无锡阿哌沙班片其他临床试验-阿哌沙班片人体生物等效性试验

登记号	CTR20190493	试验状态	已完成
申请人联系人	宋林	首次公示信息日期	2019-03-15
申请人名称	成都百裕科技制药有限公司

登记号	CTR20190493
相关登记号	暂无
药物名称	阿哌沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。
试验专业题目	单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价健康受试者空腹和餐后单次口服阿哌沙班片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿哌沙班片人体生物等效性试验
试验方案编号	BYZY-BE-APSB；V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	宋林	联系人座机	028-61683990	联系人手机号	暂无
联系人Email	songlin@baiyu.cn	联系人邮政地址	四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园B7栋10楼	联系人邮编	610041

以成都百裕制药股份有限公司生产的阿哌沙班片（规格2.5mg/片）为受试制剂、原研厂家 Bristol-Myers Squibb Manufacturing company生产的阿哌沙班片（国内注册上市（进口药品注册证号：H20130063），规格2.5mg，商品名：艾乐妥®）为参比制剂，进行人体生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性受试者，男女比例适当，年龄在18周岁以上（含18周岁）； 2 体重指数（BMI）在19-26[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值），男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg； 3 经病史询问、体格检查、12导联心电图检查及实验室检查，判断为健康的受试者； 4 自愿受试并签署知情同意书； 5 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 生命体征、体格检查、12导联心电图、血尿常规、血生化检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者，或HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者； 2 有凝血功能障碍病史、消化性溃疡、或重要器官出血病史、有严重的肝肾功能损害病史者； 3 凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）＞正常值上限者； 4 有药物、食物过敏者，或已知对阿哌沙班片及其辅料中任何成分过敏者； 5 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能禁烟者； 6 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者； 7 筛选前3个月服用软毒品（如：大麻）或筛选前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；或入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 8 筛选前1个月内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 9 筛选前2周内或筛选期间使用过任何药物者（包括中草药、保健品及外用药）； 10 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 11 筛选前3个月内有献血史者，或大量出血（大于200ml）者（女性生理性失血除外），或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血者； 12 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（过量：每天8杯以上，1杯=250mL）者； 13 服药前24h至最后一次采血期间，不能停止进食高嘌呤食物及饮料（如虾、动物内脏、巧克力、茶、咖啡、可乐等）者；或不能停止进食火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 14 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 15 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17 肌酐清除率（CrCl）≤50mL/min； 18 不能耐受静脉穿刺采血者或有晕血、晕针史者； 19 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或有捐献精子（或卵子）计划，试验期间及研究结束后3个月不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 20 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等），或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片 用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，一天一次，每次2.5mg，用药时程：每周期给药一次 2 中文通用名:阿哌沙班片 用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，一天一次，每次2.5mg，用药时程：每周期给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片，英文名：ApixabanTablets；商品名：艾乐妥 用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，一天一次，每次2.5mg，用药时程：每周期给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药72h后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F 给药72h后 有效性指标

1	姓名	赵懿清，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省无锡市兴源北路585号
	邮编	214000	单位名称	无锡市中西医结合医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市中西医结合医院	赵懿清	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市中西医结合医院伦理委员会	同意	2019-03-05
2	无锡市中西医结合医院伦理委员会	同意	2019-07-31
3	无锡市中西医结合医院伦理委员会	同意	2019-09-12

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-10-12；