上海硝苯地平缓释片(II)其他临床试验-硝苯地平缓释片（Ⅱ）在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20180993	试验状态	已完成
申请人联系人	张剑	首次公示信息日期	2018-07-11
申请人名称	河北医科大学制药厂

登记号	CTR20180993
相关登记号	暂无
药物名称	硝苯地平缓释片(II)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201800174-01
适应症	慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）；血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal’s心绞痛，变异型心绞痛）；原发性高血压。
试验专业题目	硝苯地平缓释片（Ⅱ）在健康受试者中单中心随机开放单次给药两周期两交叉空腹/餐后人体生物等效性试验
试验通俗题目	硝苯地平缓释片（Ⅱ）在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	20171211	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张剑	联系人座机	0311-85917889	联系人手机号	暂无
联系人Email	xinyaowailian@163.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市体育北大街9号	联系人邮编	050001

主要目的：以河北医科大学制药厂提供的硝苯地平缓释片（Ⅱ）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与バイエル薬品株式会社生产的硝苯地平缓释片（商品名：Adalat-L20）为参比制剂，对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)t受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 2)t年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者,男女比例适当; 3 3)t男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 4)t受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 5)t生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、毒品筛查、酒精筛查等）、12导联心电图、结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 6)t受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 7 7） 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 1)t对硝苯地平缓释片或任意药物组分有过敏史者；临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史； 2 2)t有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 3)t在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 4)t有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 5)t不能耐受静脉穿刺者，静脉采血困难者； 6 6)t既往史或现病史存在有低血压和/或体位性低血压史者； 7 7)t乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 8 8)t筛选前6个月内有吸毒史者； 9 9)t给药前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用过试验药物或非本人来参加临床试验者； 10 10)t筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 11 11)t受试者（女性）是否处在哺乳期； 12 12)t受试者6个月内是否有生育计划或捐精、捐卵计划； 13 13)t在服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 14 14)t给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 15 15)t给药前4周内接受过疫苗接种者； 16 16)t筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 17 17)t筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 18 18)t在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 19 19)t在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 20 20)t对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 21 21)t生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，呼吸16-22次/分，具体情况由研究者综合判定； 22 22)t实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 23 23)t乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 24 24)t女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 25 25)t酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）； 26 26)t自筛选当天至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 27 27)t在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 28 28)t其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平缓释片（Ⅱ） 用法用量:给药剂量：20mg（1片）。给药方法：空腹或者高脂餐后30min±30s口服，240mL温水送服给药周期：共入院7天，入院第一天和入院第五天早上各给药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：硝苯地平缓释片；英文名：NifedipineSustained-releaseTablets；商品名：Adalat-L20 用法用量:给药剂量：20mg（1片）。给药方法：空腹或者高脂餐后30min±30s口服，240mL温水送服给药周期：共入院7天，入院第一天和入院第五天早上各给药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz 、t1/2 、AUC_%Extrap等。 于给药前1小时内（0小时）和给药后0.5小时1小时1.5小时2小时2.5小时3小时3.5小时4小时4.5小时5小时 5.5小时6小时8小时10小时12小时24小时36小时，共18个时间点采集静脉血 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常， 于给药前1小时内（0小时）和给药后0.5小时1小时1.5小时2小时2.5小时3小时3.5小时4小时4.5小时5小时 5.5小时6小时8小时10小时12小时24小时36小时，共18个时间点采集静脉血 安全性指标

1	姓名	李锋，医疗系博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18121150282	Email	dr_lif08@126.com	邮政地址	上海市漕廊公路2901号
	邮编	201514	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	李锋	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2018-04-10

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-06；