北京DOE-01III期临床试验-DOE-01治疗老年性白内障术后炎症及疼痛的有效性和安全性研究

登记号	CTR20190510	试验状态	进行中
申请人联系人	周婷婷	首次公示信息日期	2019-04-26
申请人名称	天津药业研究院有限公司

登记号	CTR20190510
相关登记号	暂无
药物名称	DOE-01
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品为局部皮质激素类用药，用于治疗眼部手术引起的炎症和疼痛，也用于治疗内源性前葡萄膜炎。
试验专业题目	DOE-01治疗老年性白内障术后炎症及疼痛的有效性和安全性的随机、盲法、阳性药平行对照 多中心临床研究
试验通俗题目	DOE-01治疗老年性白内障术后炎症及疼痛的有效性和安全性研究
试验方案编号	YDEFP170331；V3.0	方案最新版本号	V4.0
版本日期:	2020-11-26	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周婷婷	联系人座机	022-24300136	联系人手机号
联系人Email	tjyyyjy@163.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津开发区西区新业九街19号	联系人邮编	300000

主要目的：评估DOE-01治疗老年性白内障术后炎症的有效性。 次要目的：评估DOE-01治疗老年性白内障术后炎症及疼痛的有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	50岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 白内障术前：自愿签署知情同意书，签名并注明日期 2 白内障术前：男性或女性，年龄为 50 周岁以上（含 50 周岁） 3 白内障术前：确诊为老年性白内障，需进行单侧白内障手术； 或老年性白内障伴有老年性干性黄斑变性，研究者认为不影响白内障手术 者； 或老年性白内障伴有慢性闭角型青光眼临床前期、或慢性闭角型青光眼激光 虹膜切开术后、或慢性闭角青光眼滤过术后，且三者眼压均≤21mmHg（未 使用降眼压药物控制）； 或老年性白内障伴有原发性开角型青光眼及其术后，且眼压≤21mmHg（未 使用降眼压药物控制） 4 白内障术前：对侧眼最佳矫正视力≥0.1 5 白内障术前：有生育能力的男性（除手术史有双侧输精管结扎术且输精管未复通者）：使用避孕套或其他方法以确保性伴侣能有效避孕； 有生育能力的女性（除60岁以上或至少绝经1年者，或者手术绝育，如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者）：使用有效避孕措施（例如：子宫内激素装置、有屏障作用的避孕法或禁欲等），并同意在整个研究期间使用这些避孕措施。 6 白内障术后：术后第1天前房细胞计数评分分级≥2级
排除标准	1 白内障术前：对甾体类药物有过敏史者 2 白内障术前：首次用药前2周内局部或全身使用过甾体类药物、非甾体抗炎药物或其他抗过敏药物者（允许术后结束当天眼用妥布霉素地塞米松） 3 白内障术前：患侧眼研究干预用药前4周内接受过眼周注射甾体类药物，或2个月内使用过长效甾体类药物 4 白内障术前：首次用药前24小时内或研究期间，使用任何局部眼用甾体类药物或非甾体类药物（允许使用术前预防瞳孔缩小的非甾体抗炎眼药） 5 白内障术前：各种类型青光眼（不包括本方案入选标准第 3 条相关的青光眼类型）或青 光眼家族史者，或眼内压>21mmHg 者，或甾体类药物相关的眼压高者，或目 前有角膜擦伤或角膜溃疡者 6 白内障术前：首次用药前3个月内进行过单眼或双眼的内眼或外眼手术者 7 白内障术前：内源性葡萄膜炎、眼部的肿瘤、任何已确认的或可疑的活动性病毒、细菌、真菌感染的结膜炎、角膜炎 8 白内障术前： 外伤性白内障 9 白内障术前：研究期间对侧眼计划行手术者 10 白内障术前：在研究过程中需戴隐形眼镜者 11 白内障术前：人类免疫缺陷病毒感染，或获得性免疫缺陷综合征或有眼底病变的糖尿病患者 12 白内障术前：有麻疹、水痘等活动性感染性、传染性疾病者（研究者判断可纳入本临床研究的受试者除外） 13 白内障术前：曾被诊断为自身免疫性疾病（如：系统性红斑狼疮）的患者 14 白内障术前：筛选期间血清肌酐浓度＞正常值上限的1.25倍，总胆红素＞正常值上限的2倍，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限的3倍 15 白内障术前：心功能不全，心功能Ⅲ~Ⅳ级者 16 白内障术前：签署知情同意书前3个月内曾参加其他项目的临床研究 17 白内障术前：妊娠、处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性 18 白内障术前：因精神原因不能依从者 19 白内障术前：研究者认为其他应当排除的病例 20 白内障术后：眼出血（白内障术中或术后） 21 白内障术后：术中有气体注射进入玻璃体者 22 白内障术后：术后第1天患侧眼内压＞21mmHg 23 白内障术后：术后有黄斑病变者（除外老年性干性黄斑变性） 24 白内障术后：术后第1天患侧眼的最佳矫正视力≤0.2 25 白内障术后：手术并发症，如后囊膜破裂 26 白内障术后：研究者认为其他应当排除的病例

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:DOE-01 用法用量:滴眼剂（规格：5ml：2.5mg），每次在患眼结膜囊内滴药1滴，每天4次，疗程14天。随后7天，每天2次；最后7天，每天1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸泼尼松龙滴眼液英文名：PrednisoloneAcetateOphthalmicSuspension商品名：百力特 用法用量:滴眼液，液体制剂（规格：5ml：50mg），每次在患眼结膜囊内滴药1滴，每天4次，疗程14天。随后7天，每天2次；最后7天，每天1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 前房细胞分级为0级的受试者百分比 治疗后第15天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 前房闪辉分级为0级的受试者百分比 治疗后第8天、15天、29天 有效性指标 2 前房细胞分级为0级的受试者百分比 治疗后第8天、29天 有效性指标 3 眼部症状（眼部疼痛、畏光、异物感）评分分别为0分的受试者百分比 治疗后第8天、15天、29天 有效性指标 4 眼部安全性评估 治疗后8天、15天 安全性指标 5 眼部安全性评估 治疗后29天 安全性指标 6 安全性评估 治疗结束后 安全性指标

1	姓名	王宁利	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13511026669	Email	wningli@vip.163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	王宁利；马科	中国	北京市	北京市
2	北京大学第一医院	晏晓明	中国	北京市	北京市
3	北京大学第三医院	张纯	中国	北京市	北京市
4	中国医学科学院北京协和医院	钟勇	中国	北京市	北京市
5	首都医科大学附属北京友谊医院	王艳玲	中国	北京市	北京市
6	天津医科大学眼科医院	田芳	中国	天津市	天津市
7	天津医科大学总医院	赫天耕	中国	天津市	天津市
8	西安交通大学第二附属医院	王峰	中国	陕西省	西安市
9	中山大学孙逸仙纪念医院	蓝育青	中国	广东省	广州市
10	蚌埠医学院第一附属医院	高自清	中国	安徽省	蚌埠市
11	北京医院	王铮	中国	北京市	北京市
12	承德医学院附属医院	董微莉	中国	河北省	承德市
13	武汉爱尔眼科医院	王勇	中国	湖北省	武汉市
14	无锡市第二人民医院	杨广宇	中国	江苏省	无锡市
15	南京医科大学眼科医院	蒋沁	中国	江苏省	南京市
16	重庆医科大学附属第一医院	胡柯	中国	重庆市	重庆市
17	浙江大学医学院附属第一医院	沈晔	中国	浙江省	杭州市
18	武汉市普仁医院	彭建军	中国	湖北省	武汉市
19	武汉大学中南医院	柯敏	中国	湖北省	武汉市
20	武汉大学人民医院	赵晓辉	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2018-02-09
2	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2018-11-28
3	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2019-04-24

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 676 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；