北京牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液I期临床试验-痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液安全性和耐受性研究

登记号	CTR20182066	试验状态	已完成
申请人联系人	康婷	首次公示信息日期	2018-11-26
申请人名称	威世药业（如皋）有限公司

登记号	CTR20182066
相关登记号	暂无
药物名称	牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于腰痛症、颈、肩、腕综合症病人的疼痛、冷感、麻木等症状的缓解
试验专业题目	在健康受试者中评价痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液单次剂量递增的随机双盲安慰剂对照的安全性和耐受性研究
试验通俗题目	痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液安全性和耐受性研究
试验方案编号	WSYY2018001；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	康婷	联系人座机	15811543393	联系人手机号	暂无
联系人Email	bskl20082007@163.com	联系人邮政地址	江苏省如皋市如城普庆路139号	联系人邮编	100036

评价健康受试者单次静脉滴注痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液的安全性和耐受性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1.健康的中国男性或女性受试者：根据筛选时的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图、胸部X线、腹部B超、实验室检查等检查项目确认健康状况良好； 2 2.年龄：≥18且≤45周岁； 3 3.女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg，且体重指数（BMI）：≥19且≤28 kg/m2； 4 4.能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 1.筛选前3个月内每日吸烟大于5支者，或给药前24小时至试验结束期间不能禁烟者； 2 2.有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位= 360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精量为40%或以上的烈酒），或在给药前24小时内服用过任何含酒精的制品；或酒精呼气测试阳性者； 3 3.给药前6个月内有药物依赖或药物滥用者（通过问诊确定），或尿液药物滥用筛查结果阳性者； 4 4.有严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经疾病和精神疾病的既往病史或现病史； 5 5.筛选前5年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移； 6 6.给药前2周内患任何疾病，包括任何感染和外伤者； 7 7.有临床意义的心电图异常史者，或心电图检查异常且具有临床意义者（以临床医师判断为准）； 8 8.筛选时的生命体征、体格检查和实验室检查中出现异常有临床意义的改变； 9 9.乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者； 10 10.给药前3个月内输血、献血或/失血≥400 mL，或给药前1个月内献血或失血≥200 mL，或者计划在本试验结束后的3个月内献血者； 11 11.过敏体质，有药物或食物过敏史者；或已知对试验药物/同类药物组分过敏； 12 12.给药前3个月内参加过其他任何临床试验； 13 13.给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂（包括维生素、钙片、补品等）； 14 14.给药前7天内，进食葡萄柚或任何含葡萄柚成分的食品或饮料者； 15 15.每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯 = 250 mL）者；或给药前24小时内，摄入任何富含黄嘌呤（咖啡因、茶碱、可可碱、马黛因）的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 16 16.从给药前24小时到试验结束，不愿放弃剧烈运动者； 17 17.妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力且不愿意在试验期间采取避孕方法的男性或女性受试者，或计划自试验给药后的3个月内生育的男性或女性受试者； 18 18.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:痘苗病毒致炎兔皮提取物 用法用量:将试验药物用0.9%氯化钠注射液稀释至300mL，以200mL/h的速度静脉滴注约90min。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钠注射液；SodiumChlorideInjECTion 用法用量:将试验药物用0.9%氯化钠注射液稀释至300mL，以200mL/h的速度静脉滴注约90min

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床表现异常和实验室检查异常，记录不良事件的临床特征、严重程度、发生时间、持续时间、处理方法及预后，判定与试验药物之间的相关性。在最后一次采血结束后需进行出组前全面体检，各项检查指标如果正常或异常但无临床意义，则只需在给药结束后第7天进行电话随访；如发现异常且有临床意义的改变，则需对该异常情况进行追踪随访，直至恢复正常、基线值、稳定、有其他解释或失访。 24小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张兰，药理学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15810385634	Email	lanizhg@126.com	邮政地址	北京西城区长椿街45号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院	张兰	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2018-10-26

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 63  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-11；