香港比拉斯汀片剂（20mg）I期临床试验-不同剂量比拉斯汀单次和多次给药药代动力学研究

登记号	CTR20181064	试验状态	已完成
申请人联系人	刘海峰	首次公示信息日期	2018-08-15
申请人名称	MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S A/ A MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L/ 英维达国际贸易（上海）有限公司

登记号	CTR20181064
相关登记号	/
药物名称	比拉斯汀片剂（20 mg）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	对症治疗过敏性鼻-结膜炎（季节性和常年性）和荨麻疹
试验专业题目	在中国人群中不同剂量的比拉斯汀单次给药和多次给药药代动力学研究
试验通俗题目	不同剂量比拉斯汀单次和多次给药药代动力学研究
试验方案编号	INCN/12/Bil-PK/004；2.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	刘海峰	联系人座机	021-52970122	联系人手机号	暂无
联系人Email	johnny.liu@menarini-cn.com	联系人邮政地址	上海市普陀区岚皋路567号品尊国际中心B座10楼1001	联系人邮编	200333

本研究旨在评估中国健康受试者中不同剂量的比拉斯汀单次给药和多次给药的药代动力学（PK）。本研究的主要目的是确定中国健康人群中比拉斯汀口服给药的PK特征。本研究的次要目的是评估健康中国受试者中比拉斯汀单次给药和多次给药的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18岁至45岁（含界值）的中国男性和女性。 2 收到关于研究设计、研究目的和研究产生的潜在风险的信息，并被告知其可拒绝参加研究或随时退出研究之后，自愿提供了参加研究的知情同意的患者。 3 体重不小于50 kg。体重指数（BMI）：19-24 kg/m2（含）。 4 在筛选期间和第1天给药前，体格检查、生命体征检查、心电图（ECG）、病史或临床实验室检查结果无具有临床意义的异常结果。 5 HIV和乙型肝炎筛查结果为阴性。 6 酒精尿液筛查或酒精呼气试验结果为阴性及药物滥用尿液筛查结果为阴性。 7 非烟草/尼古丁使用者（筛选访视前3个月内）。 8 女性受试者血清妊娠试验结果为阴性。 9 愿意遵守本研究避孕要求的受试者： a)t真正禁欲。 b)t使用杀精剂的屏障避孕法。 使用屏障避孕法时应始终补充使用杀精剂（如可用）。 c)t宫内节育器：宫内节育器以及使用避孕套或杀精剂。 d)t男性受试者绝育法（输精管切除术后射出精液中不含精子的适当证明）。
排除标准	1 具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、神经系统、血液学、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神病或心血管疾病病史或研究者认为危害受试者安全或影响研究结果有效性的任何其他疾病病史。 2 抗组胺药物过敏或不良反应史。 3 筛选前90天内参加过一项临床试验。 4 筛选前90天内捐赠过血液。 5 筛选前90天内捐赠过血浆。 6 筛选前30天内异常饮食或饮食习惯显著改变。 7 筛选前14天内或筛选期间，使用过任何处方药物，特别是任何已知的P-糖蛋白转运蛋白抑制剂（酮康唑、红霉素、环孢素、地高辛等）。 8 筛选前7天内或筛选期间，使用过任何处方药物或非处方药物、草药或中药。 9 研究药物给药前72小时内，摄入西柚或任何其他柑橘类水果、果汁或蔓越莓。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比拉斯汀片剂（20mg） 用法用量:片剂：20mg；口服；第1天早上，空腹条件下，用240mL水送服2片剂比拉斯汀20mg（40mg单次给药）。 2 中文通用名:比拉斯汀片剂（20mg） 用法用量:片剂：20mg；口服；第1天早上，空腹条件下，用240mL水送服1剂比拉斯汀20mg。第4-9天早上，用240mL水送服比拉斯汀20mg，每日一次（24小时间隔±15min）。第4天至第8天给药无禁食限制。第9天早上，比拉斯汀20mg末次给药前至少空腹10小时。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax; tmax; λz;t1/2 ;AUC(0-24);AUC(0-last); AUC(0-inf);CL/F Vz/F; AUC(0-inf)/D;Cmax/D 第一天 有效性指标 2 Cmax;tmax;Cmin;tmin;Cavg; λz;t1/2;AUC(0-tau);CL/F;Vz/F;FI;LI;RAUC(0-tau); RCmax 第九天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2,Interval;t1/2,N;Rsq; %AUCex 第1天 有效性指标 2 研究药物给药后发生的所有不良事件 第1-9天 安全性指标

1	姓名	陆安欣（Andrea Luk），医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	+852 35054276/+852 35053845	Email	andrealuk@cuhk.edu.hk	邮政地址	中国香港特别行政区新界沙田银城街30-32号威尔斯亲王医院特别大楼EF11层，香港中文大学I期临床试验中心
	邮编	999077	单位名称	威尔斯亲王医院（香港中文大学I期临床试验中心）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	威尔斯亲王医院（香港中文大学I期临床试验中心）	陆安欣（Andrea Luk）	中国	香港	香港

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	香港中文大学 ——新界东医院联网临床研究伦理委员会	同意	2018-04-23

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-03-09；