上海盐酸米托蒽醌脂质体注射液II期临床试验-盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期胰腺癌的II期临床试验

登记号	CTR20212674	试验状态	进行中
申请人联系人	夏雪芳	首次公示信息日期	2021-11-01
申请人名称	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

登记号	CTR20212674
相关登记号	CTR20200091,CTR20200282,CTR20160369,CTR20182224,CTR20200171,CTR20192637,CTR20160342,CTR20160346,CTR2
药物名称	盐酸米托蒽醌脂质体注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHB1300115
适应症	晚期胰腺癌
试验专业题目	盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期胰腺癌的II期临床试验
试验通俗题目	盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期胰腺癌的II期临床试验
试验方案编号	HE071-CSP-026	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-06-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	夏雪芳	联系人座机	010-63932012	联系人手机号
联系人Email	xiaxuefang@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区西金大厦	联系人邮编	100036

主要目的：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期胰腺癌的有效性。 次要目的：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期胰腺癌的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿参加研究，并签署知情同意书 2 年龄18~75岁（包括18岁和75岁） 3 经组织学或细胞学确诊的晚期胰腺腺癌 4 经一线及以上标准治疗后疾病进展的局部进展或转移性胰腺癌 5 基线至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1标准） 6 ECOG 评分0~2分 7 良好的器官功能（首次应用研究药物前2周内没有接受过输血或生长因子支持治疗），包括：n？t中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；n？t血红蛋白（Hb）≥90 g/L；n？t血小板≥100×109 /L；n？t肌酐≤1.5倍正常值上限；n？t总胆红素≤2倍正常值上限；n？t丙氨酸氨基转移酶（AST）和天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍正常值上限（肝转移受试者≤5倍正常值上限）；n？t凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5x ULN； 8 妊娠检查结果为阴性，受试者及其伴侣承诺从研究开始到研究末次用药后6个月内采取有效的避孕措施或禁欲 9 有良好的依从性并愿意配合随访
排除标准	1 对米托蒽醌或脂质体严重过敏 2 既往3年内患有其他恶性肿瘤，不包括已经根治的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌 3 脑转移和脑膜转移受试者 4 慢性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥2000IU/mL）、慢性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA高于研究中心检测值下限）、HIV抗体阳性的受试者 5 预期生存时间＜3个月 6 既往接受过的蒽环类药物累积剂量换算为多柔比星>350 mg/m2（蒽环类药物等效剂量计算：1 mg多柔比星=2 mg表柔比星=2 mg吡柔比星=2 mg柔红霉素=0.5 mg 去甲氧柔红霉素=0.45 mg米托蒽醌，除外脂质体阿霉素） 7 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级（脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外） 8 心脏功能异常包括：n？t长QTc综合征或QTc间期>480 ms；n？t完全性左束支传导阻滞，II度/III度房室传导阻滞；n？t需要药物治疗的严重、未控制的心律失常；n？t慢性充血性心力衰竭病史且NYHA≥3级；n？t在筛选前6个月内心脏射血分数低于50%；n？tCTCAE≥3级的心脏瓣膜病；n？t在筛选前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重室性心律失常、严重的心包疾病病史、有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据 9 不可控的高血压（在药物控制情况下，多次测量收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg） 10 存在恶性浆膜腔积液（如胸腔积液、心包积液、腹腔积液等） 11 在首次给药前1周内患有需要静脉输注治疗的活动性细菌感染、真菌感染、病毒感染 12 在首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、免疫治疗等），在首次给药前2周内接受过免疫调节剂作为恶性肿瘤辅助治疗，在首次给药前2周内接受过任何抗肿瘤中成药（除外扶正类中成药和缓解症状类中成药） 13 在首次给药前4周内接受过其他临床研究药物治疗者 14 在首次给药前12周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者 15 计划在研究期间进行其他抗肿瘤治疗者 16 既往6个月内深静脉血栓形成或动脉栓塞，包括但不限于上腔/下腔静脉血栓形成、下肢深静脉血栓形成、肺栓塞 17 哺乳期妇女 18 患有任何严重的和/或不可控制的疾病，经研究者判定，可能影响受试者参加本研究的其他疾病（包括但不限于未有效控制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病、危及生命的自身免疫系统疾病和出血性疾病、神经系统疾病等） 19 其他研究者判定不适宜参加的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液 英文通用名:MitoxantroneHydrochlorideLiposomeInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mg/10mL/支 用法用量:采用盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药治疗，剂量为20mg/m2，每3周给药一次（q3w），每周期第1天给药（D1） 用药时程:8周期
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 整个研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR） 整个研究期间 有效性指标 2 治疗期间出现的不良事件（TEAE） 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	虞先濬	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13801669875	Email	yuxianjun@fudanpci.org	邮政地址	上海市-上海市-东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	虞先濬	中国	上海市	上海市
2	浙江省人民医院	牟一平	中国	浙江省	杭州市
3	河南省肿瘤医院	陈小兵	中国	河南省	郑州市
4	上海长征医院	邵成浩	中国	上海市	上海市
5	复旦大学附属华东医药	姜翀弋	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-09-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 38 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；