南京注射用头孢雷特I期临床试验-注射用头孢雷特人体药动学研究

登记号	CTR20181459	试验状态	进行中
申请人联系人	邵瑞杰	首次公示信息日期	2018-08-27
申请人名称	中国医药集团总公司四川抗菌素工业研究所/ 江苏省赛诺雅生物医药科技有限公司

登记号	CTR20181459
相关登记号	暂无
药物名称	注射用头孢雷特
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、心内膜炎、腹膜炎、肾盂肾炎、尿路感染、败血症以及骨、关节、皮肤和软组织等感染。注射用头孢雷特和头孢雷特有良好安全性和临床疗效，适应于革兰氏阴性菌引起的肌骨感染、呼吸道感染、尿道感染及心内膜炎等。
试验专业题目	注射用头孢雷特在健康受试者中的药代动力学研究
试验通俗题目	注射用头孢雷特人体药动学研究
试验方案编号	JSPHYL-021-TBLT-FA-2.0；版本号2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	邵瑞杰	联系人座机	15962519888	联系人手机号	暂无
联系人Email	srj@jssinoyoug.com.cn	联系人邮政地址	苏州工业园区星湖街218号生物纳米园	联系人邮编	215000

拟在健康受试者中进行注射用头孢雷特单次和多次给药人体药动学研究。评价健康受试者单次和多次静脉输注注射用头孢雷特的耐受性及安全性，计算主要药动学参数，评价单次和多次静脉输注注射用头孢雷特后受试者体内的药动学特征；同时考察尿药排泄情况。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书时，年龄在18~45 周岁（包含18 和45 周 岁）的受试者； 2 体重男性不低于50 kg，女性不低于45 kg；体重指数（BMI） 在19~26 kg/m2 范围内（含19 和26），BMI=体重（kg）/ 身高2（m2）； 3 既往无药物过敏史，无神经、精神疾病史，无癫痫病史，无心脏病史，无肝脏、胃肠、肾脏病史等临床严重疾病史 及代谢异常病史，无使用头孢菌素类药物过敏史，不患有 影响本试验的疾患； 4 无烟、酒嗜好，无药物滥用史； 5 同意试验期间未经研究者许可不使用任何药物； 6 受试前3 个月未参加过献血或临床试验； 7 同意在接受研究药物治疗后至少6 个月内采取充分的预防 措施防止自己或配偶妊娠； 8 同意在接受研究药物治疗后至少6 个月内采取充分的预防 措施防止自己或配偶妊娠； 9 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书 面的知情同意书。
排除标准	1 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女、哺乳期妇女； 2 心率90 次/分；坐位收缩压140 mmHg，坐位舒张压>90 mmHg 或 3 体格检查、12 导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿 常规、血液生化检查等）等诊断为异常有临床意义者；肝、 肾功能检查指标超出正常值范围者；HIV、乙型肝炎表面抗 原阳性、梅毒抗体阳性、丙肝抗体阳性； 4 烟碱筛查呈阳性者； 5 酒精筛查呈阳性者； 6 尿药筛查呈阳性者； 7 头孢雷特皮试阳性； 8 筛选前三天内有发热性疾病； 9 入选前二周内服用过药物； 10 三个月内服用过任何影响肝脏药物代谢的药物； 11 三个月内用过已知对脏器有损害的药物； 12 习惯性服用任何药物，包括中药； 13 筛选前7 天内食用过可影响药物吸收、分布、代谢和排泄 的食物（如葡萄柚汁、石榴、杨桃、桔子等）； 14 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15 不适合静脉滴注给药的受试者； 16 研究者认为不适合参加本临床研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢雷特 用法用量:注射用无菌粉末；规格0.5g/瓶，1.0g/瓶；静脉注射（IV），每日给药0.5-2.0g，分两次给药；用药时程：在病症完全消失或病菌完全根除后继续持续使用48至72小时。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药（第1天给药）：Cmax、Tmax、AUC、MRT、 t1/2、 Vd、 CL、Css max、Css min和Cav 等。 开始给药至用药后24小时。 有效性指标 2 多次给药（第1-9天给药）：Cmax、Tmax、AUC、MRT、 t1/2、 Vd、 CL、Css max、Css min和Cav 等。 开始给药至用药后24小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床观察指标（临床症状及生命体征、实验室检查）、有无发生不良事件或严重不良事件。 单次给药在给药前和给药后2 h测生命体征；多次给药第2天~第8天，每天给药前进行生命体征检查；试验第9天进行生命体征检查、心电图检查。 安全性指标

1	姓名	童明庆，生物化学学士	学位	暂无	职称	研究员
	电话	13611596678	Email	mqtong@163.com	邮政地址	江苏省南京市广州路300号
	邮编	210029	单位名称	南京医科大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学第一附属医院	童明庆	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2018-05-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；