北京阿伐那非片III期临床试验-阿伐那非片治疗男性勃起功能障碍的有效性和安全性试验

登记号	CTR20181936	试验状态	已完成
申请人联系人	李军	首次公示信息日期	2019-02-15
申请人名称	南京艾德凯腾生物医药有限责任公司

登记号	CTR20181936
相关登记号	CTR20181886;
药物名称	阿伐那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	男性勃起功能障碍
试验专业题目	阿伐那非片治疗男性勃起功能障碍的有效性和安全性的随机、双盲单模拟、安慰剂对照、多中心临床研究
试验通俗题目	阿伐那非片治疗男性勃起功能障碍的有效性和安全性试验
试验方案编号	H3-AFNF，V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李军	联系人座机	021-64311017	联系人手机号	暂无
联系人Email	li_jun@hllife.com.cn	联系人邮政地址	上海市黄浦区瑞金南路1号海兴广场16B	联系人邮编	200000

评价100mg、200mg阿伐那非片治疗中国成年男性轻度至重度ED的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 69岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 ED患者，年龄≥18岁且＜70岁。 2 轻度至重度ED，访视1的IIEF-5评分≤21分，病程≥3个月。 3 有固定的异性关系≥3个月。 4 同意试验期间每4周进行至少4次性交尝试。 5 导入期内进行至少4次性交尝试，访视2的IIEF-EF专项评分为5~25分（17~25分为轻度，11~16分为中度，≤10分为重度）。 6 试验期间及试验结束后1个月内，需采取有效的避孕措施 7 自愿参加试验并获得知情同意。
排除标准	1 控制不佳的糖尿病（空腹血糖＞120%正常值上限）。 2 由于脊髓/神经损伤或前列腺癌根治术导致的ED。 3 有阴茎持续勃起史或阴茎解剖结构异常（如成角畸形、海绵体纤维化或阴茎硬结症）或易出现阴茎异常勃起（如镰状细胞贫血症、多发性骨髓瘤或白血病）。 4 使用阴茎假体者。 5 合并未进行治疗的性腺功能减退、甲状腺功能减退、垂体功能减退等内分泌疾病。 6 正在进行雄激素替代治疗但稳定治疗未超过3个月的性腺功能减退。 7 对本品成分或其他PDE5抑制剂过敏。 8 既往使用PDE5抑制剂时始终治疗失败或发生过需要降低服药剂量的不良事件。 9 既往发生过非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）；患有色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性等眼部疾病；有眼部手术史者。 10 既往发生过突发性听力下降或听力丧失。 11 开始治疗前28天内使用过或试验期间需要合并使用硝酸盐类药物、GC刺激剂、已知的CYP3A4强抑制剂和中度抑制剂 12 开始治疗前2周内开始使用α-受体阻滞剂或调整α-受体阻滞剂剂量。 13 入组前6个月内出现过心肌梗死、脑卒中、危及生命的心律失常或进行性行为时有潜在心血管风险的患者，包括但不限于研究者判断的心电图明显异常、冠状动脉重建术史、不稳定心绞痛、性交心绞痛、充血性心力衰竭、显著的心肌病、中度或重度心血管疾病等。 14 静息状态低血压（血压低于90/50mmHg）或控制不佳的高血压（血压高于170/100mmHg）的患者。 15 有出血性疾病或活动性消化道溃疡的患者。 16 天门冬氨酸氨基转移酶AST、丙氨酸氨基转移酶ALT大于2倍正常值上限；肌酐大于2倍正常值上限。 17 既往6个月内有酒精滥用（每周饮酒量＞14个酒精单位；一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）、药物滥用。 18 无法配合完成试验中所需的受试者记录。 19 3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者。 20 研究者认为的其他不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿伐那非片 用法用量:片剂；规格100mg；口服；需要性交前提前15min口服100mg；用药时程：共治疗12周。低剂量组。 2 中文通用名:阿伐那非片 用法用量:片剂；规格200mg；口服；需要性交前提前15min口服200mg；用药时程：共治疗12周。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂片 用法用量:片剂；规格100mg；口服；需要性交前提前15min口服100mg；用药时程：共治疗12周。低剂量组安慰剂。 2 中文通用名:安慰剂片 用法用量:片剂；规格200mg；口服；需要性交前提前15min口服200mg；用药时程：共治疗12周。高剂量组安慰剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 勃起能持续到完成射精的次数占总性交次数的百分比的变化（SEP3）。 第12周 有效性指标 2 IIEF-EF专项评分的变化。 第12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据基线时受试者的情况对主要终点中的2个指标进行分层亚组分析。 第12周 有效性指标 2 勃起能插入阴道的次数占总性交次数的百分比的变化（SEP2）。 第4、8、12周 有效性指标 3 SEP3的百分比及IIEF-EF评分的变化。 第4、8周 有效性指标 4 IIEF的另外4个单项评分的变化。 第4、8、12周 有效性指标 5 IIEF-EF评分恢复正常的受试者百分比。 第12周 有效性指标 6 生命体征、临床检查、不良事件 第12周 安全性指标

1	姓名	姜辉，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-82266756	Email	jianghui55@163.com	邮政地址	北京市海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	姜辉	中国	北京市	北京市
2	安徽医科大学第一附属医院	张贤生	中国	安徽省	合肥市
3	福建医科大学附属第一医院	周辉良	中国	福建省	福州市
4	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘继红	中国	湖北省	武汉市
5	陆军特色医学中心	李彦锋	中国	重庆市	重庆市
6	山东大学第二医院	袁明振	中国	山东省	济南市
7	温州医科大学第一附属医院	蔡健	中国	浙江省	温州市
8	浙江省新华医院	吕伯东	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2018-03-08
2	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2018-05-07

已完成

目标入组人数	国内: 255 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 248  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-21；