南京伏拉瑞韦原料药I期临床试验-[14C]-伏拉瑞韦的人体物质平衡及代谢试验

登记号	CTR20190877	试验状态	进行中
申请人联系人	王兴安	首次公示信息日期	2019-12-05
申请人名称	东莞东阳光太景医药研发有限责任公司/ 广东东阳光药业有限公司

登记号	CTR20190877
相关登记号	CTR20171282;CTR20180159;
药物名称	伏拉瑞韦原料药
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	伏拉瑞韦与磷酸依米他韦并用，治疗成人患者(18岁及以上)的慢性丙型肝炎病毒感染症。
试验专业题目	单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国男性健康受试者口服400mg/100μCi [14C]-伏拉瑞韦后体内吸收、代谢和排泄
试验通俗题目	[14C]-伏拉瑞韦的人体物质平衡及代谢试验
试验方案编号	TG-2349-C-3；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王兴安	联系人座机	18938523025	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangxinan@hec.cn	联系人邮政地址	广东省东莞市长安镇振安中路368号	联系人邮编	523871

单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国男性健康受试者口服400mg/100μCi [14C]-伏拉瑞韦后体内吸收、代谢和排泄（[14C]-伏拉瑞韦的人体物质平衡及代谢试验）

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	25岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性健康受试者，在研究过程中或者研究结束后的1年内没有生育计划，并和其性伴侣双方采取有效的避孕措施； 2 年龄：签署知情同意书时的年龄在25~50周岁（包括边界值），同批年龄相差不超过10岁； 3 体重：男性体重大于50.0 kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5 筛选时无具有临床意义的异常生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸片或腹部B超等检查结果； 6 受试者具有良好的卫生习惯，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 给药前3个月内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者； 2 既往有过严重过敏史或怀疑为过敏体质者，明确的对本品或其任何辅料过敏者； 3 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 4 筛选前3个月内患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者，比如，习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征等； 5 血液采集或是静脉穿刺有困难者； 6 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、大便常规检查等）发现有临床诊断意义异常者； 7 肝功能检查指标超出正常值范围者； 8 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）； 9 筛选时甲型肝炎IgM抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV Ab）、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者； 10 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），基线时酒精呼气测试或尿液药物检测呈现阳性者； 11 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者； 12 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿药物滥用筛查阳性者； 13 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 14 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）且研究期间无法停用者； 15 试验给药前14天内服用过任何药物者； 16 试验给药前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 17 试验给药前3个月内使用了任何临床试验药物或至入组时停药时间短于该试验药物的6个半衰期（以二者中时间最长者为准）者，或给药前1年内参加并服用过放射性标记临床试验药物者； 18 试验给药前3个月献血或失血（≥400mL）； 19 服药前一年中显著的放射性暴露（源于X光胸透、CT扫描或钡餐检查的放射性暴露大于1次及从事放射性相关职业），或在以后的1年内还有接受辐照计划者； 20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏拉瑞韦原料药 用法用量:用于给药制剂3配制 2 中文通用名:[14C]TG-2349 用法用量:用于给药制剂3配制 3 中文通用名:[14C]伏拉瑞韦口服制剂 用法用量:[14C]伏拉瑞韦的口服制剂为含药用辅料的[14C]伏拉瑞韦，用玻璃瓶密封包装，每瓶含400mg的[14C]伏拉瑞韦固体粉末（放射性量不高于100μCi），给药前用水配制成混悬液供志愿者服用，单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数、代谢物鉴定 所有受试者出组后 有效性指标 2 药物累积排泄量 受试者给药后24小时至出组 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件、实验室检查（血常规、血生化、大便常规、尿常规等）、生命体征、 12-导联心电图检查、体格检查等。 所有受试者出组后 安全性指标

1	姓名	邵凤，理学博士	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	13851691161	Email	shaofengnj@163.com	邮政地址	江苏省南京市广州路300号
	邮编	210029	单位名称	南京医科大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学第一附属医院	邵凤	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院	同意	2019-11-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；