无锡SHR7280片I期临床试验-评价SHR7280安全性及药代动力学/药效学的研究

登记号	CTR20181472	试验状态	已完成
申请人联系人	刘彦涛	首次公示信息日期	2018-08-30
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 成都盛迪医药有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20181472
相关登记号	CTR20201002
药物名称	SHR7280片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	子宫内膜异位症endometriosis
试验专业题目	绝经前女性单次口服 SHR7280的安全性及药代动力学及药代动力学/药效学I期临床研究
试验通俗题目	评价SHR7280安全性及药代动力学/药效学的研究
试验方案编号	SHR7280-101；v1.0	方案最新版本号	2.4
版本日期:	2019-12-06	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	刘彦涛	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	15618817905
联系人Email	liuyantao@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区东方路778号紫金山大酒店12楼C3室	联系人邮编	200122

评价SHR7280单次给药在绝经前成年女性受试者中的安全性、耐受性及药代动力学、药效学特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 49岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~49 岁（含边界值），非妊娠和哺乳期的非绝经期女性 2 体重≥45公斤且体重指数（BMI）19~26kg/m2（含边界值） 3 筛选期询问确认最近连续2年有规律的月经史（28±4天） 4 签署知情同意书后12个月内无生育计划，并同意采取有效的避孕措施 5 理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书
排除标准	1 全身体格检查、生命体征、实验室检查、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超、双侧乳房、子宫、双侧附件B超检查结果异常且研究者判断有临床意义者 2 经研究者判定有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的慢性疾病或严重疾病（心、肝、肾、呼吸、胃肠道、免疫、血液淋巴、内分泌、精神神经等）的受试者 3 谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶和/或碱性磷酸酶和/或总胆红素超过1.5倍正常值上限 4 促卵泡素（FSH）≥35U/L 5 血清妊娠检测（血清β-HCG检测）结果阳性 6 筛选期月经周期第10~18天间排卵试验未出现阳性结果 7 QTc间期≥450ms 8 传染病筛查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者 9 筛选前3个月内献血或献血液成分者，或失血量至少相当于200mL，或在8周内接受过输血 10 筛选前1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、任何非处方药、任何维生素产品、中草药或保健品 11 筛选前4周内有严重感染、严重外伤或外科大手术者 12 计划在试验期间接受手术者 13 筛选前6个月内有嗜烟、酗酒史：嗜烟（试验前1个月内每日超过5支香烟或等量烟草）；酗酒（每周饮酒≥14个单位的酒精：1单位=啤酒360mL，或浓度40%或以上的烈酒25mL，或葡萄酒1杯，180mL）；或给药前尼古丁检测、酒精呼气检测阳性者 14 有药物滥用史、药物依赖史或给药前药筛阳性者 15 过敏体质或对两种或两种以上食物、药物过敏者，包括已知对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史者 16 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者 17 采血困难或不能耐受静脉穿刺者，如晕针、晕血者 18 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者 19 研究者认为不适合入组的其它受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR7280片 用法用量:剂型：片剂规格：25mg/片给药途径：口服用药频次、用药时程：入组后第二天早晨单次给药剂量：剂量1 2 中文通用名:SHR7280片 用法用量:剂型：片剂规格：100mg/片给药途径：口服用药频次、用药时程：入组后第二天早晨单次给药剂量：剂量2、剂量3、剂量4、剂量5
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂片 用法用量:剂型：片剂规格：25mg/片给药途径：口服用药频次、用药时程：入组后第二天早晨单次给药剂量：剂量1 2 中文通用名:安慰剂片 用法用量:剂型：片剂规格：100mg/片给药途径：口服用药频次、用药时程：入组后第二天早晨单次给药剂量：剂量2、剂量3、剂量4、剂量5

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 任何不良事件 研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK：SHR7280浓度 研究期间 有效性指标+安全性指标 2 PD：雌二醇、促卵泡素、促黄体生成素水平 研究期间 有效性指标

1	姓名	贺晴	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0510-85350349	Email	heqing0510@163.com	邮政地址	江苏省-无锡市-南长区清扬路299号
	邮编	214023	单位名称	无锡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	修改后同意	2018-08-14
2	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2018-09-06
3	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2018-12-04
4	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2019-01-17
5	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2019-04-30
6	无锡市人民医院伦理委员会	修改后同意	2019-12-06
7	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2019-12-19

已完成

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 58 ；
实际入组总人数	国内: 58  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-11；
第一例受试者入组日期	国内：2018-10-10；
试验完成日期	国内：2020-11-24；