天津头孢地尼颗粒其他临床试验-人体生物等效性试验

登记号	CTR20181167	试验状态	进行中
申请人联系人	陈建	首次公示信息日期	2019-04-04
申请人名称	安徽安科恒益药业有限公司

登记号	CTR20181167
相关登记号	暂无
药物名称	头孢地尼颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	对头孢地尼敏感的葡萄球菌、肺炎球菌，伯雷汉氏菌、大肠杆菌、克雷白菌，奇异变形杆菌，流感杆菌等株所引起的下列感染：毛囊炎，疖，疖肿、痛，传染性脓痂疹，丹毒，蜂窝组织炎，淋巴管炎，淋巴结炎，炭疽，化脓性甲沟炎，皮下脓肿，汗腺炎，粉瘤感染，慢性脓皮症，咽喉头炎，急性支气管炎，扁桃腺炎，肺炎，肾盂肾炎，膀胱炎，猩红热，中耳炎、鼻窦炎
试验专业题目	以药动学参数为终点判定指标的人体生物等效性试验
试验通俗题目	人体生物等效性试验
试验方案编号	天津中医药大学第二附属医院0324；01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈建	联系人座机	18956237900	联系人手机号	暂无
联系人Email	570509279@qq.com	联系人邮政地址	安徽省铜陵市泰山大道1288号	联系人邮编	244000

以安徽安科恒益药业有限公司提供的头孢地尼颗粒为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Astellas pharma Tech Co., Ltd. Takaoka Plant生产的头孢地尼颗粒（全泽复®）为参比制剂，比较受试制剂和参比制剂在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18-65周岁，男性 2 体重：受试者体重≥50.0 kg；且体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值 3 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书 4 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照规定完成研究
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病 2 有药物（特别是青霉素类或头孢菌素类药物）、食物或其他物质过敏史者 3 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 4 试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药） 5 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 6 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者（局部用药及外用制剂除外） 7 试验前3个月内献血者 8 试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者 9 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 10 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者或兴奋剂检测阳性者 11 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或尼古丁检测阳性者 12 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气测试阳性者 13 试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因）者或毒品尿筛阳性者 14 生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查等异常有临床意义（以临床医师判断为准） 15 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼颗粒 用法用量:颗粒剂；规格50mg;在空腹状态下服用受试制剂（T）100mg（2袋），使用240ml常温水送服药物，服药前及服药后1小时内禁止饮水，服药后4小时和10小时左右统一进食标准午餐、晚餐（统一的清淡饮食）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼颗粒英文名：CefdinirGranules商品名：全泽复 用法用量:颗粒剂；规格50mg;在空腹状态下服用参比制剂（T）100mg（2袋），使用240ml常温水送服药物，服药前及服药后1小时内禁止饮水，服药后4小时和10小时左右统一进食标准午餐、晚餐（统一的清淡饮食）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax 服药前0h（-1 h内）及服药后0.5，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4.5，5，6，8，10，12，24 h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性 研究全过程 有效性指标

1	姓名	黄宇虹，博士	学位	暂无	职称	研究员
	电话	022-60637023	Email	zyefyq@126.com	邮政地址	天津市河北区增产道69号
	邮编	300250	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	黄宇虹	中国大陆	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2018-05-10

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 9 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 9  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；