上海WX-081胶囊I期临床试验-评价WX-081片的安全性、耐受性及药代动力学特征

登记号	CTR20190643	试验状态	已完成
申请人联系人	许俊才	首次公示信息日期	2019-04-22
申请人名称	辰欣药业股份有限公司

登记号	CTR20190643
相关登记号	暂无
药物名称	WX-081胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抗结核
试验专业题目	评价口服WX-081片在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征
试验通俗题目	评价WX-081片的安全性、耐受性及药代动力学特征
试验方案编号	JYB0101, V2.0	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2019-12-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	许俊才	联系人座机	021-61553050	联系人手机号
联系人Email	jcxu@joyopharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市碧波路500号208	联系人邮编	201203

1.评价口服WX-081片在中国健康受试者中单次给药的安全性及耐受性，并探索最大耐受剂量，确定多次给药的推荐剂量； 2.评价口服WX-081片在中国健康受试者中单次给药的药代动力学特征； 3.观察食物对口服WX-081片药代动力学的影响； 4.评价口服WX-081片在中国健康受试者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁≤年龄≤40周岁，男女不限 2 体重：≥50 kg；且19≤体重指数（BMI）＜26 kg/m2 3 根据详细的病史、全面的体格检查、临床实验室检查、12-导联ECG和生命体征结果，研究者认为是健康的受试者。 4 在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施 5 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加并签署书面知情同意书，能按试验要求完成
排除标准	1 已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者 2 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者、骨关节疾病，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况 3 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等 4 有临床意义的ECG异常史，或者在筛选或基线时出现下列心电图异常：QTc＞450毫秒或PR间期＞200毫秒 5 实验室检查显示有临床意义的异常（a.肝功能实验室检查如AST、ALT、ALP或胆红素等呈现有临床意义的异常，b.肌酐、尿素超出正常上限且呈现有临床意义或尿成分异常且呈现有临床意义（如蛋白尿，尿潜血，尿中白细胞等），c.血常规检查中有临床意义的异常，如贫血、白细胞降低、血小板显著降低等） 6 胸部正位X线平片检查有临床意义的异常 7 入组前3个月内有过献血或失血≥ 400 ml者 8 入组前2周内服用过任何处方药、非处方药或草药（注意：允许使用对乙酰氨基酚 9 入组前3个月内参加过其他药物临床试验者 10 入组前30天内服用过CYP3A4强效诱导剂或抑制剂（如卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福平、贯叶连翘、印地那韦、奈非那韦、利托那韦、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮） 11 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，并由研究者判断显示有临床意义 12 有毒品吸食史，或药物滥用尿液检查阳性者 13 现阶段或既往酗酒者（平均每周饮酒男性超过14个单位，或女性超过7个单位。1单位相当于12g酒精：如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者 14 每日吸烟≥10支者 15 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）和HIV抗体（HIV-Ab）阳性者 16 妊娠检查阳性者（女性适用） 17 有活动性结核的临床证据或研究者怀疑有活动性结核病 18 研究药物首次给药前7天内不允许饮用葡萄柚和葡萄柚汁 19 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:WX-081胶囊 用法用量:胶囊，规格30mg，口服一天一次，每次30mg，单次给药 2 中文通用名:WX-081片 用法用量:片剂，规格100mg，口服一天一次，每次100mg，单次给药 3 中文通用名:WX-081片 用法用量:片剂，规格100mg，口服一天一次，每次200mg，单次给药 4 中文通用名:WX-081片 用法用量:片剂，规格100mg，口服一天一次，每次400mg，单次给药 5 中文通用名:WX-081片 用法用量:片剂，规格100mg，口服一天一次，每次600mg，单次给药 6 中文通用名:WX-081片 用法用量:片剂，规格100mg，空腹口服一天一次，每次400mg，单次给药 7 中文通用名:WX-081片 用法用量:片剂，规格100mg，口服一天一次，每次200mg，连续给药14天 8 中文通用名:WX-081片 用法用量:片剂，规格100mg，口服一天一次，每次400mg，连续给药14天

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:WX-081安慰剂片 用法用量:片剂，规格100mg，口服一天一次，每次100mg，单次给药 2 中文通用名:WX-081安慰剂片 用法用量:片剂，规格100mg，口服一天一次，每次200mg，单次给药 3 中文通用名:WX-081安慰剂片 用法用量:片剂，规格100mg，口服一天一次，每次400mg，单次给药 4 中文通用名:WX-081安慰剂片 用法用量:片剂，规格100mg，口服一天一次，每次600mg，单次给药 5 中文通用名:WX-081安慰剂片 用法用量:片剂，规格100mg，空腹口服一天一次，每次400mg，单次给药 6 中文通用名:WX-081安慰剂片 用法用量:片剂，规格100mg，口服一天一次，每次200mg，连续给药14天 7 中文通用名:WX-081安慰剂片 用法用量:片剂，规格100mg，口服一天一次，每次400mg，连续给药14天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价 服药后第2,7天 安全性指标 2 安全性评价 服药后第4,7,14,20天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘昀	学位	医学硕士	职称	副主任药师
	电话	021-54036058	Email	yliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐汇区中心医院	刘昀	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2018-12-12
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2018-12-12
3	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2018-12-12
4	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2019-02-03
5	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-01-20
6	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-04-29

已完成

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 82 ；
实际入组总人数	国内: 82  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-02-15；
第一例受试者入组日期	国内：2019-02-20；
试验完成日期	国内：2020-07-02；