上海注射用醋酸曲普瑞林微球I期临床试验-醋酸曲普瑞林微球在健康男性中药代动力学和药效学对比
上海上海市徐汇区中心医院开展的注射用醋酸曲普瑞林微球I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为醋酸曲普瑞林微球用于治疗性早熟和前列腺癌
| 登记号 | CTR20180641 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐落成 | 首次公示信息日期 | 2018-05-07 |
| 申请人名称 | 长春金赛药业有限责任公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180641 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 注射用醋酸曲普瑞林微球 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 醋酸曲普瑞林微球用于治疗性早熟和前列腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 注射用醋酸曲普瑞林微球在健康男性受试者中单次药代动力学和药效学对比研究：一项单中心、开放、对照性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 醋酸曲普瑞林微球在健康男性中药代动力学和药效学对比 | ||
| 试验方案编号 | GenSci201800601 / CRC-C1807/3.0/2018.08.13 | 方案最新版本号 | 第3.0版 |
| 版本日期: | 2018-08-13 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 徐落成 | 联系人座机 | 021-60871786 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xuluocheng@gensci-china.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市徐汇区虹漕路88号越虹广场A座12楼 | 联系人邮编 | 200233 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较试验药物注射用醋酸曲普瑞林微球和阳性对照药物达菲林（注射用醋酸曲普瑞林）单次给药后的药代动力学和药效学的特点。 2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 贾晶莹 | 学位 | 理学硕士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 86-21-54030254 | jyjia@shxh-centerlab.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市淮海中路966号 | ||
| 邮编 | 200031 | 单位名称 | 上海市徐汇区中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市徐汇区中心医院 | 贾晶莹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市徐汇区中心医院 | 同意 | 2018-04-16 |
| 2 | 上海市徐汇区中心医院 | 同意 | 2018-08-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 36 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 36 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-05-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2018-09-15； |
| 试验完成日期 | 国内：2018-12-14； |
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