2022年5月23日/医疗信息一览】.8亿美元帮助开发新的抗真菌药物；华兰生物获得乙型肝炎患者免疫球蛋白药物注册证书；正大天晴/第一药控股新一代ALK提交上市申请的抑制剂……每日新鲜药闻医讯，快读社与您共同关注！

政策简报

北京时珍堂中西医结合医院核酸检测点储存液过期

据北京市市场监督管理局网站报道，北京市丰台区市场监督管理局使用的样品储存液超过保质期，责令当事人纠正违法行为，罚款5万元，没收违法财产。（北京市市场监督管理局）

北京昌平2人持假护士执业证书从事核酸采集

最近，昌平警方接到一家核酸检测机构的报告，称在核酸采集业务检查过程中，发现有人持有假护士执业证书。经调查，嫌疑人（男，35岁）、尹（男，36岁）申请核酸收集相关工作，伪造、购买虚假护士执业证书，骗取核酸取样资格。（北京市公安局昌平分局官方微博）

产经观察

盐野义逾4.88亿美元帮助开发新的抗真菌药物

最近，盐野义和F2G该公司宣布达成战略合作，在欧洲和亚洲开发和商业化新的抗真菌药物，用于治疗侵袭性真菌感染olorofim。根据协议条款，盐野义将在欧洲和亚洲olorofim进行治疗IA临床试验及随后的注册和商业化。盐野义将转向F2G支付1亿美元的预付款，并在全球研究中分担开发成本。F2G还将获得最高3个资格.额外的监管和8亿美元的商业里程碑。

安迪科和ImaginAb,Inc.正式签署许可协议

23日，东城药业发布公告，全资子公司安迪科和ImaginAb,Inc.《许可协议》正式签署，安迪科为独家经销商，将获得许可协议ImaginAb专利权下规定的权利及相关数据，然后在中国开展目标产品zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam开发、注册、制造和销售。根据协议，安迪科将在签署本协议后向 ImaginAb在注册路径确认和目标产品中支付预付款IND 获批，目标产品 .BLA后续相关费用在获得批准等里程碑节点时支付；目标产品按累计净销售额不超过10亿美元和10亿美元以上的节点按固定比例销售。(企业公告)

药闻医讯

欧洲EMA约100种仿制药下架，涉及强生、山德士、梯瓦等。

日前，欧洲药品管理局（EMA）建议欧洲国家暂停使用约100种仿制药。受欧洲影响EMA强生、山德士、Viatris、梯瓦、Jubilant、Wockhardt、Accord Healthcare、Aurora Biofarma、Strides Pharma、Tillomed Pharma、Orifarm Generics、Stada、Brillpharma、Micro Labs、ratiopharm、Bennet Pharmaceutica、Medicair Bioscience Laboratories、Pinewood等等。(新浪医学新闻)

EMA阿斯利康新冠疫苗批准Vaxzevria用作成人加强针

阿斯利康23日表示，其新冠疫苗Vaxzevria欧洲药品管理局(EMA)批准用作成人强化疫苗。上周四，阿斯利康获得了新冠肺炎疫苗强化针(临床试验数据)CHMP(积极评估欧洲人用医药产品委员会)。(新浪医药新闻)

国药现代:盐酸米那普仑片通过仿制药一致性评价

23日，国药现代发布公告称，盐酸米那普仑片药品已收到国家食品药品监督管理局批准的《药品补充申请批准通知书》，批准通过仿制药一致性评价。盐酸米那普仑最初由法国组成Pierre Fabre Medicament公司研发，是一种新型的特异性5-HT和NE再摄入抑制剂（SNRI），治疗抑郁症。CDE网站显示，公司生产的盐酸米那普仑片是国内独家上市产品。(企业公告)

华兰生物获得乙型肝炎患者免疫球蛋白药物注册证书

华兰生物公司于23日宣布，公司全资子公司华兰生物工程重庆有限公司已取得乙型肝炎人免疫球蛋白药物注册证书，重庆公司开发的乙型肝炎人免疫球蛋白可正式生产销售。（企业公告）

新时代医药注射用艾司奥美拉唑钠进入行政审批阶段

近日，山东新时代药业进入行政审批阶段，注射用艾司奥美拉唑钠仿制四类生产。艾司奥美拉唑是胃壁细胞质子泵抑制剂，能特异性地抑制由壁细胞顶膜组成的分泌微管和细胞质中的管状气泡H 、K -ATP酶能有效抑制胃酸的分泌，用于消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血、应激状态下急性胃粘膜损伤等。(米内网)

正大天晴/第一药控股新一代ALK提交上市申请的抑制剂

CDE官网公示，正大天晴南京顺鑫制药已提交TQ-B上市申请3139胶囊，并已被接受。公开资料显示，TQ-B3139为新一代ALK抑制剂由正大天晴和第一药控股公司联合开发。该药物于2019年进行了三次临床实践，并对其初步治疗进行了评估ALK非小细胞肺癌阳性晚期患者的安全性和有效性。（CDE）

再生元新型降脂药Evkeeza治疗罕见疾病HoFH三期临床疗效显著

近日，再生元公布评估Evkeeza（evinacumab）治疗5-11岁纯合子家族高胆固醇血症（HoFH）儿童患者3期临床试验结果呈阳性。结果表明，试验已达到主要目的地：将Evkeeza加入其他降脂疗法，治疗第24周，LDL-C平均下降48%。有79%的病人LDL-C至少减半。平均而言，LDL-C绝对降低基线水平132mg/dL。(新浪医药新闻)

中国三期临床试验达到主要终点

23日，威盛药业宣布其长效生长激素 -（lonapegsomatropin,TransCon hGH）第三阶段的关键临床试验已达到主要目的地。该试验是一项治疗中国儿童生长激素缺乏试验，用于治疗中国儿童生长激素缺乏症。主要结果表明，对于儿童生长激素缺乏症，隆培促生长素治疗效果优于生长激素日制剂（新浪医学新闻）

荃信生物塞性气管疾病一类新药获批

近日，CDE官网显示，荃信生物一类新药QX008N注射液获得临床试验的默示许可，用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病。根据米内网数据，2021年，中国公共医疗机构终端阻塞性气管疾病药物市场规模超过200亿元，同比增长18%.5%(米内网)

信立泰子公司抗肿瘤生物制品JK08欧洲提交第一份临时申请

23日，信立泰发布公告，收到其子公司美国Salubris Biotherapeutics,Inc.通知，创新抗肿瘤生物制品自主研发JK08首次在欧洲提交CTA(临床试验申请)JK07的HFrEF(射血分数降低的心力衰竭)适应症在美国进行I 完成第二组临床试验，获得初步试验数据。(企业公告)

江生物猴痘病毒核酸测定试剂盒获得欧盟CE认证

23日，枝江生物发布公告称，公司自主研发生产的猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光)PCR法律)已经欧盟CE认证，可以帮助诊断和预防相关疾病。(企业公告)

两款AI诊断软件获FDA乳腺癌和前列腺癌的早期诊断涉及批准

近日，RadNet宣布两个子公司开发的两个模型AI诊断软件——DeepHealth Saige-DX乳腺X射线摄影（mammography）产品和Quantib前列腺2.0 MRI AI算法获美国FDA(药明康德)

奥泰生物:四项检测产品获得欧盟CE List A认证

奥泰生物23日公告称，ABO和RhD快速血型检测试剂(全血)、乙肝表面抗原快速检测试剂(全血/血清/血浆)、丙肝快速检测试剂(全血/血清/血浆)、HIV1、2获得欧盟快速检测试剂(全血/血清/血浆)CE List A认证。(企业公告)