021年2月，国家中医药管理局发布《关于2021年中医药科学技术研究专项项目立项计划的通知》，糖宁通络片防治糖尿病和视网膜并发症的多中心临床研究和机制讨论项目正式批准。国家级科研项目由厦门大学第一附属医院和贵州百灵作为承担单位，中国中医药学会糖尿病分会主席、厦门大学第一附属医院杨树宇教授为主要研究者。截至2022年4月30日，全国共有20家医院通过伦理审查并签订合同。参与医院包括厦门大学第一附属医院、北京协和医院、成都中医药大学银海眼科医院、温州医科大学附属验光医院、西南医科大学附属医院、湖南中医药大学第一附属医院、重庆中医院、贵州中医药大学第二附属医院、贵州省安顺医院、内蒙古自治区中医药医院、南通医科大学附属医院、河北省中医药大学附属医院、湖南省中医药大学附属第一医院、重庆中医药大学院、贵州中医药大学附属医院、贵州中医院、贵州中医院、贵州中医院、内蒙古医院附属医院、河北附属医院、河北省附属医院、河北省附属医院、河北省附属医院、河北省附属医院、河北省附属医院附属医院、河南部附属医院、河南医院、河南医院、河南医院、河南医院、河南医院、河南医院、河南医院、河南医院、河南附属医院、河南医院、河南医院、河南医院、河南医院、河南医院、河南医院、河南医院、河南医院、河南医院、河南医院、河南医院、河南医院、河南医院、河南医院、河南医院、河南医院、河南医院、河南医院、河南医院、河南医院、河南医院

糖宁通络片治疗糖尿病视网膜病变非增殖期——阴虚内热、血瘀证的有效性和安全性临床研究由国家中医药管理局重点学科中医眼科学科带头人段俊国教授、成都市中医药大银海眼科医院院长、成都市中医药大银海眼科医院为组长单位。本研究采用随机、开放、阳性药物平行对照、多中心临床方法，计划纳入240例糖尿病视网膜病变非增殖期患者，糖宁通络片试验组与羟基苯磺酸钙胶囊(达斯明)对照组按1:1比例随机分类，观察糖宁通络片，降低视网膜病变程度，提高视力有效性和安全性。

根据中期分析报告，截至4月30日，共有100名临床研究受试者入组，其中53名糖宁通络片组受试者入组，47名对照组接受羟苯磺酸钙胶囊(达士明)治疗。

研究结果表明，在主要疗效评价指标方面，糖宁通络片治疗后最好矫正视力（BCVA）随着治疗时间的推移，分数不断上升，对照组略有下降，治疗12周后视力矫正最佳（BCVA）目标眼的结果比基线高.88分，羟苯磺酸钙胶囊(达士明)组00分.17分，糖宁通络片组比羟基苯磺酸钙胶囊(达士明)组增加6分.71分（P=0.0304)，数据显示糖宁通络片治疗12周最佳矫正视力（BCVA）在改善方面优于羟苯磺酸钙胶囊(达士明)。

眼底摄影提示，糖宁通络片可减少眼底微血管瘤，减少渗出，进而减少微循环充血，改善微循环。

在安全性方面，没有观察到与糖宁通络片有关的不良反应，说明糖宁通络片的临床使用安全性良好。

临床研究研究再次证实了糖宁通络在糖网治疗并发症领域的突出优势。在中国医学科学院药用植物研究所所长孙晓波的一项研究中，通过二甲双胍对照实验，糖宁通络可以改善糖尿病发病后因炎症或氧化应激反应引起的血管损伤，改善微血管中的血流变化和血液粘度，对糖尿病并发症有一定的影响。在香港大学中医药学院院长冯一斌教授的研究中，他在世界上首次发现了抗胰岛素抵抗的治疗靶点SBP2(糖宁通络就是通过这个靶点治疗糖尿病)，同时发现糖宁通络通过这个靶点。MIP-1γ针对糖尿病眼病的治疗，揭示了糖宁通络对糖尿病眼病并发症的作用机制和药理基础。相关研究成果于2019年8月在《科学》杂志《科学进步》和《细胞通信与信号》上发表。

贵州百灵公司董事长姜伟表示，经过多年的科学研究和临床积累，糖网络临床试验的结果完全符合预期。在过去的几年里，糖宁通络在许多动物试验和临床应用方面都取得了积极的表现。不同之处在于，在人类临床试验的国家科学研究项目中，糖宁通络治疗和逆转糖网络并发症的有效性再次获得关键证据，以及之前的研究结果，提高糖网络患者的生活质量，避免失明，促进公共卫生事业的高质量发展具有重要意义。

3000万糖网患者的救星药？

随着上述国家级科研项目的顺利推进，姜伟董事长越来越坚信糖宁通络是3000万糖网患者的救星药。

段俊国教授还表示，自九五以来，中医药治疗糖尿病视网膜病变的国家重大项目由他自己领导，目前，糖宁通络具有突出的临床价值，是一种很好的药物。随着研究的深入，如果能够不断验证上述临床结果，糖宁通络将成为糖网治疗的重要产品，这是3000万糖网患者的一大福音。

众所周知，糖尿病正成为中国乃至世界最棘手的公共卫生问题之一。根据国际糖尿病联盟的数据，目前全球约有4名糖尿病患者.15亿，中国糖尿病患者数量增加到1.4亿。中国中医学会在《糖尿病视网膜病变中医防治指南》中指出，30%~50%的糖尿病患者患有糖尿病视网膜病变，估计有3000多万糖尿病患者。

糖尿病视网膜病变是糖尿病常见的慢性并发症之一，也是成人失明的主要原因之一。其主要临床表现为糖尿病性黄斑水肿、进展性血管病变、视网膜毛细血管闭塞等。其存在也意味着系统性血管并发症的风险增加，导致失明的风险仍然很高。另一项研究表明，糖网患者不仅要承受糖尿病本身带来的生理和心理痛苦，还要承受视力下降带来的生理和心理压力和痛苦。此外，患病时间越长，视力明显下降，心理焦虑和抑郁倾向严重，严重威胁糖尿病患者的生活质量，给社会带来严重的经济负担。

尽管如此，临床治疗糖尿病视网膜病变的有效方法在全球范围内仍然十分匮乏。

目前，糖尿病视网膜病变的临床治疗主要包括视网膜激光凝血治疗、玻璃体切除术、抗血管内皮生长因子药物等手段。事实上，糖网的发生和发展由各种复杂的发病机制组成，相互协调，共同参与。上述常见的临床治疗方案只关注晚期血管病变，显示出单一病理过程的特定局限性和不可避免的副作用。段俊国教授说：世界上没有治疗糖尿病视网膜病变的好方法。因此，在糖网络药物轨道上，似乎有许多治疗方案，但实际上缺乏有效的药物，迫切需要开发有效和低毒的治疗药物。

段俊国教授补充道：这也是羟苯磺酸钙长期成为糖网治疗首选药物的重要原因。

根据公开数据，羟基苯磺酸钙作为一种治疗糖尿病视网膜病变的药物，于1997年被载入欧洲药典，1998年被载入英国药典。在最新的《中国专家对糖尿病相关眼病防治多学科的共识(2021年版)》中，羟基苯磺酸钙是内科治疗糖网推荐的唯一化学药物。目前，羟基苯磺酸钙已进入中国乙类医疗保险药品目录。

不过，根据本期中期分析报告，糖宁通络在多项指标上明显优于达士明。

2014年以来，中国领先的苗族制药企业贵州百灵开发的糖宁通络在糖尿病及并发症的治疗中崭露头角。2021年4月，糖宁通络进入中国Ⅱ《型糖尿病防治指南》(2020年版)，成为中医药、民族药(苗药)糖尿病防治的代表产品之一。

中国医学科学院、香港大学、中国人民解放军总医院等权威机构的初步研究和临床应用表明，糖宁通络片在降低血糖和预防各种糖尿病并发症方面具有良好的前景。同时，糖宁通络片具有生津止渴、健脾祛湿、活血通络、清热泻火的功效，符合糖尿病视网膜病变的早期治疗机制。早期动物试验和临床试验反馈效果良好。

段俊国教授指出，临床试验的对照药物达士明是国际公认的预防和治疗微血管循环障碍的药物。在与达士明的头对头试验中，糖宁通络的整体疗效优于达士明。它在减少微循环充血、改善眼底微循环、逆转糖尿病视网膜病变等指标方面处于领先地位，进一步体现了糖宁通络作为中医药治疗糖尿病并发症的独特优势。随着临床研究的深入，我们也期待糖宁通络片在治疗糖尿病和并发症方面表现出更好的临床价值。

在全面推进糖宁通络项目方面，该品种已获得贵州省、湖南省、内蒙古、广西等地医疗机构的制剂批准和应用。通过医院与企业合作模式，与中国人民解放军总医院、广东省中医院、山东省立医院等权威医院合作研发，累计在全国17个省、自治区、直辖市布局，不断积累临床数据。

今年3月，国务院办公厅发布了《十四五年中医药发展计划》。民生证券分析指出，该计划对中医药注册和分类进行了重大改革，充分适应了中医药研发的规律，帮助了中医药的继承和创新。其中，中医理论-人类经验-临床试验的三种结合评价体系通过加强研究和审查的联系，为中药新药转化提供了实践指导，提高了中药新药研发的成功率，有利于医院制剂、经典处方等新药的转化。

专业人士指出，作为近年来国家中医药管理局批准的少数中医药研究项目之一，糖宁通络的早期科学研究是坚实的，符合国家大力支持中医药发展的方向，特别是医院制剂向新中药的转变。糖网络临床试验期的报告结果代表了国家权威认证，这无疑将进一步增强糖宁通络在糖尿病并发症治疗领域的声音。在糖尿病并发症的临床药物极度缺乏和巨大的市场需求下，其估值是不言而喻的。

根据计划，糖宁通络系列研究国家级项目预计将持续三年。据项目第一负责人杨叔禹教授介绍，目前各子项目的研究正在顺利推进。