天津静注人免疫球蛋白(pH4)（新工艺）III期临床试验-评价静丙治疗ITP的有效性和安全性研究

登记号	CTR20180860	试验状态	进行中
申请人联系人	施春梅	首次公示信息日期	2018-12-07
申请人名称	绿十字（中国）生物制品有限公司

登记号	CTR20180860
相关登记号	暂无
药物名称	静注人免疫球蛋白(pH4)（新工艺）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发免疫性血小板减少症
试验专业题目	评价静注人免疫球蛋白(pH4)治疗原发免疫性血小板减少症有效性和安全性的临床研究
试验通俗题目	评价静丙治疗ITP的有效性和安全性研究
试验方案编号	HJG-MAD-CTP-RMYQDB；版本号：1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	施春梅	联系人座机	021-51521511	联系人手机号	暂无
联系人Email	shichunmei0302@greencross.com	联系人邮政地址	上海市闵行区吴中路1065号518室	联系人邮编	201103

以原生产工艺静注人免疫球蛋白(pH4)对照，评价静注人免疫球蛋白(pH4)治疗原发免疫性血小板减少症的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~70周岁(包括18和70周岁)，性别不限 2 根据成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国专家共识(2016年版)，临床确诊为原发免疫性血小板减少症 3 血小板计数符合如下标准：实验室检查血小板计数减少(＜30×109/L) 4 自愿签署知情同意书
排除标准	1 对人免疫球蛋白有过敏史者 2 有选择性IgA抗体缺乏者(＜0.05g/L) 3 脾切除或计划行脾切除术者 4 4周内接受过静注人免疫球蛋白治疗及使用过其他血制品者 5 已使用过静注人免疫球蛋白治疗无效的患者 6 4周内因其它原因接受过免疫抑制剂(皮质激素除外)、利妥昔单抗、TPO或其他明确有提高血小板计数作用的药物(包含中药)治疗者 7 血红蛋白＜6g/dL者 8 血白细胞＜4×109/L者 9 凝血功能异常者 10 3个月内患有严重的心脑血管疾病，如TIA、脑卒中、不稳定性心绞痛、血栓性疾病、NHYA分级III/IV级的充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常或心肌梗塞 11 无法控制的高血压II级以上的患者(SBP＞160mmHg和/或DBP＞100mmHg) 12 肝肾功能异常者；定义为ALT，AST和/或胆红素，和/或肌酐≥正常值上限的1.5倍 13 孕妇及哺乳期妇女或研究期间不能采取避孕措施者 14 有精神疾病的患者 15 3个月内参加其它临床研究者 16 试验期内计划输血或者使用血制品者 17 生存期预计小于3个月者 18 血清抗-HIV、梅毒抗体、抗-HCV检查阳性者 19 急慢性肝炎患者 20 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:静注人免疫球蛋白(pH4)（新工艺） 用法用量:剂型：注射剂；规格：2.5g/瓶(5%，50ml)；给药途径：静脉滴注；用药频率：连续用药5天；剂量：每日400mg/kg体重；用药时程：直接静脉滴注或以5%葡萄糖稀释1~2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分钟(约为20滴/分)，持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度。最快滴注速度不得超过3.0ml/分钟(约60滴/分)。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:静注人免疫球蛋白(pH4)（原工艺） 用法用量:剂型：注射剂；规格：2.5g/瓶(5%，50ml)；给药途径：静脉滴注；用药频率：连续用药5天；剂量：每日400mg/kg体重；用药时程：直接静脉滴注或以5%葡萄糖稀释1~2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分钟(约为20滴/分)，持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度。最快滴注速度不得超过3.0ml/分钟(约60滴/分)。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要疗效指标：n治疗后第7天患者的总反应率。n注：总反应率=[(完全反应病例数+有效病例数)/总例数]×100% 治疗后第7天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要疗效指标：n(1)首次用药后7天内完全反应的患者比率；n(2)首次用药后7天内达完全反应或有效的时间；n(3)首次用药后治疗有效维持时间≥2周、4周的患者比例(%)；n(4)血小板计数升至有效(50×109/L)的时间(天)；n(5)血小板计数升至正常(100×109/L)的时间(天)；n(6)治疗后组间血小板峰值均数比较(×109/L)；n(7)治疗2周、4周后患者的总反应率(%) 首次用药后7天内；治疗2周、4周后 有效性指标

1	姓名	杨仁池，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-23909122；13512078851	Email	rcyang65@163.com	邮政地址	天津市和平区南京路288号
	邮编	300020	单位名称	中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	杨仁池	中国	天津	天津
2	天津市第一中心医院	李玉明	中国	天津	天津
3	河北医科大学第四医院	刘丽宏	中国	河北	石家庄
4	河北省人民医院	郝洪岭	中国	河北	石家庄
5	沧州市中心医院	苏国宏	中国	河北	沧州
6	复旦大学附属华山医院	陈 彤	中国	上海	上海
7	上海市同仁医院	刘立根	中国	上海	上海
8	安徽医科大学第一附属医院	夏瑞祥	中国	安徽	合肥
9	常州市第一人民医院	顾伟英	中国	江苏	常州
10	厦门大学附属第一医院	徐 兵	中国	福建	厦门
11	淮安市第二人民医院	张彦明	中国	江苏	淮安
12	无锡市人民医院	沈云峰	中国	江苏	无锡
13	连云港市第一人民医院	赵利东	中国	江苏	连云港
14	浙江大学医学院附属第二医院	张晓红	中国	浙江	杭州
15	濮阳市油田总医院	郭学军	中国	河南	濮阳
16	河南科技大学第一附属医院	秦 玲	中国	河南	洛阳
17	广州市番禺区中心医院	程淑琴	中国	广东	广州
18	柳州市工人医院	陈 宏	中国	广西	柳州
19	南方医科大学顺德医院	吴秉毅	中国	广东	佛山
20	中山市人民医院	郭子文	中国	广东	中山
21	广西医科大学第一附属医院	程 鹏	中国	广西	南宁
22	海南省人民医院	姚红霞	中国	海南	海口
23	昆明医科大学第二附属医院	周泽平	中国	云南	昆明
24	汕头大学医学院第二附属医院	陈江声	中国	广东	汕头
25	蚌埠医学院第一附属医院	张 凤	中国	安徽	蚌埠
26	贵州医科大学附属医院	王季石	中国	贵州	贵阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2018-05-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；