长春DS-8201aII期临床试验-T-DXd治疗HER2突变的晚期非小细胞肺癌的研究

登记号	CTR20212980	试验状态	进行中
申请人联系人	尹清茹	首次公示信息日期	2021-11-22
申请人名称	Daiichi Sankyo, Inc./ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ Baxter Oncology GmbH

登记号	CTR20212980
相关登记号	暂无
药物名称	DS-8201a
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HER2突变晚期非小细胞肺癌
试验专业题目	一项在HER2突变晚期 NSCLC患者中评价 Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）的有效性和安全性的开放性、单臂、2期研究（DESTINY-Lung05)
试验通俗题目	T-DXd治疗HER2突变的晚期非小细胞肺癌的研究
试验方案编号	D7811C00001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-07-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	尹清茹	联系人座机	010-58326556	联系人手机号	18811584266
联系人Email	jane.yin@astrazeneca.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济技术开发区科谷一街8号院信创园4号楼	联系人邮编	100176

在HER2阳性晚期 NSCLC患者中评价 Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时男性或女性受试者的年龄须≥18岁 2 病理上记录为转移性非鳞状NSCLC。 3 通过中心实验室检测记录的HER2阳性。 4 WHO/ECOG体能状态评分为0或1。 5 入组前14天内器官和骨髓功能足够。 6 筛选时最短预期生存时间≥12周。 7 入组前有足够的治疗洗脱期。 8 与未绝育的男性伴侣性生活活跃，具有绝经后状态或WOCBP血清妊娠试验结果为阴性的证据。 9 与未节育的男性伴侣进行活跃性生活的女性受试者，必须使用至少1种高效的避孕方法。 10 对于与具有生育能力的女性伴侣性生活活跃的未节育男性受试者，从筛选至T-DXd末次给药后4个月内必须使用含杀精剂的避孕套。 11 自筛选期至整个研究干预期间，女性受试者不得捐献卵子。
排除标准	1 鳞状组织学NSCLC 2 研究者认为有可能增加毒性风险的共存疾病。 3 3年内有多种原发性恶性肿瘤 4 受试者在入组前6个月内有心肌梗死病史或症状性CHF（NYHA II至IV级）。 5 基于筛选期ECG结果，校正的QT间期（QTcF）延长至>470 ms（女性）或>450 ms（男性）。 6 ILD/非感染性肺炎病史、当前有ILD/非感染性肺炎 7 需要静脉用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗的未受控制感染 或活动性感染 8 活动性原发性免疫缺陷、已知HIV感染、或活动性乙肝或丙肝感染。 9 存在物质滥用或研究者认为可能干扰受试者参与临床研究或临床研究结果评价的任何其他医学疾病（如具有临床意义的心脏或心理疾病）。 10 既往抗癌治疗后毒性未缓解，定义为毒性尚未缓解至≤1级或基线（脱发除外）。 11 任何同步抗癌治疗 12 已知会对T-DXd或其任何研究药物辅料产生过敏反应或超敏反应。 13 对其他mAb有严重超敏反应史。 14 经研究者判定不太可能遵从研究步骤、限制及要求的受试者不得参与本研究。 15 妊娠期（通过阳性妊娠试验证实）或哺乳期妇女受试者， 或计划怀孕的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:TrastuzumabDeruxtecan 商品名称:NA 剂型:注射用浓缩液用粉末 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉注射，5.4mg/kg 用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率 至末例受试者入组后约15个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 持续缓解时间（DoR） 至末例受试者入组后约15个月 有效性指标 2 疾病控制率（DCR） 至末例受试者入组后约15个月 有效性指标 3 无进展生存期（PFS） 至首次客观影像学肿瘤进展或全因性死亡 有效性指标 4 总生存期（OS） 至首次客观影像学肿瘤进展或全因性死亡 有效性指标 5 安全性评价指标 从签署ICF开始至安全性随访期 安全性指标

1	姓名	程颖	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15044044052	Email	1165095416@qq.com	邮政地址	吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号
	邮编	130000	单位名称	吉林省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
2	北京大学肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
3	北京协和医院	王孟昭	中国	北京市	北京市
4	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	辽宁省肿瘤医院	马锐	中国	辽宁省	沈阳市
6	复旦大学中山医院	胡洁	中国	上海市	上海市
7	上海市胸科医院	姜丽岩	中国	上海市	上海市
8	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
9	江苏省人民医院	束永前	中国	江苏省	南京市
10	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
11	四川大学华西医院	罗峰	中国	四川省	成都市
12	苏北人民医院	汪步海	中国	江苏省	扬州市
13	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
14	武汉大学人民医院	宋启斌	中国	湖北省	武汉市
15	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
16	西安交通大学附属第一医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
17	山东省肿瘤医院	刘杰	中国	山东省	济南市
18	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
19	中南大学湘雅医院	潘频华	中国	湖南省	株洲市
20	深圳市人民医院	许瑞莲	中国	广东省	深圳市
21	郑州大学第一附属医院	李醒亚	中国	河南省	郑州市
22	安徽省胸科医院	闵旭红	中国	安徽省	合肥市
23	云南省肿瘤医院	黄云超	中国	云南省	昆明市
24	重庆大学附属肿瘤医院	李咏生	中国	重庆市	重庆市
25	中国医科大学附属第一医院	曲秀娟	中国	辽宁省	沈阳市
26	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	方勇	中国	浙江省	杭州市
27	厦门大学附属第一医院	米彦军	中国	福建省	厦门市
28	北京大学第三医院	曹宝山	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-09-02

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；