北京注射用醋酸曲普瑞林微球I期临床试验-注射用醋酸曲普瑞林微球人体PK和PD试验

登记号	CTR20190023	试验状态	已完成
申请人联系人	王燕清	首次公示信息日期	2019-01-22
申请人名称	上海丽珠制药有限公司/ 丽珠集团丽珠医药研究所

登记号	CTR20190023
相关登记号	暂无
药物名称	注射用醋酸曲普瑞林微球
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗前列腺癌、性早熟、子宫内膜异位症、女性不孕症及子宫肌瘤等病症
试验专业题目	注射用醋酸曲普瑞林微球在健康男性受试者空腹状态下的随机、开放、 单次给药、平行对照的PK和PD试验
试验通俗题目	注射用醋酸曲普瑞林微球人体PK和PD试验
试验方案编号	LC00-047；V2.0	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2018-12-06	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王燕清	联系人座机	0756-8135181	联系人手机号
联系人Email	wangyanqing@livzon.cn	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区创业北路38号西门微球大楼	联系人邮编	519090

主要是比较空腹、单次给药条件下，丽珠集团丽珠医药研究所与法国的IPSEN PHARMA BIOTECH 公司产品注射用醋酸曲普瑞林微球（3.75mg）在健康男性受试者中的药代动力学缓释特征。并通过药效动力学指标，评价两者是否生物等效，其次是观察单次肌肉注射受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价注射用醋酸曲普瑞林微球的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~45 周岁（包括界值）的健康男性 2 受试者体重介于50.0-80.0 kg（包括边界值）；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2 （m2），BMI 在19.0～28.0kg/m2 范围内者（包括边界值）； 3 对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解 4 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究 5 受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准	1 勃起功能障碍者 2 有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：精神神经、心、肝、 肾、内分泌、消化道、泌尿生殖系统、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者 【尤其是当前患有头痛、头晕、腹泻、失眠、尿潴留、尿路感染等】 3 过敏体质：对一种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对试验药物过敏者 4 首次给药前14 天内使用过任何影响本品药代动力学和药效学特征的药物 5 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者 6 既往长期饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研 究首次给药前48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等） 者 7 既往酗酒（男性每周饮酒超过21 个标准单位（1 标准单位含14g 酒精，如350mL 啤酒、 45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）；或试验前6 个月内经常饮酒（每周饮酒超 过14 个标准单位）者；或研究首次给药前24 小时内服用过任何含酒精的制品者 8 筛选前3 个月日吸烟量大于5 支者及试验期间不能接受禁止吸烟或任何类型的烟草产品 者；或研究首次给药前48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者 9 首次给药前6个月内献过血或血液成份或大量出血（大于400mL），或计划在研究期间或研究结束后6个月内献血或血液成份者 10 首次给药前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者 11 在试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者 12 试验前1年内有药物滥用史者 13 试验前3个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者 14 筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者 15 酒精或尿液毒品筛查阳性者 16 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者 17 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸曲普瑞林微球 用法用量:单次肌肉注射3.75mg（1支），清晨空腹条件下给药。首先将受试者臀部注射部位消毒，随后用药盒内提供的溶剂复溶药物粉末，复溶后立即注射。复溶后得到的悬浮液不得与其它药品混合。注意：请严格按照配制方法与SOP说明进行复溶操作，任何误操作导致损失的药液量多于注射器中合理的残留量的情况应记录并报告。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸曲普瑞林；TriptorelinAcetateforInjection；达菲林 用法用量:单次肌肉注射3.75mg（1支），清晨空腹条件下给药。首先将受试者臀部注射部位消毒，随后用药盒内提供的溶剂复溶药物粉末，复溶后立即注射。复溶后得到的悬浮液不得与其它药品混合。注意：请严格按照配制方法与SOP说明进行复溶操作，任何误操作导致损失的药液量多于注射器中合理的残留量的情况应记录并报告。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价不同组别受试人群间的主要药动学参数（AUC0-t、AUC0-、Cmax）的相似性及受试制剂的缓释特征 给药前至给药后56天 有效性指标 2 给药28天后，试验组和对照组睾酮的达标率≤1.735 nmol/L，若差异落到[-0.2, 0.2]区间，则两制剂生物等效。 给药前至给药后56天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后血清睾酮、LH、FSH浓度随时间的变化趋势 给药前至给药后56天 有效性指标 2 对比给药前后实验室检查，生命体征等的数据变化 给药前至给药后56天 安全性指标

1	姓名	刘军	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15611973672	Email	liu29980222@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区京顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	刘军	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京地坛医院	郝晓花	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2018-12-19

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-13；
第一例受试者入组日期	国内：2019-03-13；
试验完成日期	国内：2019-05-16；