上海注射用右旋兰索拉唑III期临床试验-注射用右旋兰索拉唑III期临床试验

登记号	CTR20191334	试验状态	已完成
申请人联系人	陈书军	首次公示信息日期	2019-08-13
申请人名称	江苏奥赛康药业股份有限公司/ 西藏嘉信景天药业有限公司

登记号	CTR20191334
相关登记号	CTR20170147,CTR20181006,
药物名称	注射用右旋兰索拉唑
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血
试验专业题目	注射用右旋兰索拉唑治疗急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验
试验通俗题目	注射用右旋兰索拉唑III期临床试验
试验方案编号	ASKC263-LC-3；2.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2019-06-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈书军	联系人座机	025-52169999	联系人手机号
联系人Email	chenshujun@ask-pharm.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-南京市江宁区科建路699号	联系人邮编	211112

通过5天治疗，比较注射用右旋兰索拉唑（30mg q12h）与注射用兰索拉唑（30mg q12h）治疗急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的有效性，确定注射用右旋兰索拉唑（30mg q12）是否非劣效于注射用兰索拉唑（30mg q12h）同时比较注射用右旋兰索拉唑（30mg q12h）与注射用兰索拉唑（30mg q12h）治疗急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～70周岁，性别不限 2 就诊前48小时内主诉有呕血和/或黑便者 3 24小时内经胃镜检查确诊为急性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血，Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc的患 4 依从性好，同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者 5 自愿参加本项临床研究，签署书面知情同意书
排除标准	1 目标疾病除外的下列任一症状者： a)t胃和/或十二指肠上消化道出血恶性溃疡者 b)t噻吩吡啶类药物（如，氯吡格雷）或非甾体类抗炎药（如，阿司匹林）引起的上消化道出血者 c)t食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂等其他原因引起的上消化道出血者 2 曾行胃切除、胃肠吻合术者 3 胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者 4 有严重心、脑、肺、血液系统、泌尿系统等异常病史或临床表现的患者 5 实验室检查出现下列任一异常者： ①tTBIL＞1.5ULN且ALT（或AST）＞2.0ULN ②t肌酐＞1.5ULN ③t血小板＜正常值下限，且PT＞1.5ULN或正在接受抗凝剂（如华法林、低分子量肝素）治疗 6 签署知情同意书前3天内或预期研究期间内使用下列任一药物者： H2受体拮抗剂 ；PPIs（研究用药物除外） ；抗酸剂 ；抗凝剂 ；t抗血小板药 ；止血药（胃镜下止血除外） ；胃黏膜保护剂（治疗期间的许可治疗用铝碳酸镁片除外） 7 入院前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验的患者 8 妊娠期、哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性 9 过敏体质或对PPIs成分过敏者 10 有不易控制的神经精神疾病等其他不宜作药物试验者 11 研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用右旋兰索拉唑 用法用量:冻干粉针剂；规格：15mg/支；静脉滴注，每12h一次，一次2支，连续用药5天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用兰索拉唑，LansoprazoleforInjection,兰川 用法用量:冻干粉针剂；规格：30mg/支；静脉滴注，每12h一次，一次1支，连续用药5天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据临床症状及内镜检查评估72小时止血的受试者百分比 首次给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据临床症状及内镜检查评估120小时止血的受试者百分比 首次给药后120小时 有效性指标 2 120小时内因未止血或再出血更改治疗方案的受试者百分比 首次给药后120小时内 有效性指标 3 120小时内因出血导致的再次内镜诊治和外科手术的受试者百分比 首次给药后120小时内 有效性指标 4 受试者72小时和120小时内的平均输血量 首次给药后72小时和120小时 有效性指标 5 受试者发生不良事件及严重不良事件的百分比 自首次给药开始至给药后120小时结束 安全性指标

1	姓名	李兆申，医学博士	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13901960921	Email	zhsli@81890.net	邮政地址	上海市-上海市-上海市杨浦区长海路168号
	邮编	200082	单位名称	上海长海医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长海医院	李兆申	中国	上海市	上海市
2	上海市同济医院	杨长青	中国	上海市	上海市
3	上海浦东新区公利医院	石益海	中国	上海市	上海市
4	上海市同仁医院	王玉刚	中国	上海市	上海市
5	上海市闵行区中心医院	冯莉	中国	上海市	上海市
6	首都医科大学附属北京友谊医院	吴咏冬	中国	北京市	北京市
7	首都医科大学宣武医院	张玫	中国	北京市	北京市
8	首都医科大学附属北京潞河医院	徐宝宏	中国	北京市	北京市
9	中国人民解放军总医院第七医学中心	盛剑秋	中国	北京市	北京市
10	北京大学首钢医院	贾淑娟	中国	北京市	北京市
11	吉林大学中日联谊医院	王江滨	中国	吉林省	长春市
12	四平市中心医院	姚志新	中国	吉林省	四平市
13	北部战区总医院	郭晓钟	中国	辽宁省	沈阳市
14	吉林省人民医院	齐玲芝	中国	吉林省	长春市
15	南京市第一医院	张振玉	中国	江苏省	南京市
16	东南大学附属中大医院	陈洪	中国	江苏省	南京市
17	常州市第一人民医院	陈建平	中国	江苏省	常州市
18	无锡市人民医院	徐敏	中国	江苏省	无锡市
19	江苏大学附属医院	徐岷	中国	江苏省	镇江市
20	南京市江宁医院	王建宁	中国	江苏省	南京市
21	淮安市第一人民医院	潘峰	中国	江苏省	淮安市
22	淮安市第二人民医院	王昌成	中国	江苏省	淮安市
23	盐城市第一人民医院	杨鸿梅	中国	江苏省	盐城市
24	连云港市第一人民医院	吕胜祥	中国	江苏省	连云港市
25	滨州医学院附属医院	刘成霞	中国	山东省	滨州市
26	淄博市中心医院	黄坤明	中国	山东省	淄博市
27	郑州市第一人民医院	方立峰	中国	河南省	郑州市
28	安庆市立医院	汪祺	中国	安徽省	安庆市
29	皖南医学院弋矶山医院	何池义	中国	安徽省	芜湖市
30	山西省人民医院	王俊平	中国	山西省	太原市
31	内蒙古包钢医院	崔宏	中国	内蒙古自治区	包头市
32	南昌大学第一附属医院	陈幼祥	中国	江西省	南昌市
33	南昌大学第二附属医院	温志立	中国	江西省	南昌市
34	南昌大学第四附属医院	王农荣	中国	江西省	南昌市
35	江西省人民医院	胡坚方	中国	江西省	南昌市
36	南昌市第三医院	刘敦菊	中国	江西省	南昌市
37	萍乡市人民医院	李兴	中国	江西省	萍乡市
38	宜春市人民医院	范惠珍	中国	江西省	宜春市
39	新余市人民医院	刘志军	中国	江西省	新余市
40	九江学院附属医院	蔡长春	中国	江西省	九江市
41	九江市第一人民医院	龚锦文	中国	江西省	九江市
42	中南大学湘雅医院	刘小伟	中国	湖南省	长沙市
43	常德市第一人民医院	吕建华	中国	湖南省	常德市
44	南华大学附属第一医院	廖爱军	中国	湖南省	衡阳市
45	南华大学附属第二医院	陈宏辉	中国	湖南省	衡阳市
46	岳阳市一人民医院	陈卫星	中国	湖南省	岳阳市
47	十堰市太和医院	李胜保	中国	湖北省	十堰市
48	武汉市普仁医院	方向明	中国	湖北省	武汉市
49	四川大学华西医院	赵颖	中国	四川省	成都市
50	西南医科大学附属医院	邓明明	中国	四川省	泸州市
51	宜宾市第二人民医院	陈扬	中国	四川省	宜宾市
52	中国人民解放军陆军特色医学中心	陈东风	中国	重庆市	重庆市
53	第四军医大学唐都医院	王景杰	中国	陕西省	西安市
54	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	韩英	中国	陕西省	西安市
55	兰州大学第一医院	郭庆红	中国	甘肃省	兰州市
56	昆明医科大学第二附属医院	路明亮	中国	云南省	昆明市
57	南宁市第二人民医院	苏东星	中国	广西壮族自治区	南宁市
58	洛阳市中心医院	陈宏伟	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海长海医学伦理委员会	同意	2018-01-12
2	上海长海医学伦理委员会	同意	2019-07-09

已完成

目标入组人数	国内: 330 ；
已入组人数	国内: 330 ；
实际入组总人数	国内: 330  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-31；
第一例受试者入组日期	国内：2019-08-31；
试验完成日期	国内：2020-07-24；