北京SY-009胶囊I期临床试验-SY-009胶囊的耐受性、药代/药效学研究

登记号	CTR20182345	试验状态	已完成
申请人联系人	杨磊	首次公示信息日期	2018-12-14
申请人名称	亚宝药业集团股份有限公司/ 苏州亚宝药物研发有限公司

登记号	CTR20182345
相关登记号	暂无
药物名称	SY-009胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	在健康受试者中评价SY-009胶囊单次剂量递增给药后安全性、耐受性和药代动力学/药效动力学试验
试验通俗题目	SY-009胶囊的耐受性、药代/药效学研究
试验方案编号	SY009001（版本号：V1.1）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨磊	联系人座机	0512-62605527-8015	联系人手机号	暂无
联系人Email	yanglei01@yabaoyaoye.com	联系人邮政地址	江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园B7楼801单元	联系人邮编	215123

主要目的：评估健康受试者单次单剂量口服SY-009胶囊的安全性和耐受性。 次要目的：1）评估健康受试者单次单剂量口服SY-009胶囊的药代动力学特征。2）评估健康受试者单次单剂量口服SY-009胶囊的药效动力学特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，健康的定义：在病史、体格检查、影像学检查、腹部B超（肝胆胰脾肾）、心电图检查及实验室检查方面在正常范围，或者研究者判断与正常值的差异无临床意义。 2 性别：男性及女性。 3 年龄：≥18岁，≤65岁。 4 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，按体重指数[BMI=体重(kg)/身高^2(m^2)]计算，19.0 kg/m^2≤BMI≤28.0 kg/m^2。 5 空腹血糖范围在3.9-6.1 mmol/L（不含边界值）。 6 餐后2 h血糖 7 糖化血红蛋白 8 静脉通路正常，可以充分按方案采集血样。 9 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。 10 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准	1 隶属于试验项目的工作人员及其直系亲属。直系亲属是指有血缘上或法律上的关系的人员，包括配偶、父母、孩子、兄弟姐妹。 2 筛选前3个月内，完成或退出一项临床试验，或者现在正在进行临床试验。或者参加了其他医学试验活动，经研究者判断不适合参加本试验。 3 之前完成或退出了本试验。 4 对胶囊内活性成分SY-009或其辅料过敏，或为过敏体质者/有过敏史，或既往1年内服用过SGLT1或SGLT2抑制剂。 5 患有心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、内分泌系统疾病、血液系统疾病、神经系统疾病，疾病状态能明显改变试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，或服用试验用药品会增加受试者风险。 6 过去五年内有药物滥用史或吸毒史或药物滥用检测阳性。 7 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（anti-HCV）、梅毒密螺旋体抗体（S-TP）、艾滋病病毒抗原/抗体联合检测（HIVAg/Ab）筛选结果呈阳性。 8 筛选前3个月内献血或大量失血超过400 mL，或筛选前4周内接受外科手术者及接受过血液或血液成分输注，或有晕血、晕针史。 9 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位=360 mL啤酒、45 mL酒精含量为40%的烈酒或葡萄酒150 mL），或酒精测试阳性，或者受试者不愿意在试验开始前24小时到试验结束的这段时期停止饮酒。 10 每天吸烟≥5支，或不愿意/无能力在试验期间停止尼古丁摄入。 11 在给药前14天，或试验期间服用任何药物、保健品。 12 有生育能力的合格受试者（男性和女性）不同意在试验期间和给药后至少3个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。 13 育龄期的女性在入选前24小时内的血清人绒毛膜促性腺激素为阳性。 14 妊娠期、哺乳期女性。 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食。 16 给药前48小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料（例如火龙果、柚子、葡萄柚、橙汁、芒果等）。 17 在筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴 比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、SSRI类抗抑郁药、 西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟 喹诺酮类、抗组胺类）。 18 研究者认为不宜参加本试验或受试者撤回知情同意。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SY-009胶囊 用法用量:胶囊；规格0.5mg；口服，一天一次，每次0.5mg，用药时程：单次给药。低剂量组。 2 中文通用名:SY-009胶囊 用法用量:胶囊；规格0.5mg；口服，一天一次，每次2mg，用药时程：单次给药。 3 中文通用名:SY-009胶囊 用法用量:胶囊；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药。 4 中文通用名:SY-009胶囊 用法用量:胶囊；规格5mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：单次给药。 5 中文通用名:SY-009胶囊 用法用量:胶囊；规格5mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次给药。 6 中文通用名:SY-009胶囊 用法用量:胶囊；规格5mg；口服，一天一次，每次40mg，用药时程：单次给药。高剂量组。 7 中文通用名:SY-009胶囊 用法用量:胶囊；规格5mg；口服，一天一次，每次15mg，用药时程：单次给药。如在20mg达到剂量终止标准，则退回至15mg剂量组进行试验。 8 中文通用名:SY-009胶囊 用法用量:胶囊；规格5mg；口服，一天一次，每次30mg，用药时程：单次给药。如在40mg达到剂量终止标准，则退回至30mg剂量组进行试验。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SY-009胶囊安慰剂 用法用量:胶囊；规格0.5mg；口服，一天一次，每次0.5mg，用药时程：单次给药。低剂量组。 2 中文通用名:SY-009胶囊安慰剂 用法用量:胶囊；规格0.5mg；口服，一天一次，每次2mg，用药时程：单次给药。 3 中文通用名:SY-009胶囊安慰剂 用法用量:胶囊；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药。 4 中文通用名:SY-009胶囊安慰剂 用法用量:胶囊；规格5mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：单次给药。 5 中文通用名:SY-009胶囊安慰剂 用法用量:胶囊；规格5mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次给药。 6 中文通用名:SY-009胶囊安慰剂 用法用量:胶囊；规格5mg；口服，一天一次，每次40mg，用药时程：单次给药。高剂量组。 7 中文通用名:SY-009胶囊安慰剂 用法用量:胶囊；规格5mg；口服，一天一次，每次15mg，用药时程：单次给药。如在20mg达到剂量终止标准，则退回至15mg剂量组进行试验。 8 中文通用名:SY-009胶囊安慰剂 用法用量:胶囊；规格5mg；口服，一天一次，每次30mg，用药时程：单次给药。如在40mg达到剂量终止标准，则退回至30mg剂量组进行试验。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标包括：不良事件、重要不良事件（腹泻和低血糖等）、严重不 良事件、妊娠事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图数据。 给药后7天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学：SY-009的Tmax、Cmax、AUC、t1/2、CL/F等。 从给药前30分钟到给药后48小时。 有效性指标+安全性指标 2 药效学：检测血糖、C肽、胰岛素等的变化。 从给药前30分钟到给药后48小时。 有效性指标

1	姓名	李劲彤，医学博士	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	15300059186	Email	gcp1jt@189.cn	邮政地址	北京市朝阳区科荟路双泉堡甲2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	李劲彤	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院	同意	2018-10-24
2	中日友好医院	同意	2018-12-06

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-06；