北京ATG-010片II期临床试验-ATG-010治疗复发难治弥漫大B淋巴瘤的开放性、单臂研究

登记号	CTR20190882	试验状态	进行中
申请人联系人	陈巧巧	首次公示信息日期	2019-07-23
申请人名称	德琪（浙江）医药科技有限公司

登记号	CTR20190882
相关登记号	暂无
药物名称	ATG-010片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发难治DLBCL
试验专业题目	评估ATG-010在既往接受过至少2种、但不超过5种系统治疗方案的复发或难治DLBCL患者的开放性、单臂临床研究
试验通俗题目	ATG-010治疗复发难治弥漫大B淋巴瘤的开放性、单臂研究
试验方案编号	ATG-010-DLBCL-001；方案3.0	方案最新版本号	方案4.0
版本日期:	2019-07-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈巧巧	联系人座机	021-32501095	联系人手机号
联系人Email	stacey.chen@antengene.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市长宁区中山西路999号华闻国际大厦705单元	联系人邮编	200051

评估ATG-010在既往接受过至少2种、但不超过5种系统治疗方案的复发或难治DLBCL患者中的总体缓解率（ORR）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 知晓并自愿签署知情同意书 2 年龄≥18岁 3 ECOG体能状态 ≤ 2分 4 患者在进入研究筛选时的预期寿命估计>3个月 5 既往经过治疗且经过病理学确认的原发型DLBCL或者从既往确诊的惰性淋巴瘤（如滤泡淋巴瘤）转化而来的DLBCL 6 患者必须既往接受过至少2种，但不超过5种针对DLBCL的系统治疗方案。 7 有证据表明给药前DLBCL发生PD。 8 患者必须有符合Lugano淋巴瘤疗效评估标准（Cheson 2014）的可测量病灶。 9 患者不适合高剂量化疗联合自体干细胞移植补救治疗。 10 育龄期女性患者在筛选时的血清妊娠试验结果必须呈阴性 11 男性受试者（包括已经接受过输精管结扎术者）必须同意在与育龄妇女的性生活中使用避孕套且自签署知情同意书之日起在使用研究药物期间及最后一次接受研究药物后3个月内无使女方怀孕计划。
排除标准	1 孕妇或哺乳期妇女。 2 DLBCL伴罹患黏膜相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤、混合淋巴瘤（霍奇金淋巴瘤+非霍奇金淋巴瘤），或由惰性非霍奇金淋巴瘤之外的疾病或Richter’s转化的DLBCL。 3 原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤。 4 已知的中枢神经系统淋巴瘤或累及脑膜。 5 首次给药前的4周内接受过放疗、化疗、免疫疗法、放射免疫疗法或者除皮质类固醇之外的其他抗癌疗法。 6 在最近接受的系统性抗DLBCL治疗后，除了脱发外，具有临床意义的不良事件尚未恢复到≤ 1级或者尚未恢复到基线水平的患者。 7 同种异体干细胞移植后罹患活动性移植物抗宿主病的患者。首次给药前同种异体干细胞移植完成后至少须历时4个月。 8 治疗首次给药前2周内接受过大手术。 9 任何危及生命的疾病、医学状况或者研究者认为可能会影响患者安全性的器官系统功能障碍。 10 心血管功能不稳定： a.症状性缺血，或者 b.不受控制的临床显著传导异常（即，排除了抗心律失常药物引起的室性心动过速；I度房室传导阻滞或者无症状的左前束支传导阻滞/右束支传导阻滞将不予排除），或者 c.纽约心功能协会分级≥3级的充血性心力衰竭，或者 d.t3个月内发生过心肌梗死。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ATG-010 用法用量:ATG-01020mg片剂口服固定剂量60mg，每周2次，4周为一个疗程。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由中心放射影像实验室评估的ORR：PR+CR 2019.12-2021.6 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DOR：从首次出现CR或PR之日至首次客观观测到PD的时间间隔 2019.12-2021.6 有效性指标 2 DCR：在首次用药后达到CR、PR或维持至少4周SD的患者比例（即CR+PR+SD） 2019.12-2021.6 有效性指标 3 OS：从首次用药之日至任何原因导致的死亡之日的时间间隔 2019.12-2021.6 有效性指标 4 PFS：从首次用药之日至出现PD或任何原因导致的死亡之日的时间间隔 2019.12-2021.6 有效性指标

1	姓名	朱军	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-88196596	Email	zhujun3346@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	朱军	中国	北京市	北京市
2	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市
3	大连医科大学附属第二医院	张阳	中国	辽宁省	大连市
4	复旦大学附属肿瘤医院	曹军宁	中国	上海市	上海市
5	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	河南省肿瘤医院	宋永平	中国	河南省	郑州市
7	湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南省	长沙市
8	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张利玲	中国	湖北省	武汉市
9	吉林大学第一医院	高素君	中国	吉林省	长春市
10	南京医科大学附属第一医院	朱华渊	中国	江苏省	南京市
11	四川大学华西医院	邹立群	中国	四川省	成都市
12	浙江省肿瘤医院	杨海燕	中国	浙江省	杭州市
13	中山大学肿瘤防治中心	蔡清清	中国	广东省	广州市
14	中国医学科学院血液病医院	王婷玉	中国	天津市	天津市
15	天津市肿瘤医院	李兰芳	中国	天津市	天津市
16	湖北省肿瘤医院	吴辉箐	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院	修改后同意	2019-03-25
2	北京肿瘤医院	同意	2019-05-27
3	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-07-25

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-03-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；