南京显齿蛇葡萄总黄酮含片其他临床试验-显齿蛇葡萄总黄酮含片探索性临床试验

登记号	CTR20181158	试验状态	已完成
申请人联系人	林念良	首次公示信息日期	2018-07-30
申请人名称	陕西白鹿制药股份有限公司

登记号	CTR20181158
相关登记号	CTR20160891;
药物名称	显齿蛇葡萄总黄酮含片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CYZB1307422
适应症	清热解毒，消肿止痛，敛疮利咽。用于复发性阿弗他溃疡（轻型、口炎型）心脾积热证的疼痛缓解及急性咽炎肺胃热盛证。局部可见：口舌生疮，咽痛，灼热，黏膜充血，咽后壁淋巴滤泡肿胀或颌下淋巴结肿大。全身可伴有：口渴欲饮，大便秘结，小便黄赤，舌质及尖红，舌苔黄或黄腻，脉数。
试验专业题目	显齿蛇葡萄总黄酮含片治疗急性咽炎（风热证）的随机、双盲、安慰剂 平行对照、小样本探索性临床试验
试验通俗题目	显齿蛇葡萄总黄酮含片探索性临床试验
试验方案编号	CS2270；2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	林念良	联系人座机	13891039728	联系人手机号	暂无
联系人Email	lnl903@126.com	联系人邮政地址	陕西省咸阳市三原县陵前镇	联系人邮编	713806

探索显齿蛇葡萄总黄酮含片治疗急性咽炎（风热证）的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 （1） 符合西医急性咽炎诊断标准； 2 （2） 符合中医辨证属风热证者； 3 （3） 急性起病，病程在48小时以内的初诊者； 4 （4） 咽痛VAS评分≥4分； 5 （5） 年龄在18～65岁之间，男女不限； 6 （6） 同意参加本临床试验，并已签署知情同意书。
排除标准	1 （1） 因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症。 2 （2） 体温（腋下）＞37.5℃。 3 （3） 血白细胞＞ULN。 4 （4） 伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎。 5 （5） 本次发病以来已服用过治疗本病其它相关药物和治疗方法者。 6 （6） 合并其它严重心、肺、肝、肾、造血及代谢系统疾病，或合并影响 其生存的疾病，如肿瘤或艾滋病等。 7 （7） 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常值参考上限1.5倍，Scr＞正 常值上限者）。 8 （8） 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 9 （9） 过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏）或已知对本次试验 用药成份过敏者。 10 （10） 妊娠、哺乳期妇女或近3个月内有生育计划者。 11 （11） 近3个月内参加过其它临床试验者。 12 （12） 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:显齿蛇葡萄总黄酮含片 用法用量:片剂；规格每片重1g（含显齿蛇葡萄总黄酮0.3g）；含服，一次1片，一日4次（本药品不宜空腹含服）。用药时程：连续用药共计5天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:显齿蛇葡萄总黄酮含片模拟剂 用法用量:片剂；规格每片重1g；含服，一次1片，一日4次。用药时程：连续用药共计5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药第 5 天的咽痛及咽干灼热消失率。 5天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）用药第 3 天的咽痛及咽干灼热消失率。 5天 安全性指标 2 （2）咽痛消失时间。 5天 安全性指标 3 （3）咽痛缓解时间。 5天 有效性指标 4 （4）咽痛随时间的变化曲线下面积。 5天 有效性指标 5 （5）中医证候疗效n中医证候总积分变化值及有效率的差异；n中医证候单项消失率。 5天 有效性指标

1	姓名	马华安，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13337800189	Email	houhuty@163.com	邮政地址	江苏省南京市秦淮区汉中路155号
	邮编	210005	单位名称	江苏省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中医院	马华安	中国	江苏	南京
2	浙江省中医药大学第一附属医院	唐旭霞	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2018-06-21
2	南京中医药大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2018-06-21

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-21；