上海注射用MRG002I期临床试验-MRG002治疗HER2阳性的晚期实体瘤患者的安全性和初步有效性研究
上海上海市东方医院（同济大学附属东方医院）开展的注射用MRG002I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为HER2阳性的晚期实体瘤
| 登记号 | CTR20181778 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙婧慧 | 首次公示信息日期 | 2018-10-11 |
| 申请人名称 | 上海美雅珂生物技术有限责任公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181778 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 注射用MRG002 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | HER2阳性的晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项在HER2阳性的晚期实体瘤患者中评估MRG002安全性、耐受性、有效性与药代动力学特征的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | MRG002治疗HER2阳性的晚期实体瘤患者的安全性和初步有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | MRG002-001;v3.0 | 方案最新版本号 | v5.0 |
| 版本日期: | 2021-07-30 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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| 联系人姓名 | 孙婧慧 | 联系人座机 | 021-61637960-8050 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | sun_jinghui@miracogen.com.cn | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区张江路1238弄3号4E | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估MRG002在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定MTD或II期推荐剂量。同时评估MRG002的药代动力学特征，及患者对MRG002的免疫原性，并初步评估MRG002的抗肿瘤活性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||
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| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李进 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
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| 电话 | 021-38804518 | lijin@csco.org.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号上海市东方医院南区特需8楼 | ||
| 邮编 | 200120 | 单位名称 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 徐农 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 南通市肿瘤医院 | 杨磊 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 5 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 6 | 重庆市肿瘤医院 | 辇伟奇，罗宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 7 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 9 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 10 | 临汾市中心医院 | 张艳明 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-07-04 |
| 2 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-04-04 |
| 3 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-11-06 |
| 4 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-12-30 |
| 5 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-10-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 104 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 72 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-11-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2018-11-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |