北京多潘立酮片其他临床试验-评价健康人体餐后状态口服多潘立酮片的生物等效性试验

登记号	CTR20182072	试验状态	已完成
申请人联系人	郑兴武	首次公示信息日期	2018-12-07
申请人名称	江西捷众制药有限公司

登记号	CTR20182072
相关登记号	暂无
药物名称	多潘立酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。
试验专业题目	评价健康成年受试者餐后下状态单次口服多潘立酮片的单中心随机开放双周期双序列交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	评价健康人体餐后状态口服多潘立酮片的生物等效性试验
试验方案编号	MSR-H-1801-BE（P）；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郑兴武	联系人座机	0793-8626098	联系人手机号	暂无
联系人Email	1056078291@qq.com	联系人邮政地址	江西省上饶市上饶县皂头镇付家村	联系人邮编	334116

评价中国健康成年受试者餐后状态下口服受试制剂多潘立酮片（10mg，江西捷众制药有限公司生产）与参比制剂多潘立酮片（商品名：吗丁啉®， 10mg，西安杨森制药有限公司生产）的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为 18~45 周岁的男性或女性（包括 18 周岁和 45 周岁），任一性别比例不 少于 1/3； 2 体重正常：体重指数=[体重 kg/（身高 m） 2]在 19~26 之间（含 19 和 26），女性不低于 45kg，男性不低于 50kg； 3 健康状况良好：无心、肝、肾、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系 统、精神异常、代谢异常、肿瘤等有临床意义的疾病； 4 受试者（包括伴侣）在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划并愿意采取有效避孕措施； 5 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 过敏体质：如已知对两种或两种以上物质过敏者或已知对本药组分有既往过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的病史及手术史，包括各种急慢性消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡、活动性胃肠道出血或有消化道手术史者； 3 乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收不良者； 4 体格检查、生命体征、心电图、临床实验室检查异常且有临床意义者； 5 曾有心律异常或心电图 QTc 延长病史或筛选期 ECG 检查有房室传导阻滞者或 QRS 间期>120ms 或者 QTc 间期≥440ms 者； 6 在筛选前 3 个月内，吸烟超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品或烟检测试阳性者，以及在试验期间不能戒烟者； 7 在筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 个单位（1 单位=360ml 啤酒、 45ml 酒精含量为 40%的烈酒或葡萄酒 150ml），或酒精呼气测试阳性者； 8 在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400ml） 9 在筛选前 4 周内接受外科手术者及接受过血液或血液成分输注者； 10 在筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥 类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、 SSRI 类抗抑郁药、西咪替 丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 11 筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品、任何维生素产品或草药； 12 筛选前 14 天内服用过可影响肝脏代谢酶的食物或饮料（包括火龙果、芒果、 西柚）； 13 筛选前 14 天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如过度饥饿、暴饮暴食、剧 烈运动等）； 14 长期饮用过量（一天 8 杯以上， 1 杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或在服用试验药物前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者； 15 在服用试验药物前 3 个月内参加过其他药物临床试验； 16 哺乳期和妊娠期女性或血清妊娠结果阳性者； 17 患有病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒及相关筛查指标阳性者； 18 从筛选阶段至服用试验药物前发生急性疾病或有合并用药； 19 在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者或药物滥用检测阳性者； 20 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多潘立酮片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：分别于第1天和第8天单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多潘立酮片英文名：DomperidoneTablets商品名：吗丁啉 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：分别于第1天和第8天单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学参数指标： Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax达峰时间 λz表观末端消除速率常数 t1/2 表观末端消除半衰期 AUC_%Extrap残留面积百分比 CLz/F表观总清除率 Vd/F表观分布容积 F 相对生物利用度 给药后48小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件 入组后至试验结束 安全性指标

1	姓名	魏振满，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-66933235	Email	mec302@163.com	邮政地址	北京市丰台区西四环中路100号
	邮编	100039	单位名称	中国人民解放军第三〇二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三〇二医院	魏振满	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2018-08-29

已完成

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-03-11；