成都重组人干扰素α2b注射液I期临床试验-重组人干扰素 α2b 注射液PK/PD临床试验

登记号	CTR20191337	试验状态	已完成
申请人联系人	李利	首次公示信息日期	2019-07-08
申请人名称	长春生物制品研究所有限责任公司

登记号	CTR20191337
相关登记号	暂无
药物名称	重组人干扰素α2b注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗带状疱疹、尖锐湿疣、急慢性病毒性肝炎和毛细胞白血病。
试验专业题目	重组人干扰素 α2b 注射液和注射用重组人干扰素 α2b 在健康受试者中的 PK/PD 比较研究
试验通俗题目	重组人干扰素 α2b 注射液PK/PD临床试验
试验方案编号	MLD-IFN-1812002-M；V3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李利	联系人座机	18946751508	联系人手机号	暂无
联系人Email	lili41@sinopharm.com	联系人邮政地址	吉林省长春市高新区创新路1616号	联系人邮编	1300012

主要目的：比较重组人干扰素α2b注射液和注射用重组人干扰素α2b在健康受试者的PK/PD是否存在差异，为下一步临床研究提供依据。 次要目的：评价重组人干扰素α2b注射液在健康受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18~60 周岁之间（包含 18 和 60 周岁），男女兼有； 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；且体重指数（BMI）在19～26 kg/m2范围内（包括临界值）； 3 受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好； 4 全部的检查皆完成，且结果在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者异常无临床意义（NCS）； 5 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精计划； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准	1 任何有急慢性感染类疾病相关症状者； 2 癫痫病或不明原因的晕厥史； 3 已知或怀疑对本品或其制剂成分过敏者，或对两种或两种以上其他类药物有过敏史及对食物、环境物质高度敏感者； 4 在使用研究药物前14天使用了任何非处方药或处方药，中成药产品者； 5 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物、诱导剂如利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂如SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类者； 6 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体（TP-TRUST法）检查结果为阳性者； 7 试验前6个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼吸测试结果阳性； 8 每天吸烟≥5支或等同物，研究期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 每天饮用过量浓茶、浓咖啡和/或含浓咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 10 在使用研究药物前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者； 11 在使用研究药物前72h内食用过葡萄柚（西柚）水果、含有葡萄柚（西柚）成分的产品者； 12 筛选前3个月内献血或失血超过400mL者； 13 试验前3个月内参加了任何临床试验者； 14 有药物滥用史或药物筛查（尿检）呈阳性者； 15 妊娠期、哺乳期女性或研究给药前妊娠试验呈阳性者； 16 静脉采血困难者； 17 用药前4周内接种疫苗； 18 经研究者认为不适合参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人干扰素α2b注射液 用法用量:注射剂，规格3*107IU/3ml/瓶；皮下注射0.3ml，一次给药。于受试者下腹壁肚脐右侧受试者一个拳头外距离(脐周5cm范围内勿注射)注射，注射完毕后，针头在皮下停留10秒后顺着进针方向快速拔出。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：注射用重组人干扰素α2b；英文名：RecombinantHumanInterferonα2bforInjection；商品名：长生扶康 用法用量:冻干粉针注射剂，规格300万IU/瓶；300万IU使用灭菌注射用水1ml充分溶解后，1ml皮下注射，一次给药。于受试者下腹壁肚脐右侧受试者一个拳头外距离(脐周5cm范围内勿注射)注射。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）药代动力学评价参数：AUC0-t、Cmaxn（2）药效学评价参数。 分别于给药前和给药后共20个点进行评价 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）药代动力学评价参数：AUC0-∞、Tmax；n（2）药效学评价参数；n（3）不良事件、临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图。 药代动力学和药效学指标于给药前和给药后共20个点进行评价；安全性指标于试验过程中进行评价 有效性指标+安全性指标

1	姓名	余勤，中西医结合硕士	学位	暂无	职称	主任技师
	电话	18980602109	Email	908929936@qq.com	邮政地址	四川省成都市人民南路三段20号华西第二医院
	邮编	610000	单位名称	四川大学华西第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西第二医院	余勤	中国	四川省	成都市
2	四川大学华西第二医院	张伶俐	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	修改后同意	2019-01-31
2	四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2019-06-12
3	四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	修改后同意	2019-06-12

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-26；