北京Avapritinib(BLU-285)III期临床试验-比较BLU-285与瑞戈非尼治疗胃肠道间质瘤的III 期研究

登记号	CTR20190682	试验状态	已完成
申请人联系人	金迪蒂	首次公示信息日期	2019-06-25
申请人名称	基石药业（苏州）有限公司

登记号	CTR20190682
相关登记号	无
药物名称	Avapritinib(BLU-285)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃肠道间质瘤
试验专业题目	一项比较BLU-285与瑞戈非尼治疗局部晚期不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的国际、多中心、开放性、随机、3期研究
试验通俗题目	比较BLU-285与瑞戈非尼治疗胃肠道间质瘤的III 期研究
试验方案编号	BLU-285-1303；V2.0	方案最新版本号	V4.0
版本日期:	2020-08-28	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	金迪蒂	联系人座机	010-58111827	联系人手机号
联系人Email	jindidi@cstonepharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区建国门北大街8号华润大厦12层1206室	联系人邮编	100005

基于mRECIST v1.1的中心影像放射学评估确定无进展生存期，证明BLU-285在晚期GIST患者中的有效性，并与接受瑞戈非尼治疗的患者相比较。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁的患者。 2 必须通过一位资深外科医生确认GIST的不可切除性。 3 接受伊马替尼和1或2种其他TKI治疗的GIST患者。 4 ECOG PS评分为0-1的患者。 5 患者或法定监护人（如果当地监管机构允许）提供了参加研究的同意书。
排除标准	1 既往接受BLU-285或瑞戈非尼治疗的患者。 2 接受超过3种不同TKI治疗的GIST患者，包括用于辅助治疗的TKI。 3 已知为KIT和PDGFR同野生型患者。 4 在随机分组之前两周内接受任何全身系统抗癌治疗的患者。 5 患者在之前6个月内存在具有临床意义的、未经控制的心血管疾病。 6 在随机分组前6个月内发生动脉血栓形成或血栓事件的患者。 7 在随机分组前4周内发生任何3级或以上出血或出血事件的患者。 8 已知有颅内出血风险的患者。 9 根据一个或多个实验室检查参数确定器官功能较差的患者。 10 在随机分组14天内接受中性粒细胞生长因子支持的患者。 11 随机分组14天内接受大手术的患者。随机分组前28天内发生重大创伤的患者。 12 有其他原发性恶性肿瘤病史，已确诊或需要在随机分组前3年内接受治疗的患者。 13 患者不愿意或不能遵守计划的方式、给药计划、实验室检查或其他研究程序和研究限制。 14 既往或现有具有临床意义的疾病、医学状况、手术史、体检发现或实验室异常，研究者认为可能会使患者处于极高毒性风险，改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄，或者影响研究结果的评估。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Avapritinib(BLU-285) 用法用量:片剂；100mg/片；300mg每日一次口服连续28天一个周期；连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 2 中文通用名:阿伐替尼片 英文通用名:Avapritinib(BLU-285)Tablets 商品名称:泰吉华 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:300mg每日一次口服。 用药时程:连续28天一个周期；连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞戈非尼片;RegorafenibTablets;拜万戈 用法用量:片剂；40mg/片；160mg每日一次口服给药，用药3周停药1周，28天一个周期；续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 2 中文通用名:瑞戈非尼片 英文通用名:RegorafenibTablets 商品名称:拜万戈 剂型:片剂 规格:40mg/片 用法用量:160mg每日一次口服给药。 用药时程:用药3周停药1周，28天一个周期；续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于mRECIST v1.1的无进展生存期 每8周评估一次 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于mRECIST v1.1的客观缓解率ORR；总生存期OS；EORTC-QLQ-C30评分。 每8周进行有效性指标评估，每个治疗周期进行安全性及生活质量指标评估 有效性指标+安全性指标 2 主要终点未达成，所有次要终点不再适用 不适用 有效性指标+安全性指标

1	姓名	沈琳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88140650	Email	linshenpku@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100048	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京	北京
2	天津肿瘤医院	梁寒	中国	天津	天津
3	哈尔滨肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江	哈尔滨
4	辽宁省肿瘤医院	郑志超	中国	辽宁	沈阳
5	上海交大仁济医院	曹晖	中国	上海	上海
6	复旦大学肿瘤医院	周烨	中国	上海	上海
7	重庆医科大学一附院	张军	中国	重庆	重庆
8	浙江大学第一医院	于吉人	中国	浙江	杭州
9	武汉协和医院	陶凯雄	中国	湖北	武汉
10	新疆肿瘤医院	王海江	中国	新疆	乌鲁木齐
11	广西医科大学附属肿瘤医院	陈建思	中国	广西	南宁
12	四川大学华西医院	张波	中国	四川	成都
13	南昌大学第一附属医院	揭志刚	中国	江西	南昌
14	中山大学附属第一医院	蔡世荣	中国	广东	广州
15	青岛大学附属医院	周岩冰	中国	山东	青岛
16	中山大学附属第六医院	邓艳红	中国	广东	广州
17	复旦大学附属中山医院	沈坤堂	中国	上海	上海
18	中国人民解放军总医院（301医院）	吴欣	中国	北京	北京
19	福建协和医院	周永建	中国	福建	福州
20	河北医科大学附属第四医院	李勇	中国	河北	石家庄

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-02-18
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-05-09
3	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-12-16
4	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-02-03
5	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-10-27

已完成

目标入组人数	国内: 70 ； 国际: 460 ；
已入组人数	国内: 74 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 74  ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-25；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：2019-07-11；     国际：NA；
试验完成日期	国内：2021-09-15；     国际：登记人暂未填写该信息；