淄博盐酸氯卡色林片其他临床试验-盐酸氯卡色林片人体生物等效性预试验

登记号	CTR20190508	试验状态	已完成
申请人联系人	许治慧	首次公示信息日期	2019-03-14
申请人名称	瑞阳制药有限公司/ 北京润德康医药技术有限公司

登记号	CTR20190508
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸氯卡色林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	盐酸氯卡色林片是一种5羟色胺2C受体激动剂适用对慢性体重处理作为减低热量膳食和增加身体活动的辅助。对有初始体重指数(BMI)成年人：(1)30kg/m2或更大(肥胖)(2)27kg/m2或更大(过重)存在至少一种体重相关合并症，(如，高血压，血脂异常，2型糖尿病)
试验专业题目	盐酸氯卡色林片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性预试验
试验通俗题目	盐酸氯卡色林片人体生物等效性预试验
试验方案编号	leadingpharm2019010Y；预1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	许治慧	联系人座机	18954431998	联系人手机号	暂无
联系人Email	xuzhihui@reyoung.com	联系人邮政地址	山东省淄博市沂源县城瑞阳路1号	联系人邮编	256100

初步观察中国健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂盐酸氯卡色林片（规格：10mg；生产企业：瑞阳制药有限公司）和参比制剂盐酸氯卡色林片（商品名：BELVIQ®；规格：10mg；生产企业：EISAI INC）后的药代动力学特征，进行药代动力学关键参数的比较；为正式试验提供研究依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有，18~65岁（含边界值）； 2 男性体重≥60kg，女性体重≥50kg，体重指数为20.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）； 3 身体健康，精神正常，试验前经体格检查、血、尿常规化验、肝、肾功能、常规12导联心电图等检查合格，或有轻度异常，经临床研究医生判定为合格； 4 以往无重要脏器疾病史者； 5 对试验内容及可能出现的不良反应充分了解，并在试验前签署知情同意书。
排除标准	1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者； 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者； 3 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者； 4 过敏体质或对5-羟色胺能药物、氯卡色林或其辅料过敏者； 5 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者； 6 给药前4周内使用过任何影响5-羟色胺能神经传递系统药物（例如：曲坦类药物、单胺氧化酶抑制剂、选择性5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、右美沙芬、三环类抗抑郁药物、安非他酮、锂、曲马多、色氨酸和圣约翰草等）和细胞色素P450（2D6）底物药物；或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）； 7 给药前7 天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；或给药前服用长半衰期药物的时间尚未超过7个半衰期； 8 给药前3天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或浓茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟都属于剧烈运动）； 9 有嗜烟习惯（给药前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者； 10 既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者； 11 给药前24h内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者； 12 给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者； 13 妊娠或哺乳期女性； 14 给药前2周发生过无保护的性行为者（女性受试者）； 15 给药前至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕者； 16 给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者； 17 吞咽困难者； 18 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者； 19 研究者认为依从性差，或不宜参加此试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氯卡色林片 用法用量:片剂、10mg、口服、一日一次、每次10mg、用药时程：单次给药空腹：各组在空腹状态下分别以240mL水送服受试制剂1片或参比制剂1片，经7天清洗期后，进行第2周期交叉服药，方法同第1周期；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：盐酸氯卡色林片；英文名：lorcaserinhydrochloridetablets；商品名：Belviq 用法用量:片剂、10mg、口服、一日一次、每次10mg、用药时程：单次给药空腹：各组在空腹状态下分别以240mL水送服受试制剂1片或参比制剂1片，经7天清洗期后，进行第2周期交叉服药，方法同第1周期；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前1小时至给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药前1小时至给药后48小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应 从筛选期到试验结束 安全性指标

1	姓名	任恒国，药学学士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	15905332199	Email	rhg_1103@163.com	邮政地址	山东省淄博市沂源县胜利路21号
	邮编	256100	单位名称	沂源县人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	沂源县人民医院	任恒国	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	沂源县人民医院伦理委员会	同意	2019-03-12
2	沂源县人民医院伦理委员会	同意	2019-08-01

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-05；