上海辛伐他汀片其他临床试验-辛伐他汀片人体生物等效性试验

登记号	CTR20181315	试验状态	已完成
申请人联系人	魏巍	首次公示信息日期	2018-09-17
申请人名称	浙江京新药业股份有限公司

登记号	CTR20181315
相关登记号	暂无
药物名称	辛伐他汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于高脂血症
试验专业题目	评价辛伐他汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	辛伐他汀片人体生物等效性试验
试验方案编号	GXZD-XFTT-001；版本号1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	魏巍	联系人座机	18005795157	联系人手机号	暂无
联系人Email	weiwei@jingxinpharm.com	联系人邮政地址	浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号	联系人邮编	312500

在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，研究单剂量口服浙江京新药业股份有限公司生产的受试制剂辛伐他汀片和Merk Sharp & Dohme Limited公司生产的参比制剂辛伐他汀片（舒降之®）的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18-65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值） 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、毒品筛查、烟碱筛查等）、12导联心电图、胸部X片检查，结果显示无异常或异常无临床意义者 6 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 对辛伐他汀片或任何药物成分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 7 筛选前6个月内有药物滥用史者 8 筛选前3个月内是否使用过毒品 9 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200ml），接受输血或使用血制品者 11 受试者6个月内是否有生育计划或捐精、捐卵计划 12 在筛选前28天内已经以CYP3A4抑制剂或诱导剂（如伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、HIV蛋白酶抑制剂、波普瑞韦、或奈法唑酮等）治疗者，或吉非贝齐，环孢菌素，达那唑，胺碘酮，钙通道阻滞剂（维拉帕米，地尔硫卓，氨氯地平），烟酸，夫西地酸，秋水仙碱 13 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者 14 筛选前4周内接受过疫苗接种者 15 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 16 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360ml啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 17 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250ml）者 18 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 20 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90-140mmHg，舒张压50-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，呼吸16-22次/分，具体情况由研究者综合判定 21 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者 22 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者 23 女性受试者在筛选期或试验过程中正处于在哺乳期或妊娠检查结果阳性 24 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻） 25 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 26 在使用临床试验药物前发生急性疾病者 27 其他研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:辛伐他汀片 用法用量:剂型：片剂；规格：20mg；给药方式：口服；给药周期：一周期一次；每次给药剂量：20mg；用药时程：连续用药2周期,交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：辛伐他汀片；英文名：Simvastatintablets；商品名：舒降之 用法用量:剂型：片剂；规格：20mg；给药方式：口服；给药周期：一周期一次；每次给药剂量：20mg；用药时程：连续用药2周期,交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性 给药后168小时 安全性指标

1	姓名	李锋，医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18121150282	Email	18121150282 dr_lif08@126.com	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201514	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	李锋	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2017-11-28

已完成

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 119  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-30；