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连云港市第一人民医院
地址：江苏省连云港市海州区振华东路6号，江苏省连云港市海州区通灌北路182号
联系人：周金玉
联系方式：18961325961
机构级别：三级甲等
备案号：药临床机构备字2020000808
Ⅰ期临床试验：有
专业名称 主要研究者 职称
内科-呼吸内科专业 李家树 主任医师
内科-消化内科专业 吕胜祥 副主任医师
内科-神经内科专业 何明利 主任医师
内科-心血管内科专业 尹德录 主任医师
内科-血液内科专业 赵利东 主任医师
内科-内分泌专业 徐宁 主任医师
内科-其他-老年病（老年神经内科、老年呼吸内科） 孟云霞 主任医师
外科-普通外科专业-肝胆外科 李锴 主任医师
外科-神经外科专业 李爱民 主任医师
外科-骨科专业 盛路新 主任医师
妇产科-妇科专业 冯文 主任医师
耳鼻咽喉科-其他-耳鼻咽喉专业 董春光 主任医师
皮肤科-其他-皮肤专业 任虹 主任医师
传染科-其他-感染性疾病 赵文海 主任医师
肿瘤科 蒋晓东 主任医师
急诊医学科-中毒 王言理 主任医师
麻醉科 赵志斌 主任医师
重症医学科 刘克喜 主任医师
医学影像科-其他-诊断 苗重昌 主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 王言理 主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 尹德录 主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 蒋晓东 主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 张志梅 副主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 徐宁 主任医师
检查日期 检查类别 监督检查结果 处理情况
2020-12-24 新增专业首次检查 经备案后首次现场检查，I期临床试验研究室-I期临床试验专业不符合《药物临床试验机构管理规定》要求，机构已主动取消该专业的备案。 /
登记号 试验状态 药物名称 适应症 试验通俗题目
CTR20251809 进行中 尚未招募 盐酸普罗帕酮片   有症状的室上性心动过速，如房室交界性心动过速，WPW综合症合并室上性心动过速或阵发性心房颤动；经内科医师判断需要治疗或致命的室性心动过速。 盐酸普罗帕酮片在空腹条件下的人体生物等效性试验
CTR20243399 进行中 尚未招募 利伐沙班片   利伐沙班与阿司匹林（ASA）联合给药，用于存在缺血事件高风险的慢性冠状动脉疾病（CAD）或外周动脉疾病（PAD）患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。 利伐沙班与阿司匹林联合给药，用于外周动脉疾病 （PAD）成人患者（包括近期因症状性外周动脉疾病（PAD）而接受下肢血运重建术的患者），以降低主要血栓性事件（心肌梗死、缺血性卒中、急性肢体缺血和血管病变导致的大截肢）风险。 利伐沙班片BE试验
CTR20233555 进行中 尚未招募 盐酸曲唑酮片 用于治疗抑郁症或抑郁状态 盐酸曲唑酮片生物等效性试验
CTR20231347 进行中 尚未招募 法罗培南钠片 泌尿系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、睾丸炎； 2、呼吸系统感染：咽喉炎、扁桃体炎、急慢性支气管炎、肺炎、肺脓肿（肺脓疡病）； 3、子宫附件炎、子宫内感染、前庭大腺炎； 4、浅表性皮肤感染症、深层皮肤感染症，痤疮（伴有化脓性炎症）； 5、淋巴管炎、淋巴结炎、乳腺炎、肛周脓肿、外伤、烫伤和手术创伤等继发性感染； 6、泪囊炎、麦粒肿、睑板腺炎、角膜炎（含角膜溃疡）； 7、外耳炎、中耳炎、鼻窦炎； 8、牙周组织炎、牙周炎、颚炎 法罗培南钠片空腹及餐后人体生物等效性研究
CTR20220734 进行中 尚未招募 吉非替尼片 本品单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 两个大型的随机对照临床试验结果表明：吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）未显示出临床获益，所以不推荐此类联合方案作为一线治疗。 本品单药适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 该适应症主要基于以下研究数据确立：1)大规模随机对照研究（INTEREST）中显示出的吉非替尼对于总体人群的疗效不劣于多西他赛；2)大规模安慰剂对照临床试验（ISEL）预设亚洲亚组的生存优势（注：该试验总体人群中未显示改善疾病相关症状和延长生存期）；3)中国随机对照研究（INFORM）中显示出吉非替尼在总体人群中相对安慰剂组的疗效优势；4)中国非对照临床试验的生存数据。在该患病人群中吉非替尼对于EGFR突变型或野生型亚组人群的作用差别尚需进一步研究证实。 吉非替尼片空腹和餐后人体生物等效性研究
CTR20180557 已完成 利伐沙班片   用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 利伐沙班片生物等效性研究
CTR20181157 已完成 盐酸氨溴索片   适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。 盐酸氨溴索片在健康受试者中的生物等效性试验。
CTR20181460 已完成 头孢丙烯片   用于敏感菌所致的下列轻、中度感染：上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤软组织感染。 头孢丙烯片生物等效性试验
CTR20181771 已完成 加巴喷丁胶囊   1、疱疹感染后神经痛 2、癫痫 加巴喷丁胶囊人体生物等效性研究
CTR20182393 已完成 盐酸文拉法辛缓释胶囊   适用于治疗各种类型抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑症 盐酸文拉法辛缓释胶囊在健康人体中的生物等效性试验
CTR20190385 主动暂停 甲苯磺酸索拉非尼片   (1) 治疗不能手术的晚期肾细胞癌;(2) 治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌;(3) 治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。 甲苯磺酸索拉非尼片健康人体生物等效性试验
CTR20190840 进行中 招募中 雷贝拉唑钠肠溶片   （1）成人糜烂性或溃疡性胃食管返流疾病（GERD）的治疗；（2）成人糜烂性或溃疡性GERD的维持治疗；（3）成人症状性GERD的治疗；（4）成人十二指肠溃疡的治愈；（5）根除幽门螺杆菌以降低成人十二指肠溃疡复发的风险；（6）病理性胃酸分泌过多疾病（包括成人Zollinger-Ellison综合征）的治疗；（7）≥12岁青少年患者症状性GERD的治疗。 雷贝拉唑钠肠溶片健康人体生物等效性试验
CTR20192425 已完成 艾曲泊帕片   适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人（≧18周岁）慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。 艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性试验
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