上海Faricimab注射液III期临床试验-评价RO6867461在DME中的疗效和安全性的III期研究（RHINE）

登记号	CTR20191228	试验状态	进行中
申请人联系人	罗茂福	首次公示信息日期	2019-07-26
申请人名称	罗氏（中国）投资有限公司

登记号	CTR20191228
相关登记号	暂无
药物名称	Faricimab注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病性黄斑水肿
试验专业题目	一项评价RO6867461在糖尿病性黄斑水肿受试者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的III期研究（RHINE）
试验通俗题目	评价RO6867461在DME中的疗效和安全性的III期研究（RHINE）
试验方案编号	GR40398;方案第三版	方案最新版本号	第三版
版本日期:	2019-06-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	罗茂福	联系人座机	021-28946538	联系人手机号
联系人Email	Murphy.Luo@Roche.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区龙东大道1100号11号楼4楼	联系人邮编	201203

本研究评估RO6867461（Q8W）和个性化治疗间隔（PTI）给药方案与阿柏西普（Eylea®）单药治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）受试者的疗效、安全性及药代动力学。

试验分类	其他     其他说明:有效性、安全性、药代动力学	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿并能够签署知情同意书 另外，在美国研究中心，受试者必须提供健康保险流通与责任法案授权，在其他国家依照当地国家法律 2 年龄≥18岁 3 具有美国糖尿病协会或WHO标准定义的糖尿病（1型或2型）诊断记录，并且–目前常规使用胰岛素或其他注射类药物（如度拉糖肽和利拉鲁肽）治疗糖尿病和/或目前常规使用口服降糖药治疗糖尿病 4 第1天访视日期前2个月内糖化血红蛋白≤10% 5 有意愿并能够完成所有计划访视和评估 6 对于有生育能力妇女：治疗期间保持禁欲（避免异性间性交）或在治疗期间使用可接受的导致每年的失败率为1%的避孕方法，如使用或不使用杀精子剂的男性或女性安全套；以及带有杀精剂的帽子、隔膜或海绵是不可接受的。 应根据临床试验的持续时间、受试者的偏好和生活方式评估节欲的可靠性。 如果受试者变得性活跃，他们和他们的伴侣必须遵守研究中的避孕要求。 7 在中国扩展期，在中国FDA批准的研究中心入组的患者，包括：中国大陆，香港或台湾常住居民。 8 继发于DME的黄斑增厚，累及中央凹，筛选时，通过SD-OCT测量，CST≥325 μm（Spectralis）或≥315 μm（Cirrus或Topcon） 9 第1天采用ETDRS方案，在初始测试距离为4米处测试的BCVA为73至25个字母（约等于Snellen视力表等值20/40至20/320）（更多详细内容请见BCVA手册） 10 需要足够清晰的眼介质和足够的瞳孔扩张，获得高质量CFP（包括ETDRS 7个改良视野或4个宽角视野，以允许糖尿病视网膜病变分级和视网膜的评估）和其他成像方式
排除标准	1 未经治疗的糖尿病患者或在筛查第1天前的3个月内才开始使用口服或注射类抗糖尿病药物治疗的患者 2 有过敏反应史，或对阳性对照药物阿柏西普及其任何辅料有过敏，或对荧光素或任何研究治疗过程中需使用的成分（如消毒剂、麻醉剂等;请参阅药学手册以获取更多详细信息）过敏的患者 3 对生物制剂有重度变态反应或过敏性反应史的患者，或已知对faricimab或阿柏西普注射剂的任何成分、研究治疗步骤中使用的扩瞳滴剂或任何麻醉药、研究期间患者使用的抗菌药物制剂有超敏反应的患者 4 过去12个月内患癌症者，不包括经治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和Gleason评分≤6、前列腺特异性抗原稳定>12个月的前列腺癌患者 5 针对疑似或活动性全身感染需接受全身性治疗的患者，持续使用预防性抗生素治疗是可接受的，但必须与医学监查员讨论确定。 6 需要进行肾移植、血液透析或腹膜透析，或预期在研究期间随时需要进行血液透析或腹膜透析的肾衰的患者。 7 其它疾病史、其它非糖尿病代谢功能障碍、体检结果、既往或当前临床实验室结果给出合理怀疑存在禁忌使用faricimab或阿柏西普，或可能影响研究结果解读说明或研究者认为发生治疗并发症风险高的患者。 8 血压控制不良（定义为患者处于休息状态时收缩压>180 mmHg和/或舒张压>100 mmHg） 如果患者的初始读数超过上述值，则可以在当天稍后时间或筛选期间另一天进行第二次测量并获得读数。如果患者经服用抗高血压药血压控制良好，患者应在第1天前至少30天连续服用相同用药。 9 第1天前的6个月内发生卒中（脑血管意外）或心肌梗死 10 妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠的妇女 有生育能力妇女在开始研究治疗前28天内的尿妊娠试验结果必须为阴性。如果尿妊娠试验呈阳性，必须再进行血清妊娠试验证实。 11 第1天前3个月内参与涉及任何药物或器械治疗（维生素和矿物质除外）的临床试验 12 第1天之前的3个月或5个半衰期内，接受过促血管生成的全身性治疗，如含VEGF疗法用于治疗外周或冠状动脉缺血（例如，肢体缺血或心肌梗死） 13 不能依从研究或随访流程 14 采用以下已确定的高危增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）标准评估，研究眼存在PDR高风险： 任何玻璃体或视网膜前出血；临床检查或CFP检查中，相当于散瞳后ETDRS 7个视野内面积其它部位的新生血管≥1/2视盘面积；临床检查中视盘新生血管≥1/3视盘区 15 经CRC评价，存在牵拉性视网膜脱离、视网膜前纤维化、玻璃体黄斑牵拉或视网膜前膜累及研究眼中心凹或破坏黄斑结构 16 活动性虹膜红变 17 未控制的青光眼 18 有视网膜脱离或黄斑裂孔（3或4期）史 19 无晶状体或植入前房人工晶状体 20 第1天访视前的3个月内接受过IVT抗VEGF治疗（适用于研究眼既往接受过IVT抗VEGF治疗的患者）或第1天访视之前研究眼接受过任何IVT抗VEGF药物治疗的患者（适用于未接受过治疗的患者） 21 第1天访视之前3个月内接受过PRP治疗 22 第1天访视之前3个月内接受过黄斑（局灶、格栅样或微脉冲）激光 23 第1天访视之前3个月内，接受过任何白内障手术或使用类固醇激素或YAG（钇铝石榴石）激光晶状体囊切开术治疗白内障手术后存在并发症 24 第1天访视之前6个月内接受过任何IVT或眼周（球筋膜下）糖皮质激素治疗 25 第1天访视之前6个月内使用过任何含药眼内植入剂，包括Ozurdex 26 第1天访视前的任何时间使用过Iluvien植入剂 27 接受过可导致黄斑水肿的其它视网膜疾病治疗 28 丧失功能的非研究眼，定义为： 手动视力或更差的BCVA； 不存在非研究眼（即单眼） 29 任一只眼既往接受过faricimab IVT给药 30 任一只眼有特发性或免疫介导性葡萄膜炎病史 31 第1天访视任一只眼有活动性眼部炎症或眼周感染 32 患有除DME以外的任何可能混淆研究眼黄斑评估或影响中心视力的眼部疾病或病史（如脉络膜新生血管、年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、血管样条纹症、组织胞浆菌病、活动性或非活动性巨细胞病毒、病理性近视、视网膜脱离、视网膜栓塞、黄斑牵引、黄斑裂孔等） 33 患有除DME以外的研究者认为目前正在导致或预期可能导致研究眼不可逆视力丧失的任何其他眼科疾病科疾病，（例如，中心凹萎缩、中心凹纤维化、色素异常、密集中心凹下硬性渗出或其他非视网膜疾病） 34 需要持续使用方案（参见禁止使用的治疗）中所列的药物和治疗 35 任何其他眼内手术(如角膜移植、青光眼滤过手术、玻璃体切除术或放疗)

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Faricimab注射液 用法用量:注射剂；120mg/ml；玻璃体内注射给药；6mgfaricimabIVT注射，每4周一次（Q4W）至第20周，继之以6mgRO6867461IVT注射（Q8W）至第96周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿柏西普注射液，英文名：aflibercept,商品名：ai'li'ya阿柏西普注射液，英文名：eylea,商品名：艾力雅 用法用量:注射剂；40mg/ml；玻璃体内注射给药；2mg阿柏西普IVT注射（Q4W）至第16周，继之以2mg阿柏西普IVT注射（Q8W）至第96周 2 中文通用名:假注射治疗 用法用量:本产品仅为药物空瓶，不含任何药物成分，仅在不适用试验药或对照药是模拟玻璃体注射给药，以保持盲态

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要疗效终点为第48、52和56周的BCVA平均值相对于基线的变化。BCVA结果测量指标基于在4米起始距离处评估的ETDRS视力表 第48、52和56周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 关键次要终点为第52周时ETDRS DRSS显示DR严重度相对基线改善≥2阶的受试者比例 第52周时 有效性指标

1	姓名	孙晓东，医学博士	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13386259752	Email	Xdsun@sjtu.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市虹口区武进路85号
	邮编	200080	单位名称	上海市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市第一人民医院	孙晓东	中国	上海市	上海市
2	北京大学人民医院	赵明威	中国	北京市	北京市
3	中国医学科学院北京协和医院	陈有信	中国	北京市	北京市
4	首都医科大学附属北京同仁医院	魏文斌	中国	北京市	北京市
5	天津市眼科医院	韩梅	中国	天津市	天津市
6	上海市第十人民医院	王方	中国	上海市	上海市
7	无锡市第二人民医院	武志峰	中国	江苏省	无锡市
8	四川大学华西医院（华西医科大学第一附属医院）	张明	中国	四川省	成都市
9	温州医学院附属眼视光医院	刘晓玲	中国	浙江省	温州市
10	中国人民解放军第三军医大学第三附属医院（大坪）	叶剑	中国	重庆市	重庆市
11	南京医科大学眼科医院	蒋沁	中国	江苏省	南京市
12	天津医科大学眼科医院	李筱荣	中国	天津市	天津市
13	首都医科大学附属北京友谊医院	王艳玲	中国	北京市	北京市
14	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	刘勇	中国	重庆市	重庆市
15	Ivey Eye Institute	Sheidow, Thomas	加拿大	Ontario	London
16	Bajcsy-Zsilinszky Hospital	Agnes，Kerenyi	匈牙利	BUDAPEST	BUDAPEST
17	FN Hradec Králové, Oní klinika; Ophthalmology clinic	Jaroslava，Dusova	捷克	Hradec Králové	Hradec Králové
18	AXON Clinical	Jan, Ernest	捷克	Prague	Prague
19	OPTIMUM PROFESORSKIE CENTRUM OKULISTYKI	Dorota,Raczynska	波兰	Gdańsk	Gdańsk
20	Hospital de la Ceguera APEC	Virgilio,Morales Canton	墨西哥	Mexico, D.F.	Mexico, D.F.
21	Centro Oftalmológico Mira, S.C	JUAN, RAMIREZ ESTUDILLO	墨西哥	Del. Cuauhtemoc	Del. Cuauhtemoc
22	INSTITUTO MEXICANO DE OFTALMOLOGIA I.A.P.	Renata, Garcia	墨西哥	Querétaro	Querétaro
23	MACULA RETINA CONSULTORES	David,Lozano Rechy	墨西哥	Mexico, D.F.	Mexico, D.F.
24	Centrum Zdrowia MDM	Dominika, Romanczak	墨西哥	Warszawa	Warszawa
25	Montemayor y Asociados	RODRIGO, MONTEMAYOR LOBO	墨西哥	NUEVO LEON	MONTERREY
26	SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia？ Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej	Bo？ena, Romanowska-Dixon	波兰	Krakow	Krakow
27	OFTALMIKA Sp. z o.o	Jakub, Kaluzny	波兰	Bydgoszcz	Bydgoszcz
28	Caminomed	Barbara, Zatorska	波兰	Tarnowskie Góry	Tarnowskie Góry
29	Vista Klinik Binningen	Katja, Hatz	瑞士	Binningen	Binningen
30	Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Ophthalmology clinic	Miroslav, Veith	捷克	Prague	Prague
31	Nemocnice Sokolov	Andrej, Farkas	捷克	Sokolov	Sokolov
32	Faculty Hospital Ostrava; Ophthalmology clinic	Jan, Nemcansky	捷克	Ostrava	Ostrava
33	Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR	Timea, Szecsko	匈牙利	Budapest	Budapest
34	Augenklinik Zürich West AG	Stephan, Michels	瑞士	Zürich	Zürich
35	Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Szemészeti Osztály	Gábor, Vogt	匈牙利	Budapest	Budapest
36	Semmelweis Egyetem Szemészeti Vizsgálóhely	Andras, Papp	匈牙利	Budapest	Budapest
37	Inselspital Bern, Universit tsklinik für Augenheilkunde	Sebastian, Wolf	瑞士	Bern	Bern
38	Augenklinik - Universitaetsspital Basel	Christian, Prünte	瑞士	Basel	Basel
39	Austin Retina Associates	Robert, Wong	美国	Texas	Austin
40	California Retina Consultant	Nathan, Steinle	美国	California	BAKERSFIELD
41	Charleston Neuroscience Inst	Virgil, Alfaro	美国	South carolina	Ladson
42	Florida Eye Associates	Vrinda, Hershberger	美国	Florida	Melbourne
43	National Ophthalmic Research Institute	Paul, Raskauskas	美国	Florida	Fort Myers
44	Ophthalmic Cons of Long Island	Glenn, Stoller	美国	New York	Lynbrook
45	Retina Center of New Jersey	Patrick, Higgins	美国	New jersey	Bloomfield
46	Retina Consultants of Houston	David M., Brown	美国	Texas	Houston
47	Retina Consultants of Southern	Mark，Chittum	美国	Colorado	Colorado Springs
48	Retina Vitreous Assoc of FL	David, Eichenbaum	美国	Florida	St. Petersburg
49	Southeast Retina Center	Dennis, Marcus	美国	Georgia	Augusta
50	Retina Center Northwest	David-J，Spinak	美国	Washington	Silverdale
51	Retina Specialists	John，Thompson	美国	Maryland	Baltimore
52	University Retina and Macula Associates, PC	Veeral，Sheth	美国	Illinois	Oak Forest
53	Vitreo-Retinal Associates	Jeffrey，Zheutlin	美国	Michigan	Grand Rapids
54	Southeastern Retina Associates	Stephen，Perkins	美国	Tennessee	Knoxville
55	A.O. UNIVERSITARIA S. MARIA DELLA MISERICORDIA DI UDINE; CLINICA OCULISTICA	Paolo，Lanzetta	意大利	Veneto	Udine
56	Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello; U.O. Oculistica Universitaria	Marco，Nardi	意大利	Toscana	Pisa
57	Retinal Research Institute, LLC	Pravin，Dugel	美国	Arizona	PHOENIX
58	California Retina Consultants	Dante，Pieramici	美国	California	SANTA MARIA
59	Palmetto Retina Center	John A.，Wells	美国	South carolina	West Columbia
60	ORGANIZACION MEDICA DE INVESTIGACION	Patricio，Schlottmann	阿根廷	BUENOS AIRES	BUENOS AIRES
61	Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore – Don Calabria; Dipartimento Oculistica	Grazia, Pertile	意大利	Veneto	Negrar
62	FONDAZIONE PTV POLICLINICO TOR VERGATA DI ROMA;U.O.S.D. PATOLOGIE RENITICHE	Federico, Ricci	意大利	Lazio	Roma
63	ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)	Giovanni, Staurenghi	意大利	Lombardia	Milano
64	AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA CAREGGI; S.O.D. OCULISTICA	Gianni, Gianni	意大利	Toscana	Firenze
65	Fundacion Zambrano	Alberto，Zambrano	阿根廷	CABA	CABA
66	Oftar	Carlos, Zeolite	阿根廷	Mendoza	Mendoza
67	Grupo Laser Vision	Federico, Furno Sola	阿根廷	Rosario	Rosario
68	Centro Oftalmólogos Especialistas	Joaquinm, Bafalluy	阿根廷	rosario	rosario
69	Oftalmos	Arturo, Alezzandrini	阿根廷	Capital Federal	Capital Federal
70	Marsden Eye Research Centre	Jennifer, Arnold	澳大利亚	New South Wales	Parramatta
71	Sydney Retina Clinic and Day Surgery	Andrew,Chang	澳大利亚	New South Wales	Sydney
72	Sydney Eye Hospital	Samantha,Fraser-Bell	澳大利亚	New South Wales	Sydney
73	Centre For Eye Research Australia	Sanjeewa,Wickremasinghe	澳大利亚	Victoria	EAST MELBOURNE
74	Eyeclinic Albury Wodonga	Alan,Luckie	澳大利亚	New South Wales	Albury
75	The Lions Eye Institute	Fred,Chen	澳大利亚	Western Australia	Nedlands
76	Sydney West Retina	Paul,Mitchell	澳大利亚	New South Wales	Westmead
77	Strathfield Retina Clinic	James,Wong	澳大利亚	New South Wales	Strathfield
78	Retina Specialists Victoria	Sukhpal,Sandhu	澳大利亚	Victoria	ROWVILLE
79	Botelho Hospital da Visao	Fernando,Penha	巴西	SC	Blumenau
80	CEMAPE - Centro Médico	Gustavo,Salom？o	巴西	SP	SAO PAULO
81	Centro Brasileiro de Cirurgia	Marcos,Avila	巴西	GO	Goiania
82	Hosp de Olhos de Sorocaba	Arnaldo,Bordon	巴西	SP	Sorocaba
83	Hosp Clinicas da FMUSP	Leandro,Zacharias	巴西	SP	SAO PAULO
84	Clinica de Olhos Dr Abujamra	André,Gomes	巴西	SP	Sao Paulo
85	Hospital de Olhos de Aparecida - HOA	Alexandre,Taleb	巴西	GO	Aparecida de Goiania
86	Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP; Oftalmologia	Rubens,Belfort Jr.	巴西	SP	Sao Paulo
87	Hospital das Clinicas - UFRGS	Daniel,Lavinsky	巴西	RS	Porto Alegre
88	Faculdade de Medicina do ABC - FMABC	Julio,Neto	巴西	SP	Santo Andre
89	University Health Network Toronto Western Hospital	Brent,Active	加拿大	Ontario	Toronto
90	QEII - HSC Department of Ophthalmology	John,Dickinson	加拿大	Nova Scotia	Halifax
91	Sunnybrook Health Sciences Centre	Peter,Kertes	加拿大	Ontario	Toronto
92	Institut De L'Oeil Des Laurentides	Laurent,Lalonde	加拿大	Quebec	Boisbriand
93	University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority	Patrick,Ma	加拿大	British Columbia	Vancouver
94	Unity Health Toronto	David,Wong	加拿大	Ontario	TORONTO
95	University of Ottawa Eye Institute	Michael,Dollin	加拿大	Ontario	Ottawa
96	GO Giunta	Michel,Giunta	加拿大	Quebec	SHERBROOKE
97	Alberta Retina Consultants	Mark,Greve	加拿大	Alberta	EDMONTON
98	Hpital Maisonneuve - Rosemont	Sebastien,Olivier	加拿大	Quebec	MONTREAL
99	Calgary Retina Consultants	Geoff,Williams	加拿大	Alberta	Calgary
100	Toronto Retina Institute	David,Chow	加拿大	Ontario	Toronto
101	Glostrup Hospital, jenafdelingen, Forskningsafsnit ？37	Michael,Larsen	丹麦	Glostrup	Glostrup
102	Sjllands Universitetshospital, Roskilde; jenafdelingen	Caroline,Laugesen	丹麦	Roskilde	Roskilde
103	Aalborg Universitetshospital; jenafdelingen	Henrik,Vorum	丹麦	AALBORG	AALBORG
104	CHU Bocage; Ophtalmologie	Catherine,Creuzot Garcher	法国	Dijon	Dijon
105	CHU de Nice Hopital Pasteur	Stephanie，Baillif	法国	Nice	Nice
106	CHU AMIENS PICARDIE - SITE SUD	Benjamin,Jany	法国	Amiens	Amiens
107	Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie	Laurent,Kodjikian	法国	Lyon cedex	Lyon cedex
108	H？pital PURPAN - CHU TOULOUSE; Ophtalmologie	Vincent,Soler	法国	Toulouse	Toulouse
109	Chi De Creteil; Ophtalmologie	Eric,Souied	法国	CRETEIL	CRETEIL
110	CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie	Sarah,Scheer	法国	Paris	Paris
111	Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie	Hessam,Razavi	法国	ST CYR SUR LOIRE	ST CYR SUR LOIRE
112	CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie	Nicolas,Leveziel	法国	Poitiers	Poitiers
113	Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser	Sylvia,Buffet	法国	Paris	Paris
114	University tsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik	Thomas,Ach	德国	Würzburg	Würzburg
115	University tsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde	Hansjurgen,Agostini	德国	Freiburg	Freiburg
116	University tsklinikum Tübingen	Michael,V？lker	德国	Tübingen	Tübingen
117	University tsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde	Andreea,Gamulescu	德国	Regensburg	Regensburg
118	Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik	Lars-Olof,Hattenbach	德国	Ludwigshafen	Ludwigshafen
119	University tsklinik Heidelberg; Augenklinik	Ramin,Khoramnia	德国	Heidelberg	Heidelberg
120	Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik	Chris P.,Lohmann	德国	München	München
121	University tsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde	Dirk,Sandner	德国	Dresden	Dresden
122	University tsklinikum des Saarlandes; Klinik für Augenheilkunde	Berthold,Seitz	德国	Homburg/Saar	Homburg/Saar
123	Universitytsklinikum Magdeburg A..R., Universit？tsaugenklinik	Thoralf,Wecke	德国	Magdeburg	Magdeburg
124	LMU Klinikum der Universityt, Augenklinik	Armin,Wolf	德国	München	München
125	Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre	Timothy,Lai	中国香港	香港	香港
126	Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology	Nicholas,Fung	中国香港	香港	香港
127	Seoul National University Hospital	HyeongGon,Yu	韩国	Seoul	Seoul
128	Asan Medical Center.	Young Hee,Yoon	韩国	Seoul	Seoul
129	Seoul National University Bundang Hospital	Kyu Hyung,Park	韩国	Gyeonggi-do	Gyeonggi-do
130	Samsung Medical Center	Se Woong,Kang	韩国	Seoul	Seoul
131	Kyung Hee University Hospital	Seung Young,Yu	韩国	Seoul	Seoul
132	Centro de Investigación Instituto Regional de Oftalmología; Instituto Regional de Oftalmología	Rosa,Adrianzen	秘鲁	Trujillo	Trujillo
133	Oftalmolaser	Carlos,Fernandez	秘鲁	Lima	Lima
134	OFTALMOSALUD SRL	Karen,Barraza	秘鲁	Lima	Lima
135	TG Laser Oftalmica	Miguel,Guzman	秘鲁	Lima	Lima
136	Mácula D&T	Silvio,Lujan	秘鲁	Lima	Lima
137	Centrum Zdrowia MDM	Dominika,Romanczak	波兰	Warszawa	Warszawa
138	Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Rzeszow	Emilia,Borcz	波兰	Rzeszów	Rzeszów
139	Specjalistyczny Orodek Okulistyczny Oculomedica	Bartosz,Sikorski	波兰	Bydgoszcz	Bydgoszcz
140	Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT	Karolina,Zaczek Zakrzewska	波兰	Gliwice	Gliwice
141	AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light	Joao,Figueira	葡萄牙	Coimbra	Coimbra
142	Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia	Sara,Vaz-Pereira	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
143	Espaco Medico Coimbra	Rufino,Silva	葡萄牙	Coimbra	Coimbra
144	Hospital de Braga; Servico de Oftalmologia	Nuno,Gomes	葡萄牙	BRAGA	BRAGA
145	“Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch	Galina,Bratko	俄罗斯	NOVOSIBIRSK	NOVOSIBIRSK
146	Intersec Research and Technology Complex “Eye Microsurgery” n.a. S.N. Fyodorov; Cheboksary Branch	Nadezhda,Pozdeyeva	俄罗斯	MARIJ EL	CHEBOKSARY
147	“Intersec. Research and Technology Complex “Eye Microsurgery” n a Fyodorov Irkutsk branch	Tatiana,Iureva	俄罗斯	IRKUTSK	IRKUTSK
148	“Intersec. Research and Technology Complex “Eye Microsurgery” n.a. S.N. Fyodorov	Boris,Malyugin	俄罗斯	MOSKOVSKAJA OBLAST	MOSKVA
149	“Intersec. Research and Technology Complex “Eye Microsurgery” n.a. S.N. Fyodorov	Elmira,Abdulaeva	俄罗斯	TATARSTAN	KAZAN
150	National University Hospital; Ophthalmology Department	Caroline,Chee	新加坡	Singapore	Singapore
151	Singapore Eye Research Institute	Gavin,Tan	新加坡	Singapore	Singapore
152	Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department	Rajesh,Rajagopalan	新加坡	Singapore	Singapore
153	Hospital Universitario Nuestra Sra de Candelaria; Servicio de Oftalmologia	Rodrigo,Abreu	西班牙	TENERIFE	SANTA CRUZ DE TENERIFE
154	Hospital Universitario de Bellvitge; Servicio de oftalmologia	Luis,Arias	西班牙	BARCELONA	L′hospitalet de Llobregat
155	Hospital Universitario La Paz; Servicio de oftalmologia	Mónica,Asencio	西班牙	MADRID	Madrid
156	Fisabio-Ofalmologia Medica; Servicio de Oftalmología	Carmen,Desco	西班牙	VALENCIA	VALENCIA
157	Hospital Clinico San Carlos; Servicio de oftalmologia	Juan,Donate	西班牙	MADRID	Madrid
158	Hospital dos de maig; servicio de oftalmologia	Joan Josep,Escobar	西班牙	BARCELONA	Barcelona
159	Instituto Oftalmologico Fernandez Vega; Servicio de oftalmologia	Alvaro,Fernandez Vega	西班牙	ASTURIAS	Oviedo
160	Vissum Madrid; Servicio de oftalmologia	Marta,Figueroa	西班牙	MADRID	MADRID
161	Hospital Universitario Vall d Hebron; servicio de oftalmologia	Vicente,Martinez	西班牙	BARCELONA	Barcelona
162	Institut de la Macula i la retina	Jordi,Mones	西班牙	BARCELONA	Barcelona
163	Barcelona	Javier,Montero	西班牙	VALLADOLID	Valladolid
164	Hospital General de Catalunya; Servicio de oftalmologia	Laura,Sararols	西班牙	BARCELONA	Sant Cugat de Valles
165	HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO; SERVICIO DE OFTALMOLOGIA-CONSULTAS EXTERNAS	Jose Antonio,Lopez	西班牙	VIZCAYA	USANSOLO BIZKAIA
166	Instituto de microcirugia ocular	Rafael,Navarro	西班牙	BARCELONA	Barcelona
167	Instituto de microcirugia ocular	Rafael,Navarro	西班牙	BARCELONA	Barcelona
168	Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de oftalmologia	Daniell,Aliseda	西班牙	NAVARRA	Pamplona
169	Oftalvist Valencia	Roberto,Gallego-Pinazo	西班牙	VALENCIA	VALENCIA
170	National Taiwan University Hospital; Ophthalmology	Chang-Hao,Yang	中国台湾	台湾	台湾
171	Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology	Shih-Jen,Chen	中国台湾	台湾	台北
172	Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology	Chi-Chun，Lai	中国台湾	台湾	台湾
173	Rajavithi Hospital; Ophthalmology Department	Paisan,Ruamviboonsuk	泰国	Bangkok	Bangkok
174	King Chulalongkorn Memorial Hospital; Ophthalmology Department	Pear,Pongsachareonnont	泰国	Bangkok	Bangkok
175	Maharaj Nakorn ChiangMai Hospital; Ophthalmology Department	Voraporn,Chaikitmongkol	泰国	ChiangMai	ChiangMai
176	Kocaeli üniversitesi Tp Fakültesi; Department of Ophthalmology	Levent,Karabas	土耳其	Kocaeli	Kocaeli
177	Ankara University Medical Faculty; Department of Ophthalmology	Figen,Sermet	土耳其	Ankara	Ankara
178	Beyoglu Goz Training and Research Hospital; Department Of Ophthalmology	Irfan,Perente	土耳其	Istanbul	Istanbul
179	Gazi University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology	Sengul,Ozdek	土耳其	Ankara	Ankara
180	Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology	Gursel,Yilmaz	土耳其	Ankara	Ankara
181	Kings College Hospital	Tim,Jackson	英国	London	London
182	Hillingdon Hospital	Richard,Cheong-Leen	英国	Middx	Middx
183	James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust	Ben,Burton	英国	Norfolk	Norfolk
184	Barnet Hospital; ROYAL FREE LONDON NHS FOUNDATION TRUST	Hemal,Mehta	英国	Barnet	Barnet
185	Royal Victoria Infirmary	James,Talks	英国	Newcastle upon Tyne	Newcastle upon Tyne
186	Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre	Ian,Pearce	英国	LIVERPOOL	LIVERPOOL
187	Manchester Royal Eye Hospital	Amy,Stone	英国	Manchester	Manchester
188	Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust	Simona,Esposti	英国	London	London
189	University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust, Bristol Eye Hospital	Adam,Ross	英国	Bristol	Bristol
190	University Hospital Southampton NHS Foundation Trust; Southampton Eye Unit	Andrew,Lotery	英国	Southampton	Southampton
191	Bradford Royal Infirmary	Faruque,Ghanchi	英国	Bradford	Bradford
192	Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust	Quresh,Mohamed	英国	Gloucestershire	Gloucestershire
193	St James University Hospital	Martin,McKibbin	英国	LEEDS	LEEDS
194	Frimley Park Hospital	Geeta,Menon	英国	Frimley	Frimley
195	East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust	Afsar,Jafree	英国	Canterbury	Canterbury
196	Sunderland Eye Infirmary	Deepali,Varma	英国	Sunderland	Sunderland
197	The York Hospital	Richard,Gale	英国	York	York
198	Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL	Tunde,Peto	英国	Bristol	Bristol
199	Royal Free Hospital	Riaz,Asaria	英国	London	London
200	Austin Retina Associates	Robert,Wong	美国	Texas	Austin
201	Retinal Research Institute, LLC	Pravin,Dugel	美国	Arizona	PHOENIX
202	California Retina Consultants	Dante,Pieramici	美国	California	SANTA MARIA
203	Palmetto Retina Center	John A.,Wells	美国	South carolina	West Columbia
204	Retina Assoc of Western NY	Brian,Connolly	美国	New York	Rochester
205	Oregon HSU; Casey Eye Institute	Christina,Flaxel	美国	Oregon	Portland
206	Bascom Palmer Eye Institute	Jorge,Fortun	美国	Florida	Palm Beach Gardens
207	Retina Group of Florida	Eduardo,Uchiyama	美国	Florida	Ft Lauderdale
208	University of Colorado; dept of ophthalmology	Scott,Oliver	美国	Colorado	AURORA
209	Southeastern Retina Associates Chattanooga	Rohan,Shah	美国	Tennessee	CHATTANOOGA
210	Retina Institute of Virginia	Ali,Tabassian	美国	Virginia	Richmond
211	Northern California Retina Vitreous Associates	Rahul,Khurana	美国	California	Mountain View
212	Tennessee Retina PC	Carl C.,Awh	美国	Tennessee	Nashville
213	Northwest Arkansas Retina Associates	Serrhel,Adams	美国	Arkansas	Springdale
214	Univ of Virginia Ophthalmology	Paul,Yates	美国	Virginia	Charlottesville
215	Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute	Sumit,Sharma	美国	Ohio	Cleveland
216	Fort Lauderdale Eye Institute	Stuart,Burgess	美国	Florida	PLANTATION
217	Retina Group of New England	Nauman,Chaudhry	美国	Connecticut	Waterford
218	Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital	Allen,Chiang	美国	Pennsylvania	Philadelphia
219	Northwestern Medical Group/Northwestern University	Manjot,Gill	美国	Illinois	Chicago
220	Retina Associates of St. Louis	David,Glaser	美国	Missouri	FLORISSANT
221	Retina Consultants of Orange County	Sean,Adrean	美国	California	Fullerton
222	Central Plains Eye MDs	Francis,Soans	美国	Kansas	Witchita
223	Scheie Eye Institute	Alexander,Brucker	美国	Pennsylvania	Philadelphia
224	Retina-Vitreous Associates Medical Group	David,Boyer	美国	California	Beverly Hills
225	Associated Retinal Consultants	Alan,Margherio	美国	Michigan	Grand Rapids
226	Tufts Medical Center; Ophthalmology	Caroline,Baumal	美国	Massachusetts	Boston
227	South Coast Retina Center	Julie,Gasperini	美国	California	LOS ANGELES
228	Bay Area Retina Associates	Roger,Goldberg	美国	California	Walnut Creek
229	The Retina Partners	Robert,Engstrom	美国	California	Encino
230	Rocky Mountain Retina	David W.,Faber	美国	Utah	Salt Lake City
231	The Retina Consultants	Naomi,Falk	美国	New York	Slingerlands
232	USC Roski Eye Institute	Andrew,Moshfeghi	美国	California	Los Angeles
233	Retina Center of Texas	Jawad,Qureshi	美国	Texas	GRAPEVINE
234	Long Is. Vitreoretinal Consult	Brett,Rosenblatt	美国	New York	Hauppauge
235	Associated Retina Consultants	Henry,Kwong	美国	Arizona	Phoenix
236	University of Rochester Flaum Eye Institute	Ajay,Kuriyan	美国	New York	Rochester
237	Retinal Consultants Med Group	Joel,Pearlman	美国	California	Sacramento
238	Univ of California, San Diego	Daniel,Chao	美国	California	LA JOLLA
239	Doheny Eye Institute	Michael,Ip	美国	California	LOS ANGELES
240	Retina Consultants Of Carolina	Chris,Bergstrom	美国	South carolina	GREENVILLE
241	California Retina Consultants	Alessandro,Castellarin	美国	California	Santa Barbara
242	Prairie Retina Center	Ankur,Shah	美国	Illinois	SPRINGFIELD
243	Retina Consultants of Nevada	Allen,Thach	美国	Nevada	Las Vegas
244	New York University	Yasha,Modi	美国	New York	Las Vegas
245	中山大学中山眼科中心	马进	中国	广东省	广州市
246	South West Retina	Gerald,Liew	澳大利亚	New South Wales	LIVERPOOL
247	Osrodek Chirurgii Oka Prof. Zagórskiego Naleczów	Zbigniew,Zagorski	波兰	Naleczów	Naleczów
248	AYR HOSPITAL	Zachariah,Koshy	英国	AYR	AYR
249	Southend Hospital; Research and Development Department	Niral,Karia	英国	Southend	Southend
250	JAMES COOK UNI HOSPITAL	Sreekumari,Pushpoth Ramakrishnan	英国	MIDDLESBOROUGH	MIDDLESBOROUGH
251	Western Eye Hospital	Saad,Younis	英国	London	London
252	吉林大学第二医院	苏冠方	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第一人民医院	同意	2019-05-22
2	上海市第一人民医院	同意	2019-08-08

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 120 ； 国际: 900 ；
已入组人数	国内: 120 ； 国际: 1009 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-05；     国际：2018-09-25；
第一例受试者入组日期	国内：2019-08-14；     国际：2018-10-09；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；