长沙格列美脲片其他临床试验-格列美脲片生物等效性试验

登记号	CTR20181855	试验状态	已完成
申请人联系人	张凡	首次公示信息日期	2018-10-24
申请人名称	贵州天安药业股份有限公司

登记号	CTR20181855
相关登记号	暂无
药物名称	格列美脲片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	在健康志愿者中单剂量、两序列、两周期、双交叉空腹状态/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	格列美脲片生物等效性试验
试验方案编号	2018-BE-GLMN-01；1.3版 2018-BE-GLMN-02；1.3版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张凡	联系人座机	13885108340	联系人手机号	暂无
联系人Email	zf@itianan.com	联系人邮政地址	贵州省贵阳市乌当区高新路25号	联系人邮编	550018

比较空腹/餐后给药条件下，贵州天安药业股份有限公司提供的格列美脲片（2mg/片）与Sanofi-Aventis Deutschland GmbH（持证商）的格列美脲片（2mg/片，商品名：Amaryl®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁的健康男性和女性志愿者，并有适当比例； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
排除标准	1 试验前3个月内参加过其他临床试验或使用过本试验相关药物者（筛选期问诊及联网筛查）； 2 三年内有慢性或活动性消化道疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者（筛选期问诊）； 3 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等或有晕厥病史者，或研究者认为可能干扰试验结果或可能对志愿者参加试验带来潜在危害的任何疾病（筛选期/入住问诊）； 4 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，或已知对格列美脲、其他磺脲类、其他磺胺类以及相关辅料（辅料有：乳糖（含水），羟基乙酸淀粉钠，聚维酮，微晶纤维素和硬脂酸镁）有既往过敏史者（筛选期问诊）； 5 在试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者（筛选期问诊）； 6 确诊过糖尿病的患者，或虽未确证过糖尿病（筛选期问诊），但在筛选期空腹血糖≥7.0mmol/L 且经复查仍然≥7.0mmol/L者（筛选期检查）； 7 空腹血糖浓度 8 职业为司机或需要操作器械者（筛选期问诊）； 9 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药及保健品）者（筛选期问诊）； 10 在首次服用试验药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素，利福平；抑制剂：SSRI类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类者（筛选期/入住期问诊）； 11 试验前4周内接受过疫苗接种者（筛选期/入住期问诊）； 12 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（筛选期/入住期问诊）； 13 酗酒者或在过去的一年中有酗酒史，即每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能停止饮酒，或任何含酒精的制品者（筛选期/入住期问诊）；酒精呼气测试结果阳性者（入住期检查）； 14 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不 能停止使用任何烟草类产品者（筛选期/入住期问诊）； 15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者）（筛选期/入住期问诊）； 16 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）（筛选期问诊）； 17 在服用研究药物前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者（入住期问诊）； 18 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（筛选期问诊）； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（筛选期问诊）； 20 男性志愿者（或其伴侣）或女性志愿者在筛选前2周至试验结束后6个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（筛选期/入住期问诊）； 21 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项）及12-导联心电图，结果显示异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 22 尿药筛结果阳性者（筛选期/入住期检查）； 23 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者； 24 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前30天内使用口服避孕药者（筛选期/入住期问诊）； 25 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（筛选期/入住期问诊）； 26 妊娠或哺乳期女性（筛选期/入住期问诊）； 27 有妊娠可能的女性血妊娠/尿妊娠检测阳性； 每周期入住期排除标准： 除上述注明的入住期问诊项，符合下列条件之一也应排除： （1）生命体征异常有临床意义者； （2）尿药筛试验阳性者； （3）酒精呼气试验阳性者； （4）女性尿妊娠阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列美脲片 用法用量:片剂；规格2mg；口服，每天一次，每次2mg，用药时程；单次给药。 2 中文通用名:格列美脲片 用法用量:片剂；规格2mg；口服，每天一次，每次2mg，用药时程；单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列美脲片（商品名：Amaryl） 用法用量:片剂；规格2mg；口服，每天一次，每次2mg，用药时程；单次给药。 2 中文通用名:格列美脲片英文名：Glimepiride商品名：Amaryl 用法用量:片剂；规格2mg；口服，每天一次，每次2mg，用药时程；单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 给药后36h 有效性指标 2 生命体征检查（体温、呼吸、脉搏和坐位血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（ AEs） /严重不良事件（ SAEs） 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	李昕，药学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13873114336	Email	naloxone@163.com	邮政地址	湖南省长沙市天心区劳动西路176号
	邮编	410002	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-09-07
2	长沙市第三医院医学伦理委员会	同意	2018-10-17
3	长沙市第三医院医学伦理委员会	同意	2018-10-30
4	长沙市第三医院医学伦理委员会	同意	2018-11-07

已完成

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 62  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-08；