徐州缬沙坦氨氯地平片其他临床试验-缬沙坦氨氯地平片(160mg/5mg)空腹状态下生物等效性试验

登记号	CTR20191015	试验状态	已完成
申请人联系人	孟翔宇	首次公示信息日期	2019-05-21
申请人名称	广州玻思韬控释药业有限公司

登记号	CTR20191015
相关登记号	CTR20191016；CTR20191017；CTR20191018
药物名称	缬沙坦氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗原发性高血压
试验专业题目	缬沙坦氨氯地平片(160mg/5mg)在中国健康受试者中单剂量、随机、开放、部分重复交叉 、空腹生物等效性研究
试验通俗题目	缬沙坦氨氯地平片(160mg/5mg)空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号	CN18-1338，V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孟翔宇	联系人座机	15204654022	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiangyu.meng@bostaldrug.com	联系人邮政地址	广东省广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋第六层	联系人邮编	510530

在中国健康成年男性和女性受试者中于空腹情况下评价缬沙坦氨氯地平片(160mg/5mg)和Exforge的生物等效性；评估单剂量口服缬沙坦氨氯地平片(160mg/5mg)和Exforge的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。 2 育龄受试者（包括伴侣）必须同意避孕，愿意从筛选期至研究结束后30天内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（可接受的避孕方式包括，正确使用避孕套、禁欲、宫内节育器、已证实无精的输管结扎等）。 3 筛选时年龄在18~45岁的男性和女健康志愿者（包括18岁和45岁）。 4 筛选时男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。 5 病史、实验室检查、体格生命征测（血压、脉搏、体温）、正位胸部X线片和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。
排除标准	1 首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁（贴剂口香糖等）或研究首次服药前48小时内吸烟或试验期间不能中断。 2 对缬沙坦氨氯地平片的活性成分及其辅料有过敏史。 3 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285mL，或酒精含量约40%的烈酒25mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100mL）。 4 在首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）。 5 在首次服用研究药物前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂植入。 6 在首次服用研究药物前28天内使用了任何处方药或研究药物。 7 在首次服用研究药物前 28天内使用了任何非处方药（包括口服复方维生素、中草药或保健品等，除杀精/屏障避孕产品外）。 8 不同意首次服用研究药物前14天内和整个研究期间停止食用葡萄柚或含有成分的产品。 9 首次服药前7天内进行剧烈运动。 10 首次服用研究药物前7天内任何原因导致的饮食模式异常（如节食或暴饮食等）。 11 在首次服用研究药物前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括药物和器械）。 12 在首次服用研究药物前半年内临床发现显示有意义的胃肠道疾病（如慢性腹泻炎）、未缓解的胃肠道疾病（如慢性腹泻炎）、或存在其他经研究者判断会影响药物的吸收、分布代谢或排泄既往病史者。 13 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采晕针等）。 14 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳或妊娠测试结果阳性。 15 经研究者判断有临床意义的临床实验室检查异常、或其它临床发现有意义的疾病。 16 筛选期肝炎病毒（包括乙和丙）或艾滋筛选阳性；药物滥用（甲基安非他命，氯胺酮，吗啡，二亚甲基双氧安非他命，四氢大麻酚酸）和酒精呼气测试阳性。 17 不同意首次服用研究药物前24小时内至研究结束期间不服用任何含酒精、黄嘌呤或咖啡因（如巧克力、可乐茶等）的制品。 18 对饮食有特殊要求不能遵守统一者（如素主义者）。 19 有体位性低血压或史者。 20 首次服用研究药物前5年内有药物滥用史或首次服研究药物前3个月内使用过毒品者。 21 .经研究者判断，受试者的医疗/心理/社会状况导致其不能完成研究或依从性差存在安全隐患。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片 用法用量:片剂；规格160mg/5mg（缬沙坦160mg，氨氯地平5mg）；口服，一天一次，每次1片（160mg/5mg）；用药时程：空腹试验服用一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片英文名：ValsartanandAmlodipinetablets商品名：Exforge 用法用量:片剂；规格160mg/5mg（缬沙坦160mg，氨氯地平5mg）；口服，一天一次，每次1片（160mg/5mg）；用药时程：空腹试验服用一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缬沙坦：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax；氨氯地平：AUC0-72h、Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缬沙坦：Tmax、kel(λz)、tl/2、CL/F、Vd/F；氨氯地平：Tmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 实验室检查指标、生命体征测量（血压、脉率和体温）、心电图检查、体格检查、不良事件发生率和合并用药情况。 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标

1	姓名	许铁，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0516-85802369	Email	xutie889@163.com	邮政地址	江苏省徐州市经济开发区鲲鹏北路9号
	邮编	221000	单位名称	徐州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院	许铁	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2019-04-04

已完成

目标入组人数	国内: 45 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 45  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-27；