广州注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体AI期临床试验-GB221药代动力学比对研究的临床试验

登记号	CTR20190884	试验状态	已完成
申请人联系人	程慧暘	首次公示信息日期	2019-11-05
申请人名称	嘉和生物药业有限公司

登记号	CTR20190884
相关登记号	CTR20130200,CTR20160389,CTR20171510,
药物名称	注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体A
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发或转移性乳腺癌
试验专业题目	单中心、随机、盲法、平行对照评价GB221和赫赛汀在中国健康成年志愿者中单次给药的药代动力学比对研究
试验通俗题目	GB221药代动力学比对研究的临床试验
试验方案编号	GENOR GB221-005；V2.1/2019年09月27日	方案最新版本号	GENOR GB221-005；V3.0/2020年03月10日
版本日期:	2020-03-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	程慧暘	联系人座机	021-60751991	联系人手机号	18930836805
联系人Email	fiona.cheng@genorbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海浦东张江高科技园区张衡路1690弄3号楼	联系人邮编	201203

通过药代动力学试验，评价单次给药后注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体GB221和赫赛汀的主要药代动力学参数Cmax、AUC(0- t)，AUC（0-∞）的相似性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加临床试验，并签署知情同意书者； 2 18～45周岁健康成年志愿者，性别不限； 3 试验前 28 日内按要求体检合格，体重指数（BMI）在 19.0~24.0 范围内(含临界值)，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，男女体重不得超过 75 kg（可含 75kg） 4 受试者同意并采取可靠避孕措施，确保研究开始到结束后 6 个月内没有生育计划； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 妊娠或哺乳期女性；或育龄期妇女血或尿妊娠试验任一项呈阳性者；或具有生育能力，但未能或者不愿意在试验期间和结束后6个月内采取医学接受的有效避孕措施者； 2 过敏性体质；已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物过敏史或花粉过敏史者；血清免疫球蛋白E（IgE）检查异常者； 3 有吸毒或药物滥用史者，尿药筛阳性者； 4 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其他显著疾病者；有高血压病史，或筛选期收缩压 ≥140mmHg，和/或舒张压≥90mmHg，由研究者判定有临床意义者； 5 有肿瘤家族史者，肿瘤标志物（男性：CEA、AFP、PSA、CA-125；女性：CEA、AFP、CA-153、CA-125）阳性者； 6 入选前3个月内参加过其他药物临床试验，或入组前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者； 7 入选前3个月内献血者； 8 入组前14天内使用过处方或非处方药物者； 9 左室射血分数（LVEF） 10 ALT 或 AST＞1.5 ULN，Cr＞ULN 者； 11 血常规检查：WBC＜0.8 LLN 或＞1.2 ULN；ANC＜0.8 LLN；PLT＜0.8 LLN；HGB＜0.9 LLN 者； 12 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任意一项阳性者； 13 抗药抗体（ADA）检查阳性； 14 有精神病史者； 15 有体位性低血压病史者； 16 经询问，吸烟超过5支/日或等量烟草者； 17 经询问，饮用超过28单位/周酒精者（1单位=285 ml啤酒或25 ml烈酒或100ml葡萄酒）；或者接受受试药物前24小时内酒精呼气试验检测阳性者； 18 经询问，有晕血、晕针史者； 19 研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体A 用法用量:注射剂；规格110mg/瓶；静脉滴注，单次给药，6mg/kg，输注时间：90-100min。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文名：Herceptin（TrastuzumabInjection)商品名：赫赛汀 用法用量:注射剂；规格440mg（20ml)/瓶；静脉滴注，单次给药，6mg/kg，输注时间：90-100min。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax；AUC(0- t)；AUC(0- ∞) 给药前30min内，开始给药后0.5h、1h、给药结束即刻5min内，给药结束后4h、8h、12h、24h、72h、120h、168h、240h、336h、504h、672h、840h、1008h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax；t1/2；CL；Vd；Ke 给药前30min内，开始给药后0.5h、1h、给药结束即刻5min内，给药结束后4h、8h、12h、24h、72h、120h、168h、240h、336h、504h、672h、840h、1008h 有效性指标 2 ADA的阳性发生率，中和抗体阳性的发生率 筛选期、给药完成后第7天、14天、42天 安全性指标 3 生命体征、一般情况及体格检查、实验室检查、心电图、不良事件 自受试者签署ICF至受试者结束本试验 安全性指标

1	姓名	李显波	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	020-85959116	Email	285641182@qq.com	邮政地址	广东省-广州市-广州市黄埔区港湾路621号
	邮编	510700	单位名称	广州医科大学附属第五医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州医科大学附属第五医院	李显波	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州医科大学附属第五医院伦理委员会	修改后同意	2019-09-30

已完成

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 88 ；
实际入组总人数	国内: 88  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-13；
第一例受试者入组日期	国内：2019-11-13；
试验完成日期	国内：2020-09-11；