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湖南省职业病防治院
地址：湖南省长沙市雨花区新建西路162号 湖南省职业病防治院
联系人：裴芳
联系方式：0731-85602131
机构级别：三级甲等
备案号：药临床机构备字2020000627
Ⅰ期临床试验：有
专业名称 主要研究者 职称
妇产科-妇科专业 梁亚芳 副主任医师
职业病科-职业中毒专业 赖燕 主任医师
职业病科-尘肺专业 肖雄斌 主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 邓晓彬 主任药师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 裴芳 副主任药师
检查日期 检查类别 监督检查结果 处理情况
2020-10-15 日常监督检查 基本符合，针对发现的问题及时进行整改。 /
登记号 试验状态 药物名称 适应症 试验通俗题目
CTR20251914 进行中 尚未招募 乌苯美司胶囊   本品可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。 乌苯美司胶囊餐后人体生物等效性研究
CTR20251417 进行中 尚未招募 磷苯妥英钠注射液   适用于治疗全身性强直阵挛性癫痫持续状态，以及预防和治疗神经外科手术中发生的癫痫发作。也可作为口服苯妥英钠的短期替代药物，仅限在无法口服苯妥英钠时使用。 磷苯妥英钠注射液人体生物等效性研究
CTR20250497 进行中 尚未招募 瑞卢戈利片   适用于治疗成人晚期前列腺癌。 瑞卢戈利片人体生物等效性研究
CTR20250498 进行中 尚未招募 瑞卢戈利片   适用于治疗成人晚期前列腺癌。 瑞卢戈利片人体生物等效性研究
CTR20244686 进行中 尚未招募 非诺贝特胶囊   用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（IIa型），内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型) 非诺贝特胶囊人体生物等效性研究
CTR20244073 进行中 尚未招募 丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片 适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积；适用于妊娠期肝内胆汁淤积。 丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片人体药代动力学比较研究
CTR20242171 进行中 尚未招募 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒   克林霉素适用于由敏感厌氧菌引起的严重感染 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒人体生物等效性研究
CTR20242067 进行中 尚未招募 氢溴酸加兰他敏片   控制轻度和中度阿尔茨海默病中痴呆症状的进展 氢溴酸加兰他敏片人体生物等效性研究
CTR20234320 进行中 尚未招募 注射用 GMDTC 主要用于驱除人体内镉、铅、铂等有害重金属，可用于治疗镉中毒，也可用于治疗铅中毒 注射用GMDTC在镉超标人群中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征Ⅰb期临床研究
CTR20232221 进行中 尚未招募 富马酸伏诺拉生片   反流性食管炎 富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究
CTR20231503 进行中 尚未招募 马来酸阿伐曲泊帕片   本品适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数。 马来酸阿伐曲泊帕片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉设计，为餐后给药人体生物等效性研究
CTR20230113 进行中 尚未招募 注射用 GMDTC   主要用于驱除人体内镉、铅、铂等有害重金属，可用于治疗镉中毒，也可用于治疗铅中毒 注射用GMDTC在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征Ⅰa期临床研究
CTR20230032 进行中 尚未招募 丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）   癫痫 既可作为单药治疗，也可作为添加治疗： 用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West,Lennox-Gastaut综合征）等。用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。 躁狂症 用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。 丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）人体生物等效性研究
CTR20222994 进行中 尚未招募 丙戊酸钠缓释片   1、癫痫：既可作为单药治疗，也可作为添加治疗：1）用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West,Lennox-Gastaut综合征）等。2）用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。2、躁狂症：用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。 丙戊酸钠缓释片人体生物等效性研究
CTR20222324 进行中 尚未招募 丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片 适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积，适用于妊娠期肝内胆汁郁积。 丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的人体生物等效性试验
CTR20221978 进行中 尚未招募 雷贝拉唑钠肠溶片   胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、Zollinger-Ellison 综合征 雷贝拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究
CTR20221737 进行中 尚未招募 马来酸阿伐曲泊帕片   本品适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。 马来酸阿伐曲泊帕片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复 交叉设计健康受试者空腹生物等效性试验
CTR20221736 进行中 尚未招募 马来酸阿伐曲泊帕片   本品适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。 马来酸阿伐曲泊帕片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复 交叉设计健康受试者餐后生物等效性试验
CTR20221372 进行中 尚未招募 恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）   恩他卡朋双多巴片用于治疗左旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂疗法未能控制的出现或伴有“剂末”运动功能波动成人帕金森病患者。 恩他卡朋双多巴片（Ⅱ ）人体生物等效性研究
CTR20221365 进行中 尚未招募 马来酸阿伐曲泊帕片   本品适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。 马来酸阿伐曲泊帕片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复 交叉设计健康受试者空腹/餐后生物等效性试验
CTR20221141 进行中 尚未招募 缬沙坦片   治疗轻、中度原发性高血压 缬沙坦片人体生物等效性研究
CTR20181700 已完成 盐酸特拉唑嗪片   本品口服给药适用于轻度或中度高血压治疗，可与噻嗪类利尿剂或其他抗高血压药物合用，还可以在其他药物不适用或无效时单独使用。本品主要降低舒张压。 盐酸特拉唑嗪片人体生物等效性研究
CTR20182200 进行中 尚未招募 布洛芬吡甲酯乳膏 本品适用于治疗急性湿疹、接触性皮炎、特应性皮炎、慢性湿疹、酒渣样皮炎、口周皮炎、带状疱疹、寻常痤疮 布洛芬吡甲酯乳膏药代动力学比较研究
CTR20182207 进行中 尚未招募 布洛芬吡甲酯软膏 本品适用于治疗急性湿疹、接触性皮炎、特应性皮炎、慢性湿疹、酒渣样皮炎、口周皮炎、带状疱疹。 布洛芬吡甲酯软膏临床试验
CTR20182434 已完成 扁桃酸乌洛托品片   本品用于抑制或消除肾盂肾炎、膀胱炎和其他慢性尿路感染的菌尿症以及导致感染性尿潴留的神经性疾病。因其具有安全性高及非特异性杀菌作用而不会产生耐用性的特点，扁桃酸乌洛托品特别适用于长期治疗，对其它抗菌剂耐药的病原体亦有效。 扁桃酸乌洛托品片人体生物等效性研究（空腹预试验）
CTR20190138 进行中 尚未招募 埃索美拉唑镁肠溶片   胃食管反流病（GERD）；糜烂性反流性食管炎的治疗；已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗；胃食管反流性疾病的症状控制；与适当的抗菌疗法联合用根除幽门螺杆菌，并且愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡，防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发 艾司奥美拉唑镁肠溶片人体生物等效性研究
CTR20190381 已完成 盐酸奥洛他定片   过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多型红斑） 盐酸奥洛他定片人体生物等效性研究
CTR20190384 进行中 尚未招募 盐酸阿考替胺片   功能性消化不良在饭后的饱胀感，上腹部饱胀，早饱感 盐酸阿考替胺片人体生物等效性研究
CTR20190629 已完成 利托那韦片   RTV适用于与其它抗反转录病毒药物联合用药，治疗成人和2岁及2岁以上儿童的人类免疫缺陷病毒-1感染。 口服利托那韦片的随机、开放的生物等效性研究
CTR20191470 已完成 阿莫西林胶囊   阿莫西林适用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致的下列感染： 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染； 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染； 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染；溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染； 急性单纯性淋病； 本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病； 阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌、降低消化道溃疡复发率。 阿莫西林胶囊人体生物等效性研究
CTR20191518 主动暂停 非洛地平琥珀酸美托洛尔缓释片   高血压。用于单独服用β受体阻滞剂或二氢吡啶类钙通道阻滞剂不能有效控制的高血压。 非洛地平琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性研究
CTR20191863 已完成 泮托拉唑钠肠溶片   活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），反流性食管炎和卓-艾氏综合症。 泮托拉唑钠肠溶片餐后人体生物等效性研究
CTR20192214 进行中 尚未招募 他达拉非口腔速溶膜   治疗勃起功能障碍 他达拉非口腔速溶膜人体生物等效性研究
CTR20192323 已完成 富马酸丙酚替诺福韦片   富马酸丙酚替诺福韦片适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎 富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性研究（餐后）
CTR20192325 已完成 富马酸丙酚替诺福韦片   富马酸丙酚替诺福韦片适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35 kg）慢性乙型肝炎 富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性研究（空腹）
CTR20192542 进行中 尚未招募 奥美拉唑肠溶胶囊   本品适用于成人胃食道反流、胃溃疡、十二指肠溃疡、NSAIDs（非甾体抗炎药）引起的溃疡、与抗生素合用治疗幽门螺旋杆菌感染引起的溃疡和卓-艾综合症引起的胃酸过多。 奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究（餐后试验）
CTR20192543 已完成 奥美拉唑肠溶胶囊   本品适用于成人胃食道反流、胃溃疡、十二指肠溃疡、NSAIDs（非甾体抗炎药）引起的溃疡、与抗生素合用治疗幽门螺旋杆菌感染引起的溃疡和卓-艾综合症引起的胃酸过多。 奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究（空腹试验）
CTR20200245 已完成 雷贝拉唑钠肠溶片   胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合征。 雷贝拉唑钠肠溶片在健康人体中生物等效性试验
CTR20200633 已完成 泮托拉唑钠肠溶片 十二指肠溃疡；胃溃疡；中、重度反流性食管炎；与下述药物配伍用能够根除幽门螺杆菌感染：克拉霉素和阿莫西林，或克拉霉素和甲硝唑，或阿莫西林和甲硝唑，以减少该微生物感染所致的十二指肠溃疡与胃溃疡的复发。 泮托拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究
CTR20201090 已完成 奥美拉唑肠溶胶囊   本品适用于成人胃食道反流、胃溃疡、十二指肠溃疡、NSAIDs（非甾体抗炎药）引起的溃疡、与抗生素合用治疗幽门螺旋杆菌感染引起的溃疡和卓-艾综合症引起的胃酸过多。 奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究（餐后试验）
CTR20201661 已完成 复方枸橼酸铋钾胶囊   本品与奥美拉唑联用，适用于治疗幽门螺杆菌感染的十二指肠溃疡（活动性十二指肠溃疡或在过去5年内有十二指肠溃疡病史）患者以根除幽门螺杆菌。幽门螺杆菌的根除已被证明能减少十二指肠溃疡复发的危险。 研究单次空腹和餐后口服湖北荆江源制药股份有限公司研制、生产的复方枸橼酸铋钾胶囊（试验制剂）和Allergan USA，Inc生产的复方枸橼酸铋钾胶囊（参比制剂）的药代动力学特征，比较两制剂药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。
CTR20201675 已完成 泮托拉唑钠肠溶片   十二指肠溃疡；胃溃疡；中、重度反流性食管炎；与下述药物配伍用能够根除幽门螺杆菌感染：克拉霉素和阿莫西林，或克拉霉素和甲硝唑，或阿莫西林和甲硝唑，以减少该微生物感染所致的十二指肠溃疡与胃溃疡的复发。 泮托拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究
CTR20201947 已完成 泮托拉唑钠肠溶片   十二指肠溃疡；胃溃疡；中、重度反流性食管炎；与下述药物配伍用能够根除幽门螺杆菌感染：克拉霉素和阿莫西林，或克拉霉素和甲硝唑，或阿莫西林和甲硝唑，以减少该微生物感染所致的十二指肠溃疡与胃溃疡的复发。 泮托拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究
CTR20202170 已完成 雷贝拉唑钠肠溶片   胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、Zollinger-Ellison综合征，非糜烂性胃食管反流症、抑制低剂量药物阿司匹林导致的胃溃疡或者十二指肠溃疡的复发。 辅助用于下面的根除幽门螺旋杆菌： 胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、早期胃癌内镜治疗后胃幽门螺旋杆菌感染胃炎。 雷贝拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究
CTR20202213 已完成 布立西坦片   适用于16 岁以上有部分发作性癫痫患者的加用治疗。 布立西坦片人体生物等效性研究
CTR20202306 进行中 尚未招募 利托那韦片   本品适用于与其它抗反转录病毒药物联合用药，治疗成人和2岁及2岁以上儿童的人类免疫缺陷病毒-1（Human Immunodeficiency Virus，HIV-1）感染。 中国健康受试者餐后口服利托那韦片的随机、开放的生物等效性研究
CTR20202680 进行中 尚未招募 泮托拉唑钠肠溶胶囊   适用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），返流性食管炎和卓-艾氏综合征。 泮托拉唑钠肠溶胶囊人体生物等效性研究
CTR20210271 已完成 雷贝拉唑钠肠溶片 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征。 雷贝拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究
CTR20210767 已完成 雷贝拉唑钠肠溶片   胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison)综合征 雷贝拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究（餐后/空腹）
CTR20211562 已完成 雷贝拉唑钠肠溶片   用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征。 雷贝拉唑钠肠溶片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉健康受试者空腹/餐后生物等效性试验
CTR20212345 已完成 布南色林片   精神分裂症 布南色林片人体生物等效性研究（空腹预试验）
CTR20212436 已完成 赛洛多辛胶囊   用于治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征 赛洛多辛胶囊人体生物等效性研究
CTR20212652 进行中 招募完成 雷贝拉唑钠肠溶片 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)综合征。辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌 雷贝拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究（餐后试验）
CTR20212654 已完成 雷贝拉唑钠肠溶片 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)综合征。辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌 雷贝拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究（空腹试验）
CTR20213073 进行中 招募中 艾司奥美拉唑镁肠溶片 用于胃食管反流病（GERD）；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且需要持续NSAID治疗的患者 艾司奥美拉唑镁肠溶片人体生物等效性研究
CTR20220110 进行中 尚未招募 雷贝拉唑钠肠溶片 本品用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤）。 雷贝拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究
CTR20220191 进行中 尚未招募 雷贝拉唑钠肠溶片 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger- Ellison）综合征。 雷贝拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究
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