北京吡拉格雷钠注射液II期临床试验-治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性
北京首都医科大学附属北京天坛医院开展的吡拉格雷钠注射液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍
| 登记号 | CTR20180545 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘为中 | 首次公示信息日期 | 2018-05-11 |
| 申请人名称 | 合肥医工医药有限公司/ 广州博腾生物医药科技有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180545 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 吡拉格雷钠注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍 | ||
| 试验专业题目 | 吡拉格雷钠注射液治疗急性缺血性脑卒中多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | Hp02-01;1.1版 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘为中 | 联系人座机 | 0551-65315526，13856067756 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | ygssbb@163.com | 联系人邮政地址 | 安徽省合肥市经开区桃花工业园文山路10号 | 联系人邮编 | 230601 |
三、临床试验信息
1、试验目的
探索吡拉格雷钠注射液不同剂量治疗发病在48h以内的急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||
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| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王拥军，博导 | 学位 | 暂无 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13911172565 | yongjunwang1962@gmail.com | 邮政地址 | 北京市东城区天坛西里6号天坛医院 | ||
| 邮编 | 100010 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王拥军 | 中国大陆 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 天津市环湖医院 | 岳伟 | 中国大陆 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 中山大学附属第一医院 | 曾进胜 | 中国大陆 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 暨南大学附属第一医院 | 徐安定 | 中国大陆 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 复旦大学附属华山医院 | 董强 | 中国大陆 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 湖南省人民医院 | 高小平 | 中国大陆 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 中国人民解放军海军总医院 | 戚晓昆 | 中国大陆 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 陈会生 | 中国大陆 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 安庆市立医院 | 袁良津 | 中国大陆 | 安徽省 | 安庆市 |
| 10 | 徐州医科大学附属医院 | 耿德勤 | 中国大陆 | 江苏省 | 徐州市 |
| 11 | 徐州市中心医院 | 李传玲 | 中国大陆 | 江苏省 | 徐州市 |
| 12 | 南京市第一医院 | 赵红东 | 中国大陆 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 南京医科大学附属第二医院 | 高志强 | 中国大陆 | 江苏省 | 南京市 |
| 14 | 聊城市人民医院 | 郭存举 | 中国大陆 | 山东省 | 聊城市 |
| 15 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 刘振国 | 中国大陆 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 哈励逊国际和平医院 | 魏琰 | 中国大陆 | 河北省 | 衡水市 |
| 17 | 上海市浦东新区人民医院 | 赵晓晖 | 中国大陆 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-01-16 |
| 2 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-01-16 |
| 3 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 400 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-07-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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