广州通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞）；英文名：RecombinantHumanErythropoietinInjection(CHOCell)；商品名：依普定其他临床试验-重组人促红素注射液（CHO 细胞）10000IU临床试验

登记号	CTR20190692	试验状态	已完成
申请人联系人	耿宏伟	首次公示信息日期	2019-04-29
申请人名称	山东科兴生物制品有限公司

登记号	CTR20190692
相关登记号	CTR20140824,
药物名称	通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞）；英文名：Recombinant Human Erythropoietin Injection (CHO Cell)；商品名：依普定
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血
试验专业题目	重组人促红素注射液（CHO 细胞）治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起贫血的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	重组人促红素注射液（CHO 细胞）10000IU临床试验
试验方案编号	BOJI201848Q；版本号2.1	方案最新版本号	2.2版
版本日期:	2020-07-06	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	耿宏伟	联系人座机	0531-58258128	联系人手机号	15165139731
联系人Email	genghw@kexing.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-章丘区明水开发区创业路2666号	联系人邮编	250200

以重组人促红素注射液（益比奥）为对照，评价重组人促红素注射液（依普定）治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血的有效性和安全性。

试验分类	其他     其他说明:非劣效性试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经细胞学/组织学诊断为非骨髓恶性肿瘤（白血病和多发性骨髓瘤不纳入）的患者； 2 符合以下条件且预期 8 周内能完成至少 1 个周期化疗的患者： ①正在接受化疗且化疗方案含有骨髓抑制不良反应较大的药物（如铂 类，但不限于铂类）。 ②已经接受过至少一个周期的化疗。 ③贫血（外周血红蛋白 Hb：男性＜110g/L，女性＜100g/L）。 3 ECOG 评分为 0-2，预计生存期 3 个月以上的患者； 4 年龄≥18 岁，性别不限，住院或门诊患者； 5 ALT、AST＜正常值上限的 3 倍（原发性肝癌或肝转移患者 ALT、AST ＜正常值上限 5 倍），TBIL＜正常值上限的 1.5 倍，Scr≤正常值上限的 2 倍； 6 自愿受试，已签署知情同意书的患者。
排除标准	1 入组前，血细胞比容（Hct）≥36vol%的患者； 2 入组时，Hb＜60g/L 或 Hb＜70g/L 且临床急需纠正缺氧状态； 3 对本品及其它哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者，过敏体质患者； 4 乳腺癌、头颈癌患者，广泛骨转移且合并全血（三系）细胞减少者， 淋巴瘤骨髓侵犯者，已明确有脑转移（症状已控制≥4 周者的除外）或骨 髓转移的患者； 5 合并有遗传性贫血、铁粒幼细胞贫血、急性失血、活动性出血（连续 三次粪便潜血阳性或研究者临床判断）、溶血及铁、叶酸或维生素 B 12 缺 乏等其它导致贫血的疾病； 6 合并有未控制的重度高血压（SBP ≥ 160mmHg 和或 DBP ≥ 110mmHg） 或严重感染的患者； 7 既往有血栓性疾病史（腔隙性梗死除外）、血液病史或 EPO 治疗无效 史的患者； 8 3 个月内使用过同类药物（EPO）治疗的患者； 9 3 个月内接受过放疗者，目前正在接受放疗者，以及未来 8 周内计划 接受放疗的患者； 10 4 周内有输血史（全血或红细胞）的患者； 11 合并有其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病 的患者； 12 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 13 有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性 或使入组复杂化的其他情况； 14 妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者； 15 近 1 个月内参加过其他临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞）；英文名：RecombinantHumanErythropoietinInjection(CHOCell)；商品名：依普定 用法用量:注射液；规格10000IU/支；皮下注射，每次150IU/kg，3次/周；疗程，8周（试验过程中任何时间，Hct≥36vol%或Hb≥120g/L即停止用药结束试验）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞）；英文名：RecombinantHumanErythropoietinInjection(CHOCell)；商品名：益比奥 用法用量:注射液；规格10000IU/支；皮下注射，每次150IU/kg，3次/周；疗程，8周（试验过程中任何时间，Hct≥36vol%或Hb≥120g/L即停止用药结束试验）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血红蛋白 用药前（-7~-1 天）；用药 1、2、3、5、6、7 周后（±1 天）；用药 4 周后（±3 天）；用药结束后或用药 8 周后（+3 天） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 网织红细胞；血细胞比容；试验期间人均输血量、人均输血次数及有输血需求的受试者比例；ECOG 评分。 网织红细胞：用药结束后相对基线的变化值。n血细胞比容：用药结束后相对基线的变化值。n试验期间人均输血量、人均输血次数及有输血需求的受试者比例。nECOG 评分：用药后每 4 周的变化值。 有效性指标 2 12 导联心电图 用药前（-7~-1 天）；用药 4 周后（±3 天）；用药结束后或用药 8 周后（+3 天）。 安全性指标 3 不良事件 随时。 安全性指标 4 生命体征；实验室检查 用药前（-7~-1 天）；用药 1、2、3、5、6、7 周后（±1 天）；用药 4 周后（±3 天）；用药结束后或用药 8 周后（+3 天）。 安全性指标

1	姓名	金川，硕士学位	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	020-66673666	Email	jinchuan5959@163.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区横枝岗 78 号
	邮编	510030	单位名称	广州医科大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州医科大学附属肿瘤医院	金川	中国	广东省	广州市
2	北华大学附属医院	徐鸿洁/王伟	中国	吉林省	吉林市
3	梅河口市中心医院	赵惠/冷霜	中国	吉林省	通化市
4	佳木斯肿瘤医院	孙红梅	中国	黑龙江省	佳木斯市
5	襄阳市第一人民医院	文欣轩	中国	湖北省	襄阳市
6	甘肃省武威肿瘤医院	王慧娟	中国	甘肃省	武威市
7	荆州市中心医院	徐炎华	中国	湖北省	荆州市
8	新郑市人民医院	李红艺	中国	河南省	郑州市
9	海南医学院第一附属医院	曾江正	中国	海南省	海口市
10	河南大学淮河医院	卢红	中国	河南省	开封市
11	西安市胸科医院	廉娟雯	中国	陕西省	西安市
12	粤北人民医院	张国平	中国	广东省	韶关市
13	延安大学咸阳医院	苗满园	中国	陕西省	咸阳市
14	通化市中心医院	刑建军	中国	吉林省	通化市
15	南阳南石医院	肖正红	中国	河南省	南阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州医科大学附属肿瘤医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-01-24

已完成

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 163 ；
实际入组总人数	国内: 163  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-29；
第一例受试者入组日期	国内：2019-06-29；
试验完成日期	国内：2021-09-08；