长春ABI-H2158片I期临床试验-在慢性乙肝感染患者中评价ABI-H2158药代动力学和药效学的研究

登记号	CTR20191458	试验状态	进行中
申请人联系人	于娜	首次公示信息日期	2019-07-26
申请人名称	艾杉贝瑞生物科技（上海）有限公司

登记号	CTR20191458
相关登记号	暂无
药物名称	ABI-H2158片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1900030
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	在健康者中评价ABI-H2158的安全性、耐受性；和在慢性乙肝感染患者中评价ABI-H2158药代动力学和药效学的研究
试验通俗题目	在慢性乙肝感染患者中评价ABI-H2158药代动力学和药效学的研究
试验方案编号	ABI-H2158(版本号2.2, 版本日期2019-04-14）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	于娜	联系人座机	18611691104	联系人手机号	暂无
联系人Email	nyu@assemblybio.com	联系人邮政地址	北京市丰台区丰桥路三环新城6号院6号楼2单元1003室	联系人邮编	100070

主要目的: 在慢性HBV（CHB）感染患者中（第3部分）评价ABI-H2158口服给药的剂量相关安全性和耐受性；在ABI-H2158给药患者中（第3部分）评价HBV DNA病毒负荷的变化 次要目的: 单次和14天多次给药后，在CHB患者中评价ABI-H2158及其代谢物的血浆PK（第3部分）

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者在筛选前愿意且能够提供知情同意 2 年龄≥ 18岁且≤ 65岁的男性或女性 3 BMI ≥ 18.0且≤ 34.0 kg/m2，其中BMI =体重（kg）/（身高[m]）2，最低体重45 kg。 4 有性生活女性必须无生育能力（如绝经后[规定为全部月经周期停止至少2年，并经FSH检查证实]或通过全子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术手术绝育），或如果有生育能力，必须同意从筛选一直到研究药物最后一次给药后12周采用双重医学上接受的避孕方法。接受的方法示例包括： a. 双重屏障法（如杀精子剂避孕套+或者一个隔膜、一个避孕海绵或一个子宫帽） b. 进入临床中心前至少6周使用宫内节育器 c. 一夫一妻制中的伴侣在筛选前至少6个月成功接受输精管切除术 5 有性生活且没有手术绝育的男性，如果其伴侣有生育能力，必须同意从筛选一直到研究药物最后一次给药后90天使用避孕套，且其伴侣必须愿意从筛选一直到研究药物最后一次给药后90天采用一种医学上接受的避孕方法（一种屏障法、宫内节育器（IUD）或激素避孕）。 6 除慢性HBV感染外健康状况良好，规定为： a. 临床病史、体格检查和常规实验室检查无重大或临床显著性异常 b. 血清学特征符合慢性HBV感染，即： ？ HBsAg阳性或HBV DNA 阳性：间隔≥ 6个月2次病毒抗原或病毒负荷测量结果均呈阳性，无肝功能失代偿历史。其中1次测量可在筛选期进行。 ？ 无明确文件资料证明慢性HBV的受试者（> 6个月，包括筛选）：免疫球蛋白M（IgM）抗-HBc呈阴性 ？ 筛选时HBV病毒载量HBeAg呈阳性≥ 2× 105 IU/mL 7 肝脏评价未见桥接纤维化或肝硬化
排除标准	1 筛选前的任何时间失代偿性肝病的历史或证据 2 在研究者或申办方看来，可能干扰研究药物（ABI-H2158）的吸收、分布或消除，或干扰本研究的临床和实验室评价的任何临床重大疾病或手术的历史 3 成人需要住院治疗的哮喘史 4 肝细胞癌（HCC）历史 5 过去6个月内任何研究性HBV抗病素药物的既往治疗，或任何时间同一类别（核心蛋白靶向治疗）的研究性HBV抗病素药物的既往治疗 6 首次研究药物给药前6个月内持续性酒精滥用（> 40 g酒精/天）或违禁药物使用的历史或现况。要求在筛选和基线（第1天）进行违禁药物（如安非他明类、巴比妥酸盐类、阿片类或可卡因）的尿液筛查 7 首次研究药物给药前48小时内不愿意停止酒精饮料摄入 8 控制不理想或不稳定的高血压；或筛选时持续性收缩压 ≥ 160 mmHg或 95 mmHg或 9 既往或现在有临床显著性心血管疾病或确信为临床显著性ECG异常 10 筛选时的任何下列实验室结果异常

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ABI-H2158片 用法用量:本研究药物为片剂,规格为5mg和25mg,给药途径为口服,每日1次或每日2次接受ABI-H2158片或ABI-H2158安慰剂片，共14天。在空腹下或者餐后服用。在工作人员监督下随240mL液体（建议水）服下。受试者在服药后保持直立位或坐位至少30分钟。口服给药前的1小时，除随研究药物服药的液体之外，禁止饮用其它的水。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ABI-H2158安慰剂 用法用量:本研究药物为片剂,规格为5mg和25mg,给药途径为口服,每日1次或每日2次接受ABI-H2158片或ABI-H2158安慰剂片，共14天。在空腹下或者餐后服用。在工作人员监督下随240mL液体（建议水）服下。受试者在服药后保持直立位或坐位至少30分钟。口服给药前的1小时，除随研究药物服药的液体之外，禁止饮用其它的水。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性，在慢性乙肝患者中体格检查、ECG、生命体征、临床实验室结果和不良事件的评价 2020年11月到2021年11月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 适用时，每个研究部分的非房室血浆PK参数，如AUClast、AUC0-inf、AUCext%、AUCtau、Cmax、Tmax、Ctrough、kel、t？、CL/F、Vz/F、剂量标准化AUC和Cmax、累积比和线性因子 2020年11月到2021年11月 有效性指标 2 ？作为仍在进行的HBV复制的一种标志物，ABI-H2158治疗受试者与安慰剂治疗受试者比较，基线（第1天）与治疗结束（EOT）访视之间log10 HBV DNA的变化（第3部分） 2020年11月到2021年11月 有效性指标

1	姓名	牛俊奇，医学博士	学位	暂无	职称	教授, 主任医师
	电话	0431-88782168	Email	junqiniu@aiyun.com	邮政地址	吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	牛俊奇教授，丁艳华教授	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院，中国，吉林省，长春市	同意	2019-06-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ； 国际: 54 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；