长春重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体注射液I期临床试验-抗EGFR单抗和爱必妥在健康人的药代动力学研究

登记号	CTR20182229	试验状态	已完成
申请人联系人	钟洪波	首次公示信息日期	2018-12-18
申请人名称	四川科伦药物研究院有限公司

登记号	CTR20182229
相关登记号	CTR20161057,CTR20171667,
药物名称	重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	RAS野生型的转移性结直肠癌
试验专业题目	随机、双盲比较重组抗表皮生长因子受体人鼠嵌合单抗注射液与爱必妥在健康男性志愿者药代动力学I期临床研究
试验通俗题目	抗EGFR单抗和爱必妥在健康人的药代动力学研究
试验方案编号	KL140-I-02-CTP；V2.0	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2017-04-13	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	钟洪波	联系人座机	028-67255380	联系人手机号
联系人Email	zhonghb@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市温江区新华大道666号	联系人邮编	611130

评价重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体注射液与西妥昔单抗（商品名：爱必妥®）在健康男性受试者单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。 评价重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体注射液与爱必妥®在健康男性受试者单次静脉给药的安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 4 年龄为18～65岁男性受试者（包括18岁和65岁） 5 受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值） 6 健康状况：无心、肝、肾、神经系统、精神异常及代谢异常等病史 7 体格检查正常或异常无临床意义
排除标准	1 对试验药品或者其辅料有过敏史 2 在使用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL） 3 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者 4 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史 5 既往接受过EGFR靶向药物等抗体治疗 6 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）；中药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用 7 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验 8 心电图异常有临床意义 9 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） 10 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性 11 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品 12 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者 13 缺乏法律行为能力或法律行为能力受限 14 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全 15 研究者认为受试者可能存在影响本研究的其他因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体注射液 用法用量:注射剂；规格：50ml:100mg。单次给药：250mg/m2，静脉输注.，2h。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西妥昔单抗；英文名Cetuximab；商品名：爱必妥 用法用量:注射剂；规格：20ml:100mg，单次给药：250mg/m2，静脉输注，2h。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和药代动力学特征 给药第9、11、15、18、22和29 天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫原性 给药第9、11、15、18、22和29 天 安全性指标

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-12-29
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-04-17
3	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-06-05

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 82 ；
实际入组总人数	国内: 82  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-22；
第一例受试者入组日期	国内：2017-03-29；
试验完成日期	国内：2017-09-09；